Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valohoito kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön. Valohoidon tehokkuus kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Dorothy Sit, Northwestern University

Valohoidon tehokkuus kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää valohoidon tehokkuus kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt (BD) liittyvät krooniseen masennukseen, vammaisuuteen ja lisääntyneeseen itsemurhariskiin. Aiempien löydösten perusteella suoritimme 6 viikkoa kestäneen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiaksemme keskipäivän valohoidon tehokkuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa. Tavoitteena oli selvittää masennuksen muutosta sekä vasteen ja taudin saaneiden potilaiden osuutta. Arvioimme vasteen ennustajia sivuvaikutusten, unen laadun, itsetuhoisuuden ja psykososiaalisen toiminnan mittareilla. Mukaan otettiin masentuneita aikuisia, joilla oli SCID-haastattelussa vahvistettu BD-tyypin I tai II BD-sairaus ja jotka käyttivät vakaan annostelun antimaanilääkitystä. Jätimme pois potilaat, joilla on psykoosi, nopea pyöräily, pakko-oireinen häiriö, alkoholin tai päihteiden käytön häiriöt, hypomania tai mania ja vakava itsemurha. Potilaat satunnaistettiin saamaan 7000 luksia laajaspektriseen valohoitoon TAI 50 luksia himmeän punaiseen valoon 45-60 minuuttia päivittäin. Sokeutunut kliinikko arvioi oireet viikoittain Hamiltonin masennusasteikon ja epätyypillisen masennuksen lisäravinteen (SIGH-ADS) strukturoidun haastatteluoppaan ja maailmanlaajuisen toiminnan avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh, Western Psychiatric Institute and Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • DSM-IV Criteria BD I tai II masennusjakso,
  • HUOKKAUKSET > 20; kesto > 2 viikkoa.
  • Stabiiliannoksinen masennuslääke > 8 viikkoa samanaikaisen maanislääkkeen kanssa
  • Hallittu kilpirauhasen sairaus
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut silmäsairauksia, otetaan mukaan.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Stabiili minimiannos antimaanilääke > 4 viikkoa: litium 0,5 mEq/l, divalproex Na 50 mcg/ml, olantsapiini 5 mg päivittäin, karbamatsepiini 4 mg/l; lamotrigiini 100 mg vuorokaudessa, risperidoni 2 mg vuorokaudessa, ketiapiini 400 mg vuorokaudessa, tsiprasidoni 10 mg 2 kertaa ja aripipratsoli 5 mg qd.
  • Stabiili muuttumaton psykoterapia > 16 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat silmäsairaudet: verkkokalvon sairaus, kaihileikkaus ja linssin poisto, silmänpohjan rappeuma,
  • Valoherkistyslääkkeiden, kuten fenotiatsiinien (klooripromatsiini), malarialääkkeiden, melatoniinin ja hyperikumin ottaminen.
  • Akuutti psykoosi (DSM-IV-kriteerit)
  • Nopea pyöräily viimeisen vuoden aikana
  • Pakko-oireinen häiriö
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • MRS>5
  • Viimeaikainen itsemurhayritys (3 kuukautta) tai aktiivinen itsemurha-ajatus (SIGHADS-kohta H11 >2)
  • Beetasalpaajat, eksogeeninen melatoniini, krooniset tulehduskipulääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active Comparator
7000 luxin laaja-alainen valo
Laite: 7000 luxin laaja-alainen valo
annostus - 15-60 minuuttia 14-14 päivittäin
Placebo Comparator: Ei-aktiivinen vertailu
50lux himmeä punainen valo
Laite: 50lux himmeä punainen valo
annostus: 15-60 minuuttia 14-14 päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SIGH-ADS-masennuspisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Strukturoitu haastatteluopas Hamilton Depression Rating Scale-HRS-D ja Epätyypillinen masennuslisä (SIGH-ADS) on masennuksen vaikeusasteen vertailukohta; SIGH-ADS-pisteet vaihtelevat välillä 0-79; korkeammat arvot tarkoittavat lisääntynyttä masennuksen vakavuutta ja huonompaa lopputulosta.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
GAF:ia käytetään globaalin psykososiaalisen toiminnan arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot edustavat parempaa toimintaa ja parempaa lopputulosta.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO09020546

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Voimme jakaa tietoja, jos muut tutkijat lähestyvät meitä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa