Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etorikoxib versus ibuprofen při extrakční bolesti třetího moláru

3. března 2009 aktualizováno: Universita di Verona

Hodnocení analgetické účinnosti etorikoxibu ve srovnání s ibuprofenem u extrakční bolesti třetího moláru.

Cílem této studie je zhodnotit analgetickou účinnost etorikoxibu ve srovnání s dobře známým a široce používaným nesteroidním protizánětlivým lékem ibuprofenem u bolesti při extrakci třetího moláru. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti etorikoxibu na snížení bolesti po extrakci zubu.

Půjde o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, ve které budou pacienti se střední až silnou bolestí po extrakci třetího moláru randomizováni k léčbě etorikoxibem (120 mg v jedné dávce + 2 dávky placeba denně po dobu 3 dnů) nebo ibuprofen (1800 mg ve 3 dávkách denně po dobu 3 dnů). Jako záchranná medikace bude použit paracetamol plus kodein. Hodnocení bolesti bude prováděno pomocí 11bodové stupnice intenzity bolesti (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) během prvních 3 dnů po extrakci zubu. Pacienti budou zařazeni 15 dní před extrakcí zubu. Během návštěvy při zápisu proveďte kompletní klinické hodnocení se zvláštní pozorností na potenciální kritéria vyloučení (např. hypertenze a kardiovaskulární rizikové faktory) a také krevní rozbory. Kontrolní návštěva bude provedena 15 dní po extrakci zubu. Snášenlivost bude hodnocena prostřednictvím záznamu nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku > 18 let
  • v dobrém zdravotním stavu (posuzováno při zápisu) bez závažného systémového onemocnění
  • kandidát na extrakci třetího moláru a projevující se lokální bolestí do 2 hodin po extrakci zubu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s jakýmkoli závažným systémovým onemocněním
  • pacientů s klinickou anamnézou zneužívání drog
  • pacientů s hypertenzí a/nebo stavem se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem
  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacienti s anamnézou přecitlivělosti/alergie na analgetika, včetně klasických NSAID nebo koxibů
  • pacienti buď s vysokými hladinami jaterních enzymů (hlavní 1,5násobek horní hranice referenčního intervalu) nebo kreatininu (hlavní 1,2násobek horní hranice referenčního intervalu)
  • pacienti s anamnézou peptického vředu nebo hemoragické diatézy
  • pacientů, kteří nemohou zajistit adekvátní compliance pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etorikoxib
Etorikoxib 120 mg/den x 3 dny
Lék: etorikoxib
etorikoxib 120 mg/den po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Ibuprofen 1800 mg/den x 3 dny
Lék: ibuprofen
ibuprofen 1 800 mg/den po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
analgetická účinnost
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vedlejší efekty
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roberto Corrocher, MD, Universita di Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University of Verona - CE1597

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit