Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etorykoksyb kontra ibuprofen w bólu po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego

3 marca 2009 zaktualizowane przez: Universita di Verona

Ocena skuteczności przeciwbólowej etorykoksybu w porównaniu z ibuprofenem w bólu po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.

Celem pracy jest ocena skuteczności przeciwbólowej etorykoksybu w porównaniu z dobrze znanym i szeroko stosowanym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, ibuprofenem, w leczeniu bólu związanego z ekstrakcją trzeciego zęba trzonowego. Obecnie nie ma danych dotyczących skuteczności etorykoksybu w zmniejszaniu bólu po ekstrakcji zęba.

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci z umiarkowanym do silnego bólem po ekstrakcji trzeciego trzonowca zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej etorykoksyb (120 mg w pojedynczej dawce + 2 dawki placebo dziennie przez 3 dni) lub ibuprofen (1800 mg w 3 dawkach dziennie przez 3 dni). Jako lek ratunkowy zostanie użyty paracetamol z kodeiną. Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą 11-punktowej skali natężenia bólu (0 = brak bólu, 10 = ból o nasileniu) w ciągu pierwszych 3 dni po ekstrakcji zęba. Pacjenci będą przyjmowani na 15 dni przed ekstrakcją zęba. Podczas wizyty rejestracyjnej pełna ocena kliniczna ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych kryteriów wykluczenia (np. nadciśnienia tętniczego i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego) oraz zostaną wykonane badania krwi. Wizyta kontrolna odbędzie się 15 dni po ekstrakcji zęba. Tolerancja zostanie oceniona poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku > 18 lat
  • w dobrym stanie zdrowia (ocenianym przy okazji wizyty rekrutacyjnej) bez poważnych chorób ogólnoustrojowych
  • kandydat do ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego i zgłaszający miejscowy ból w ciągu 2 godzin po ekstrakcji zęba

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z jakąkolwiek poważną chorobą ogólnoustrojową
  • pacjentów z kliniczną historią nadużywania leków
  • pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) ze stanem zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjenci z nadwrażliwością/alergią w wywiadzie na leki przeciwbólowe, w tym klasyczne NLPZ lub koksyby
  • pacjenci z wysokim poziomem enzymów wątrobowych (głównie 1,5-krotność górnej granicy przedziału referencyjnego) lub kreatyniny (głównie 1,2-krotność górnej granicy przedziału referencyjnego)
  • pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub skazą krwotoczną w wywiadzie
  • pacjentów, którzy nie mogą zapewnić odpowiedniej zgodności z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etorykoksyb
Etorykoksyb 120 mg/dobę x 3 dni
Lek: etorykoksyb
etorykoksyb 120 mg/dobę przez 3 dni
Aktywny komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 1800 mg/dzień x 3 dni
Lek: ibuprofen
ibuprofen 1800 mg/dobę przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: Trzy dni
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skutki uboczne
Ramy czasowe: Trzy dni
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roberto Corrocher, MD, Universita di Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Verona - CE1597

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj