Etoricoxib contro ibuprofene nel dolore da estrazione del terzo molare
Valutazione dell'efficacia analgesica dell'etoricoxib rispetto all'ibuprofene nel dolore da estrazione del terzo molare.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica dell'etoricoxib rispetto a un noto e ampiamente utilizzato farmaco antinfiammatorio non steroideo, l'ibuprofene, nel dolore da estrazione del terzo molare. Al momento, non ci sono dati sull'efficacia di etoricoxib per ridurre il dolore dopo l'estrazione dentale.
Questo sarà uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, in cui i pazienti con dolore da moderato a grave dopo l'estrazione del terzo molare saranno randomizzati a ricevere etoricoxib (120 mg in dose singola + 2 dosi di placebo al giorno per 3 giorni) o ibuprofene (1800 mg in 3 dosi al giorno per 3 giorni). Paracetamolo più codeina saranno usati come farmaci di salvataggio. La valutazione del dolore verrà eseguita utilizzando una scala di intensità del dolore a 11 punti (0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore) durante i primi 3 giorni dopo l'estrazione dentale. I pazienti verranno arruolati 15 giorni prima dell'estrazione dentale. Durante l'arruolamento visita una valutazione clinica completa con particolare attenzione ai potenziali criteri di esclusione (ad es. ipertensione e fattori di rischio cardiovascolare) nonché analisi del sangue. Una visita di controllo verrà eseguita 15 giorni dopo l'estrazione dentale. La tollerabilità sarà valutata attraverso la registrazione degli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con età > 18 anni
- in buono stato di salute (valutato in occasione della visita di arruolamento) senza alcuna malattia sistemica importante
- candidato all'estrazione del terzo molare e che presenta dolore locale entro 2 ore dall'estrazione dentale
Criteri di esclusione:
- pazienti con qualsiasi grave malattia sistemica
- pazienti con una storia clinica di abuso di sostanze stupefacenti
- pazienti con ipertensione e/o condizione di aumentato rischio cardiovascolare
- donne in gravidanza o in allattamento
- pazienti con anamnesi di ipersensibilità/allergia ai farmaci analgesici, compresi i FANS classici o i coxib
- pazienti con livelli elevati di enzimi epatici (maggiore di 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento) o di creatinina (maggiore di 1,2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento)
- pazienti con una storia di ulcera peptica o di diatesi emorragica
- pazienti che non possono garantire un'adeguata compliance allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg/die x 3 giorni
|
etoricoxib 120 mg/die per 3 giorni
|
|
Comparatore attivo: Ibuprofene
Ibuprofene 1800 mg/giorno x 3 giorni
|
ibuprofene 1.800 mg/die per 3 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
efficacia analgesica
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Roberto Corrocher, MD, Universita di Verona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Ibuprofene
- Etoricoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Verona - CE1597
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