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Lichttherapie bei bipolarer Störung. Wirksamkeit der Lichttherapie bei bipolarer Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie

20. September 2016 aktualisiert von: Dorothy Sit, Northwestern University

Wirksamkeit der Lichttherapie bei bipolarer Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Lichttherapie bei bipolarer Depression zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bipolare Störungen (BD) sind mit chronischen Depressionen, Behinderungen und einem erhöhten Suizidrisiko verbunden. Aufbauend auf früheren Erkenntnissen führten wir eine 6-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit der mittäglichen Lichttherapie bei bipolarer Depression zu untersuchen. Die Ziele bestanden darin, die Veränderung des Depressionsniveaus und den Anteil der Patienten, die ansprachen und remittierten, zu untersuchen. Wir bewerteten Prädiktoren für das Ansprechen anhand von Maßen für Nebenwirkungen, Schlafqualität, Suizidalität und psychosoziale Funktionsfähigkeit. Wir schlossen depressive Erwachsene mit BD-Typ I oder II ein, die im SCID-Interview bestätigt wurden und die antimanische Medikamente in stabiler Dosierung einnahmen. Wir schlossen Patienten mit Psychose, schnellem Radfahren, Zwangsstörungen, Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen, Hypomanie oder Manie und schwerer Suizidalität aus. Die Patienten wurden randomisiert einer 7000-Lux-Breitspektrum-Lichttherapie ODER 50-Lux-gedämpftem Rotlicht für 45–60 Minuten täglich zugeteilt. Wöchentlich bewertete der verblindete Kliniker die Symptome mit dem Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Scale with Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS) und Global Functioning.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh, Western Psychiatric Institute and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • DSM-IV-Kriterium BD I oder II depressive Episode,
  • Seufzer-ADS >20; Dauer >2 Wochen.
  • Stabil dosiertes Antidepressivum > 8 Wochen mit gleichzeitigem Antimanikum
  • Kontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Probanden mit vorbestehenden Augenerkrankungen werden eingeschlossen.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Stabile Mindestdosis Antimanika > 4 Wochen: Lithium 0,5 mÄq/l, Divalproex Na 50 mcg/ml, Olanzapin 5 mg täglich, Carbamazepin 4 mg/l; Lamotrigin 100 mg täglich, Risperidon 2 mg täglich, Quetiapin 400 mg täglich, Ziprasidon 10 mg 2-mal täglich und Aripiprazol 5 mg qd.
  • Stabile unveränderte Psychotherapie für >16 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Folgende Augenerkrankungen: Netzhauterkrankungen, Kataraktoperation und Linsenentfernung, Makuladegeneration,
  • Einnahme von photosensibilisierenden Medikamenten wie Phenothiazinen (Chlorpromazin), Malariamedikamenten, Melatonin und Hypericum.
  • Akute Psychose (DSM-IV-Kriterien)
  • Schnelles Radfahren im letzten 1 Jahr
  • Zwangsstörung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
  • MRS>5
  • Suizidversuch in der Vorgeschichte (3 Monate) oder aktive Suizidgedanken (SIGHADS-Item H11 >2)
  • Beta-adrenerge Blocker, exogenes Melatonin, chronische NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
7000 Lux Breitbandlicht
Dosierung - 15-60 Minuten 12-14 Uhr täglich
Placebo-Komparator: Inaktiver Komparator
50 Lux schwaches rotes Licht
Dosierung: 15-60 Minuten 12-14 Uhr täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SIGH-ADS Depressions-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Depression Rating Scale-HRS-D with Atypical Depression Supplement (SIGH-ADS) bietet einen Maßstab für den Schweregrad der Depression; SIGH-ADS-Scores reichen von 0-79; Höhere Werte stehen für eine erhöhte Depressionsschwere und ein schlechteres Ergebnis.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der GAF wird verwendet, um die globale psychosoziale Funktionsfähigkeit zu bewerten. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte für eine bessere Funktion und ein besseres Ergebnis stehen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir können Daten teilen, wenn andere Ermittler an uns herantreten

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