Etoricoxib versus ibuprofeno en el dolor por extracción del tercer molar
Evaluación de la eficacia analgésica de etoricoxib en comparación con ibuprofeno en el dolor por extracción de terceros molares.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de etoricoxib en comparación con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo bien conocido y ampliamente utilizado, el ibuprofeno, en el dolor por extracción del tercer molar. En este momento, no hay datos sobre la eficacia de etoricoxib para reducir el dolor después de una extracción dental.
Este será un estudio doble ciego, aleatorizado, de un solo centro, en el que los pacientes con dolor de moderado a intenso después de la extracción del tercer molar serán aleatorizados para recibir etoricoxib (120 mg en una dosis única + 2 dosis de placebo al día durante 3 días) o ibuprofeno (1800 mg en 3 tomas al día durante 3 días). Como medicación de rescate se utilizará paracetamol más codeína. La evaluación del dolor se realizará utilizando una escala de intensidad del dolor de 11 puntos (0 = sin dolor y 10 = peor dolor) durante los primeros 3 días después de la extracción dental. Los pacientes serán inscritos 15 días antes de la extracción dental. Durante la visita de inscripción, una evaluación clínica completa con especial atención a los posibles criterios de exclusión (p. hipertensión arterial y factores de riesgo cardiovascular), así como análisis de sangre. Se realizará una visita de seguimiento 15 días después de la extracción dental. La tolerabilidad se evaluará mediante el registro de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con edad > 18 años
- en buen estado de salud (evaluado en ocasión de la visita de inscripción) sin ninguna enfermedad sistémica importante
- candidato a la extracción del tercer molar y que presenta dolor local dentro de las 2 horas posteriores a la extracción dental
Criterio de exclusión:
- pacientes con cualquier enfermedad sistémica importante
- pacientes con antecedentes clínicos de abuso de drogas
- pacientes con hipertensión y/o una condición de mayor riesgo cardiovascular
- mujeres embarazadas o lactantes
- pacientes con antecedentes de hipersensibilidad/alergia a fármacos analgésicos, incluidos los AINE clásicos o coxibs
- pacientes con niveles elevados de enzimas hepáticas (mayores de 1,5 veces el límite superior del intervalo de referencia) o de creatinina (mayores de 1,2 veces el límite superior del intervalo de referencia)
- pacientes con antecedentes de úlcera péptica o de diátesis hemorrágica
- pacientes que no pueden asegurar un cumplimiento adecuado para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg/día x 3 días
|
etoricoxib 120 mg/día durante 3 días
|
|
Comparador activo: Ibuprofeno
Ibuprofeno 1800 mg/día x 3 días
|
ibuprofeno 1.800 mg/día durante 3 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roberto Corrocher, MD, Universita di Verona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Ibuprofeno
- Etoricoxib
Otros números de identificación del estudio
- University of Verona - CE1597
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