Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etoricoxib versus ibuprofen bij extractiepijn in de derde kies

3 maart 2009 bijgewerkt door: Universita di Verona

Evaluatie van de analgetische werkzaamheid van etoricoxib in vergelijking met ibuprofen bij extractiepijn in de derde kies.

Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van etoricoxib te evalueren in vergelijking met een bekend en veel gebruikt niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel, ibuprofen, bij pijn bij het trekken van een derde kies. Op dit moment zijn er geen gegevens over de werkzaamheid van etoricoxib voor het verminderen van pijn na tandextractie.

Dit wordt een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde studie, waarin patiënten met matige tot ernstige pijn na extractie van een derde molaar gerandomiseerd zullen worden om etoricoxib te krijgen (120 mg in een enkele dosis + 2 doses placebo per dag gedurende 3 dagen). of ibuprofen (1800 mg in 3 doses per dag gedurende 3 dagen). Paracetamol plus codeïne zal worden gebruikt als noodmedicatie. Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een 11-punts pijnintensiteitsschaal (0 = geen pijn en 10 = ergste pijn) gedurende de eerste 3 dagen na tandextractie. Patiënten worden 15 dagen voor de tandextractie ingeschreven. Bezoek tijdens de inschrijving een volledige klinische evaluatie met bijzondere aandacht voor mogelijke uitsluitingscriteria (bijv. hypertensie en cardiovasculaire risicofactoren) en bloedanalyses worden uitgevoerd. Een vervolgbezoek vindt plaats 15 dagen na de tandextractie. De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door registratie van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen met een leeftijd > 18 jaar
  • in goede gezondheidstoestand (beoordeeld ter gelegenheid van inschrijvingsbezoek) zonder enige ernstige systemische ziekte
  • kandidaat voor derde kiesextractie en lokale pijn binnen 2 uur na tandextractie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een ernstige systemische ziekte
  • patiënten met een klinische geschiedenis van drugsmisbruik
  • patiënten met hypertensie en/of een aandoening met verhoogd cardiovasculair risico
  • zwangere of zogende vrouwen
  • patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid/allergie voor analgetica, waaronder klassieke NSAID's of coxibs
  • patiënten met hoge niveaus van leverenzymen (groter dan 1,5x de bovengrens van het referentie-interval) of creatinine (groter dan 1,2x de bovengrens van het referentie-interval)
  • patiënten met een voorgeschiedenis van een maagzweer of hemorragische diathese
  • patiënten die niet kunnen zorgen voor een adequate therapietrouw voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg/dag x 3 dagen
etoricoxib 120 mg/dag gedurende 3 dagen
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Ibuprofen 1800 mg/dag x 3 dagen
ibuprofen 1800 mg/dag gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
analgetische werkzaamheid
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roberto Corrocher, MD, Universita di Verona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandextractie

Klinische onderzoeken op etoricoxib

3
Abonneren