L'étoricoxib versus l'ibuprofène dans la douleur d'extraction de la troisième molaire
Évaluation de l'efficacité analgésique de l'étoricoxib par rapport à l'ibuprofène dans la douleur d'extraction de la troisième molaire.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique de l'étoricoxib par rapport à un anti-inflammatoire non stéroïdien bien connu et largement utilisé, l'ibuprofène, dans les douleurs d'extraction de la troisième molaire. À l'heure actuelle, il n'existe aucune donnée sur l'efficacité de l'étoricoxib pour réduire la douleur après une extraction dentaire.
Il s'agira d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, dans laquelle les patients souffrant de douleurs modérées à sévères suite à l'extraction de la troisième molaire seront randomisés pour recevoir l'étoricoxib (120 mg en une dose unique + 2 doses de placebo pro jour pendant 3 jours) ou ibuprofène (1800 mg en 3 prises pro jour pendant 3 jours). Le paracétamol plus codéine sera utilisé comme médicament de secours. L'évaluation de la douleur sera effectuée à l'aide d'une échelle d'intensité de la douleur en 11 points (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur) pendant les 3 premiers jours après l'extraction dentaire. Les patients seront inscrits 15 jours avant l'extraction dentaire. Lors de l'inscription, visitez une évaluation clinique complète avec une attention particulière pour les critères d'exclusion potentiels (par ex. hypertension artérielle et facteurs de risque cardiovasculaire) ainsi que des analyses de sang seront réalisées. Une visite de suivi sera effectuée 15 jours après l'extraction dentaire. La tolérance sera évaluée par l'enregistrement des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets d'âge > 18 ans
- en bon état de santé (évalué à l'occasion de la visite d'inscription) sans aucune maladie systémique majeure
- candidat à l'extraction de la troisième molaire et présentant une douleur locale dans les 2 heures suivant l'extraction dentaire
Critère d'exclusion:
- patients atteints de toute maladie systémique majeure
- patients ayant des antécédents cliniques de toxicomanie
- les patients souffrant d'hypertension et/ou d'une condition de risque cardiovasculaire accru
- femmes enceintes ou allaitantes
- les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité/d'allergie aux médicaments analgésiques, y compris les AINS classiques ou les coxibs
- patients avec des niveaux élevés d'enzymes hépatiques (majeur de 1,5 x la limite supérieure de l'intervalle de référence) ou de créatinine (majeur de 1,2 x la limite supérieure de l'intervalle de référence)
- patients ayant des antécédents d'ulcère peptique ou de diathèse hémorragique
- les patients qui ne peuvent pas assurer une observance adéquate de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étoricoxib
Étoricoxib 120 mg/jour x 3 jours
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étoricoxib 120 mg/jour pendant 3 jours
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Comparateur actif: Ibuprofène
Ibuprofène 1800 mg/jour x 3 jours
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ibuprofène 1 800 mg/jour pendant 3 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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efficacité analgésique
Délai: 3 jours
|
3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effets secondaires
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roberto Corrocher, MD, Universita di Verona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Ibuprofène
- Étoricoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Verona - CE1597
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