Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etoricoxib versus ibuprofen i tredje molar ekstraksjonssmerte

3. mars 2009 oppdatert av: Universita di Verona

Evaluering av smertestillende effekt av etorikoksib sammenlignet med ibuprofen i tredje molar ekstraksjonssmerte.

Målet med denne studien er å evaluere den analgetiske effekten av etorikoksib sammenlignet med et velkjent og mye brukt ikke-steroid antiinflammatorisk medikament, ibuprofen, ved tredje molar ekstraksjonssmerter. På dette tidspunktet er det ingen data om effekten av etorikoksib for å redusere smerte etter tannekstraksjon.

Dette vil være en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind studie, der pasienter med moderat til alvorlig smerte etter tredje molar ekstraksjon vil randomiseres til å motta etorikoksib (120 mg i en enkelt dose + 2 doser placebo daglig i 3 dager) eller ibuprofen (1800 mg i 3 doser per dag i 3 dager). Paracetamol pluss kodein vil bli brukt som redningsmedisin. Smertevurdering vil bli utført med en 11-punkts smerteintensitetsskala (0 = ingen smerte og 10 = verre smerte) i løpet av de første 3 dagene etter tannekstraksjon. Pasienter vil bli registrert 15 dager før tanntrekkingen. Under påmelding besøk en fullstendig klinisk evaluering med spesiell oppmerksomhet for potensielle eksklusjonskriterier (f. hypertensjon og kardiovaskulære risikofaktorer) samt blodanalyser vil bli utført. Et oppfølgingsbesøk vil bli utført 15 dager etter tanntrekkingen. Tolerabilitet vil bli vurdert gjennom registrering av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner med alder > 18 år
  • i god helsetilstand (vurdert i anledning påmeldingsbesøk) uten noen større systemisk sykdom
  • kandidat til tredje molar ekstraksjon og presenterer lokale smerter innen 2 timer etter tannekstraksjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med noen alvorlig systemisk sykdom
  • pasienter med en klinisk historie med narkotikamisbruk
  • pasienter med hypertensjon og/eller en tilstand med økt kardiovaskulær risiko
  • gravide eller ammende kvinner
  • pasienter med en historie med overfølsomhet/allergi mot smertestillende legemidler, inkludert klassiske NSAIDs eller coxibs
  • pasienter med enten høye nivåer av leverenzymer (major på 1,5x øvre grense for referanseintervall) eller kreatinin (major på 1,2x øvre grense for referanseintervall)
  • pasienter med enten magesår i anamnesen eller hemorragisk diatese
  • pasienter som ikke kan sikre tilstrekkelig etterlevelse av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etorikoksib
Etorikoksib 120 mg/dag x 3 dager
Legemiddel: etorikoksib
etorikoksib 120 mg/dag i 3 dager
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 1800 mg/dag x 3 dager
Legemiddel: ibuprofen
ibuprofen 1800 mg/dag i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertestillende effekt
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita di Verona

Etterforskere

  • Studieleder: Roberto Corrocher, MD, Universita di Verona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University of Verona - CE1597

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere