- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00855777
Etoricoxib versus ibuprofen bij extractiepijn in de derde kies
Evaluatie van de analgetische werkzaamheid van etoricoxib in vergelijking met ibuprofen bij extractiepijn in de derde kies.
Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van etoricoxib te evalueren in vergelijking met een bekend en veel gebruikt niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel, ibuprofen, bij pijn bij het trekken van een derde kies. Op dit moment zijn er geen gegevens over de werkzaamheid van etoricoxib voor het verminderen van pijn na tandextractie.
Dit wordt een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde studie, waarin patiënten met matige tot ernstige pijn na extractie van een derde molaar gerandomiseerd zullen worden om etoricoxib te krijgen (120 mg in een enkele dosis + 2 doses placebo per dag gedurende 3 dagen). of ibuprofen (1800 mg in 3 doses per dag gedurende 3 dagen). Paracetamol plus codeïne zal worden gebruikt als noodmedicatie. Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een 11-punts pijnintensiteitsschaal (0 = geen pijn en 10 = ergste pijn) gedurende de eerste 3 dagen na tandextractie. Patiënten worden 15 dagen voor de tandextractie ingeschreven. Bezoek tijdens de inschrijving een volledige klinische evaluatie met bijzondere aandacht voor mogelijke uitsluitingscriteria (bijv. hypertensie en cardiovasculaire risicofactoren) en bloedanalyses worden uitgevoerd. Een vervolgbezoek vindt plaats 15 dagen na de tandextractie. De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door registratie van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met een leeftijd > 18 jaar
- in goede gezondheidstoestand (beoordeeld ter gelegenheid van inschrijvingsbezoek) zonder enige ernstige systemische ziekte
- kandidaat voor derde kiesextractie en lokale pijn binnen 2 uur na tandextractie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een ernstige systemische ziekte
- patiënten met een klinische geschiedenis van drugsmisbruik
- patiënten met hypertensie en/of een aandoening met verhoogd cardiovasculair risico
- zwangere of zogende vrouwen
- patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid/allergie voor analgetica, waaronder klassieke NSAID's of coxibs
- patiënten met hoge niveaus van leverenzymen (groter dan 1,5x de bovengrens van het referentie-interval) of creatinine (groter dan 1,2x de bovengrens van het referentie-interval)
- patiënten met een voorgeschiedenis van een maagzweer of hemorragische diathese
- patiënten die niet kunnen zorgen voor een adequate therapietrouw voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg/dag x 3 dagen
|
etoricoxib 120 mg/dag gedurende 3 dagen
|
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Ibuprofen 1800 mg/dag x 3 dagen
|
ibuprofen 1800 mg/dag gedurende 3 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
analgetische werkzaamheid
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Roberto Corrocher, MD, Universita di Verona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Ibuprofen
- Etoricoxib
Andere studie-ID-nummers
- University of Verona - CE1597
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandextractie
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op etoricoxib
-
Organon and CoVoltooidSpondylitis, ziekte van Bechterew
-
Organon and CoVoltooid
-
Organon and CoVoltooid
-
Radboud University Medical CenterVoltooidOssificatie, heterotopischNederland
-
Organon and CoVoltooid
-
Clinica Virgen MilagrosaMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdWeke delen verwondingen van de schouder | Tenosynovitis en bursitis die de schouder beïnvloedenPeru
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IngetrokkenDerde Molaire ExtractieBrazilië
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolMerck Sharp & Dohme LLC; Rush University Medical Center; HELIOS Kliniken GmbHBeëindigdPijn | Postoperatieve pijn | Artrose, heupDuitsland
-
Organon and CoVoltooidAcute pijn na een totale abdominale hysterectomie