Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etoricoxib versus ibuprofen i tredje molar ekstraktionssmerter

3. marts 2009 opdateret af: Universita di Verona

Evaluering af analgetisk effekt af etoricoxib sammenlignet med ibuprofen i tredje molar ekstraktionssmerter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af etoricoxib sammenlignet med et velkendt og udbredt ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, ibuprofen, ved tredje molær ekstraktionssmerter. På nuværende tidspunkt er der ingen data om virkningen af ​​etoricoxib til at reducere smerte efter tandudtrækning.

Dette vil være et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt studie, hvor patienter med moderat til svær smerte efter tredje molær ekstraktion vil blive randomiseret til at modtage etoricoxib (120 mg i en enkelt dosis + 2 doser placebo dagligt i 3 dage) eller ibuprofen (1800 mg i 3 doser pro dag i 3 dage). Paracetamol plus kodein vil blive brugt som redningsmedicin. Smertevurdering vil blive udført ved hjælp af en 11-punkts smerteintensitetsskala (0 = ingen smerte og 10 = værre smerte) i løbet af de første 3 dage efter tandudtrækning. Patienterne vil blive indskrevet 15 dage før tandudtrækningen. Under tilmeldingen besøg en komplet klinisk evaluering med særlig opmærksomhed på potentielle eksklusionskriterier (f. hypertension og kardiovaskulære risikofaktorer) samt blodanalyser vil blive udført. Der vil blive foretaget et opfølgningsbesøg 15 dage efter tandudtrækningen. Tolerabiliteten vil blive vurderet gennem registrering af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner med alder > 18 år
  • i god helbredstilstand (vurderet i anledning af indskrivningsbesøg) uden nogen større systemisk sygdom
  • kandidat til tredje molar ekstraktion og præsenterer lokale smerter inden for 2 timer efter tandudtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med større systemisk sygdom
  • patienter med en klinisk historie med stofmisbrug
  • patienter med hypertension og/eller en tilstand med øget kardiovaskulær risiko
  • gravide eller ammende kvinder
  • patienter med en historie med overfølsomhed/allergi over for smertestillende lægemidler, herunder klassiske NSAID eller coxiber
  • patienter med enten høje niveauer af leverenzymer (major på 1,5x den øvre grænse for referenceintervallet) eller af kreatinin (major på 1,2x den øvre grænse for referenceintervallet)
  • patienter med enten en anamnese med mavesår eller hæmoragisk diatese
  • patienter, der ikke kan sikre en tilstrækkelig compliance for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg/dag x 3 dage
Medicin: etoricoxib
etoricoxib 120 mg/dag i 3 dage
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 1800 mg/dag x 3 dage
Medicin: ibuprofen
ibuprofen 1.800 mg/dag i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
analgetisk effekt
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Efterforskere

  • Studieleder: Roberto Corrocher, MD, Universita di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Verona - CE1597

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner