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Etoricoxib versus Ibuprofen bei Extraktionsschmerz des dritten Molaren

3. März 2009 aktualisiert von: Universita di Verona

Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Etoricoxib im Vergleich zu Ibuprofen bei Extraktionsschmerzen des dritten Molaren.

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von Etoricoxib im Vergleich zu einem bekannten und weit verbreiteten nichtsteroidalen Entzündungshemmer, Ibuprofen, bei Schmerzen bei der Extraktion von dritten Molaren zu bewerten. Derzeit liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Etoricoxib zur Schmerzlinderung nach Zahnextraktion vor.

Dies wird eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Studie sein, in der Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen nach der Extraktion des dritten Molaren randomisiert Etoricoxib erhalten (120 mg in einer Einzeldosis + 2 Dosen Placebo pro Tag für 3 Tage). oder Ibuprofen (1800 mg in 3 Dosen pro Tag für 3 Tage). Als Notfallmedikation wird Paracetamol plus Codein eingesetzt. Die Schmerzbewertung wird anhand einer 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz) während der ersten 3 Tage nach der Zahnextraktion durchgeführt. Patienten werden 15 Tage vor der Zahnextraktion eingeschrieben. Während der Einschreibung besuchen Sie eine vollständige klinische Bewertung mit besonderem Augenmerk auf mögliche Ausschlusskriterien (z. Bluthochdruck und kardiovaskuläre Risikofaktoren) sowie Blutanalysen durchgeführt. 15 Tage nach der Zahnextraktion erfolgt eine Nachkontrolle. Die Verträglichkeit wird durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Alter > 18 Jahre
  • in gutem Gesundheitszustand (anlässlich des Aufnahmebesuchs beurteilt) ohne größere systemische Erkrankung
  • Kandidat für die Extraktion des dritten Molaren und mit lokalen Schmerzen innerhalb von 2 Stunden nach der Zahnextraktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schweren systemischen Erkrankung
  • Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Patienten mit Bluthochdruck und/oder einem Zustand mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit/Allergie gegen Analgetika, einschließlich klassischer NSAR oder Coxibe
  • Patienten mit entweder hohen Leberenzymwerten (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzintervalls) oder von Kreatinin (mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Referenzintervalls)
  • Patienten mit Magengeschwüren oder hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte
  • Patienten, die keine angemessene Compliance für die Studie sicherstellen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg/Tag x 3 Tage
Arzneimittel: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg/Tag für 3 Tage
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 1800 mg/Tag x 3 Tage
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 1.800 mg/Tag für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Ermittler

  • Studienleiter: Roberto Corrocher, MD, Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Verona - CE1597

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