Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia światłem w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Skuteczność terapii światłem w przypadku depresji afektywnej dwubiegunowej: randomizowana, kontrolowana próba

20 września 2016 zaktualizowane przez: Dorothy Sit, Northwestern University

Skuteczność terapii światłem w przypadku depresji afektywnej dwubiegunowej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zrozumienie skuteczności terapii światłem w przypadku depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe (ChAD) są związane z przewlekłą depresją, niepełnosprawnością i zwiększonym ryzykiem samobójstwa. Opierając się na wcześniejszych ustaleniach, przeprowadziliśmy 6-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania skuteczności terapii światłem w południe w leczeniu depresji dwubiegunowej. Celem było zbadanie zmiany poziomu depresji i odsetka pacjentów, którzy zareagowali i ustąpili. Oceniliśmy predyktory odpowiedzi za pomocą pomiarów skutków ubocznych, jakości snu, samobójstw i funkcjonowania psychospołecznego. Uwzględniliśmy osoby dorosłe z depresją z BD typu I lub II potwierdzone w wywiadzie SCID i przyjmujące leki przeciwmaniakalne w stałych dawkach. Wykluczyliśmy pacjentów z psychozą, szybkimi cyklami, zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub substancji, hipomanią lub manią oraz ciężkimi samobójstwami. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do terapii światłem o szerokim spektrum 7000 luksów LUB przyciemnionego światła czerwonego o mocy 50 luksów przez 45-60 minut dziennie. Co tydzień niewidomy klinicysta oceniał objawy za pomocą ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu dla Skali Depresji Hamiltona z Dodatkiem do Atypowej Depresji (SIGH-ADS) i globalnego funkcjonowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh, Western Psychiatric Institute and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Kryteria DSM-IV BD I lub II epizod depresyjny,
  • SIGH-ADS >20; czas trwania >2 tygodnie.
  • Stabilna dawka leku przeciwdepresyjnego >8 tygodni z równoczesnym lekiem przeciwmaniakalnym
  • Kontrolowana choroba tarczycy
  • Uwzględnione zostaną osoby z istniejącymi wcześniej chorobami oczu.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Stabilna minimalna dawka leku przeciwmaniakalnego > 4 tyg.: lit 0,5 mEq/l, diwalproeks Na 50 mcg/ml, olanzapina 5 mg dziennie, karbamazepina 4 mg/l; lamotrygina 100 mg dziennie, risperidon 2 mg dziennie, kwetiapina 400 mg dziennie, zyprazydon 10 mg dwa razy dziennie, arypiprazol 5 mg 1xd.
  • Stabilna niezmieniona psychoterapia przez >16 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby oczu: choroby siatkówki, operacja zaćmy i usunięcie soczewki, zwyrodnienie plamki żółtej,
  • Przyjmowanie leków fotouczulających, takich jak fenotiazyny (chloropromazyna), leki przeciwmalaryczne, melatonina i dziurawiec.
  • Ostra psychoza (kryteria DSM-IV)
  • Szybka jazda na rowerze w ciągu ostatniego roku
  • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • PANI>5
  • Niedawna historia próby samobójczej (3 miesiące) lub aktywne myśli samobójcze (SIGHADS pozycja H11 >2)
  • Blokery beta-adrenergiczne, egzogenna melatonina, przewlekłe NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Światło o szerokim spektrum 7000 luksów
Urządzenie: Światło o szerokim spektrum 7000 luksów
dawkowanie - 15-60 minut od południa do godziny 14:00 codziennie
Komparator placebo: Nieaktywny komparator
50 luksów słabe czerwone światło
Urządzenie: 50 luksów słabe czerwone światło
dawkowanie: 15-60 minut od południa do godziny 14:00 codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji SIGH-ADS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Depresji Hamiltona-HRS-D z Dodatkiem do Atypowej Depresji (SIGH-ADS) zapewnia punkt odniesienia dla ciężkości depresji; Wyniki SIGH-ADS wahają się od 0-79; wyższe wartości oznaczają większe nasilenie depresji i gorsze rokowanie.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
GAF służy do oceny globalnego funkcjonowania psychospołecznego. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości reprezentują lepsze funkcjonowanie i lepsze wyniki.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorothy K Sit, M.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO09020546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Możemy udostępniać dane, jeśli zwrócą się do nas inni badacze

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Światło o szerokim spektrum 7000 luksów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj