Etorikoksibi vs. ibuprofeeni kolmannen poskiuuttokivussa
Etorikoksibin analgeettisen tehon arviointi verrattuna ibuprofeeniin kolmannen poskiuuttokivun hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida etorikoksibin analgeettista tehoa verrattuna hyvin tunnettuun ja laajalti käytettyyn ei-steroidiseen anti-inflammatoriseen lääkkeeseen, ibuprofeeniin, kolmannen molaarisen irtoamiskivun hoidossa. Tällä hetkellä ei ole tietoa etorikoksibin tehosta vähentää kipua hampaanpoiston jälkeen.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa potilaat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua kolmannen molaarien poiston jälkeen, satunnaistetaan saamaan etorikoksibia (120 mg kerta-annoksena + 2 plaseboannosta päivässä 3 päivän ajan) tai ibuprofeenia (1800 mg 3 annoksena päivässä 3 päivän ajan). Parasetamolia ja kodeiinia käytetään pelastuslääkkeenä. Kivun arviointi suoritetaan 11 pisteen kivun voimakkuusasteikolla (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) ensimmäisten 3 päivän aikana hampaanpoiston jälkeen. Potilaat otetaan mukaan 15 päivää ennen hampaanpoistoa. Ilmoittautumiskäynnin aikana täydellinen kliininen arviointi kiinnittäen erityistä huomiota mahdollisiin poissulkemiskriteereihin (esim. verenpainetauti ja kardiovaskulaariset riskitekijät) sekä verikokeet tehdään. Hampaanpoiston jälkeen tehdään seurantakäynti 15 päivää. Siedettävyys arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaille
- hyvässä terveydentilassa (arvioituna ilmoittautumiskäynnin yhteydessä) ilman vakavia systeemisiä sairauksia
- kandidaatti kolmanteen poskiuuttoon ja aiheuttaa paikallista kipua 2 tunnin sisällä hampaanpoistosta
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on jokin vakava systeeminen sairaus
- potilailla, joilla on kliininen huumeiden väärinkäyttö
- potilailla, joilla on kohonnut verenpaine ja/tai tila, jossa kardiovaskulaarinen riski on lisääntynyt
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä/allergiaa kipulääkkeille, mukaan lukien klassiset tulehduskipulääkkeet tai koksibit
- potilaat, joilla on joko korkea maksaentsyymiarvo (pääasiassa 1,5 kertaa vertailuvälin yläraja) tai kreatiniini (pääasiassa 1,2 kertaa vertailuvälin yläraja)
- potilailla, joilla on ollut peptinen haava tai hemorraginen diateesi
- potilaita, jotka eivät voi varmistaa riittävää hoitomyöntyvyyttä tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etorikoksibi
Etorikoksibi 120 mg/vrk x 3 päivää
|
etorikoksibi 120 mg/vrk 3 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 1800 mg/vrk x 3 päivää
|
ibuprofeeni 1800 mg/vrk 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
analgeettinen teho
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roberto Corrocher, MD, Universita di Verona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Ibuprofeeni
- Etorikoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Verona - CE1597
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .