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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00852592
Lichttherapie bei bipolarer Störung. Wirksamkeit der Lichttherapie bei bipolarer Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie
20. September 2016 aktualisiert von: Dorothy Sit, Northwestern University
Wirksamkeit der Lichttherapie bei bipolarer Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Lichttherapie bei bipolarer Depression zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bipolare Störungen (BD) sind mit chronischen Depressionen, Behinderungen und einem erhöhten Suizidrisiko verbunden.
Aufbauend auf früheren Erkenntnissen führten wir eine 6-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit der mittäglichen Lichttherapie bei bipolarer Depression zu untersuchen.
Die Ziele bestanden darin, die Veränderung des Depressionsniveaus und den Anteil der Patienten, die ansprachen und remittierten, zu untersuchen.
Wir bewerteten Prädiktoren für das Ansprechen anhand von Maßen für Nebenwirkungen, Schlafqualität, Suizidalität und psychosoziale Funktionsfähigkeit.
Wir schlossen depressive Erwachsene mit BD-Typ I oder II ein, die im SCID-Interview bestätigt wurden und die antimanische Medikamente in stabiler Dosierung einnahmen.
Wir schlossen Patienten mit Psychose, schnellem Radfahren, Zwangsstörungen, Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen, Hypomanie oder Manie und schwerer Suizidalität aus.
Die Patienten wurden randomisiert einer 7000-Lux-Breitspektrum-Lichttherapie ODER 50-Lux-gedämpftem Rotlicht für 45–60 Minuten täglich zugeteilt.
Wöchentlich bewertete der verblindete Kliniker die Symptome mit dem Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Scale with Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS) und Global Functioning.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- DSM-IV-Kriterium BD I oder II depressive Episode,
- Seufzer-ADS >20; Dauer >2 Wochen.
- Stabil dosiertes Antidepressivum > 8 Wochen mit gleichzeitigem Antimanikum
- Kontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Probanden mit vorbestehenden Augenerkrankungen werden eingeschlossen.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Stabile Mindestdosis Antimanika > 4 Wochen: Lithium 0,5 mÄq/l, Divalproex Na 50 mcg/ml, Olanzapin 5 mg täglich, Carbamazepin 4 mg/l; Lamotrigin 100 mg täglich, Risperidon 2 mg täglich, Quetiapin 400 mg täglich, Ziprasidon 10 mg 2-mal täglich und Aripiprazol 5 mg qd.
- Stabile unveränderte Psychotherapie für >16 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Folgende Augenerkrankungen: Netzhauterkrankungen, Kataraktoperation und Linsenentfernung, Makuladegeneration,
- Einnahme von photosensibilisierenden Medikamenten wie Phenothiazinen (Chlorpromazin), Malariamedikamenten, Melatonin und Hypericum.
- Akute Psychose (DSM-IV-Kriterien)
- Schnelles Radfahren im letzten 1 Jahr
- Zwangsstörung
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
- MRS>5
- Suizidversuch in der Vorgeschichte (3 Monate) oder aktive Suizidgedanken (SIGHADS-Item H11 >2)
- Beta-adrenerge Blocker, exogenes Melatonin, chronische NSAIDs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
7000 Lux Breitbandlicht
|
Dosierung - 15-60 Minuten 12-14 Uhr täglich
|
Placebo-Komparator: Inaktiver Komparator
50 Lux schwaches rotes Licht
|
Dosierung: 15-60 Minuten 12-14 Uhr täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SIGH-ADS Depressions-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Depression Rating Scale-HRS-D with Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS) bietet einen Maßstab für den Schweregrad der Depression; SIGH-ADS-Scores reichen von 0-79; Höhere Werte stehen für eine erhöhte Depressionsschwere und ein schlechteres Ergebnis.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der GAF wird verwendet, um die globale psychosoziale Funktionsfähigkeit zu bewerten.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte für eine bessere Funktion und ein besseres Ergebnis stehen.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO09020546
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir können Daten teilen, wenn andere Ermittler an uns herantreten
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