Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fényterápia bipoláris zavar esetén. A fényterápia hatékonysága a bipoláris depresszióban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2016. szeptember 20. frissítette: Dorothy Sit, Northwestern University

A fényterápia hatékonysága a bipoláris depresszióban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a fényterápia hatékonyságát a bipoláris depresszióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bipoláris zavarok (BD) krónikus depresszióval, rokkantsággal és fokozott öngyilkossági kockázattal járnak. A korábbi eredményekre építve egy 6 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztünk a déli fényterápia hatékonyságának vizsgálatára a bipoláris depresszió kezelésére. A cél az volt, hogy megvizsgálják a depresszió szintjének változását, valamint a reagáló és remissziós betegek arányát. Felmértük a válasz előrejelzőit a mellékhatások, az alvásminőség, az öngyilkosság és a pszichoszociális működés mértékével. A SCID-interjún megerősített, I-es vagy II-es típusú BD-ben szenvedő, stabil dózisú antimániás gyógyszert szedő, depressziós felnőtteket vontunk be. Kizártuk a pszichózisban, gyors kerékpározásban, rögeszmés-kényszeres zavarban, alkohol- vagy szerhasználati zavarokban, hipomániában vagy mániában, valamint súlyos öngyilkosságban szenvedő betegeket. A betegeket véletlenszerűen 7000 lux széles spektrumú fényterápiára, VAGY 50 lux halvány vörös fényre osztották be naponta 45-60 percig. A vak klinikus hetente értékelte a tüneteket a Strukturált interjú útmutatója segítségével a Hamilton-depressziós skála atipikus depresszió-kiegészítővel (SIGH-ADS) és a globális működéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh, Western Psychiatric Institute and Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • DSM-IV Criteria BD I vagy II depressziós epizód,
  • SÓHAJTÁS > 20; időtartama > 2 hét.
  • Stabil dózisú antidepresszáns gyógyszer > 8 hét egyidejű antimániás gyógyszerrel
  • Kontrollált pajzsmirigy betegség
  • A már meglévő szembetegségben szenvedő alanyok is beletartoznak.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Stabil minimális dózisú antimániás gyógyszer > 4 hét: lítium 0,5 mEq/L, divalproex Na 50 mcg/ml, olanzapin 5 mg naponta, karbamazepin 4 mg/L; napi 100 mg lamotrigin, napi 2 mg riszperidon, napi 400 mg kvetiapin, naponta kétszer 10 mg ziprasidon és 5 mg aripiprazol naponta kétszer.
  • Stabil változatlan pszichoterápia >16 hétig

Kizárási kritériumok:

  • A következő szembetegségek: retina betegség, szürkehályog műtét és lencse eltávolítás, makula degeneráció,
  • Fényérzékenyítő gyógyszerek, például fenotiazinok (klórpromazin), maláriaellenes szerek, melatonin és hypericum szedése.
  • Akut pszichózis (DSM-IV kritériumok)
  • Gyors kerékpározás az elmúlt 1 évben
  • Obszesszív-kompulzív zavar
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 6 hónapban.
  • MRS>5
  • A közelmúltban előfordult öngyilkossági kísérlet (3 hónap) vagy aktív öngyilkossági gondolat (SIGHADS H11 tétel >2)
  • Béta-adrenerg blokkolók, exogén melatonin, krónikus NSAID-ok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
7000 lux széles spektrumú fény
Eszköz: 7000 lux széles spektrumú fény
adagolás - naponta 15-60 perc 14-14 óráig
Placebo Comparator: Inaktív Összehasonlító
50lux halvány vörös fény
Eszköz: 50lux halvány vörös fény
adagolás: naponta 15-60 perc 14-14 óráig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SIGH-ADS depressziós pontszám
Időkeret: 6 hét
A Strukturált interjúk útmutatója a Hamilton Depression Rating Scale-HRS-D atipikus depresszió-kiegészítővel (SIGH-ADS) számára a depresszió súlyosságának mércéje; A SIGH-ADS pontszámai 0-79 között mozognak; a magasabb értékek a depresszió megnövekedett súlyosságát és rosszabb eredményt jelentenek.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális működésértékelés (GAF)
Időkeret: 6 hetes
A GAF a globális pszichoszociális működés értékelésére szolgál. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb értékek jobb működést és jobb eredményt jelentenek.
6 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO09020546

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Megoszthatjuk az adatokat, ha más nyomozók is megkeresik

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel