Эторикоксиб в сравнении с ибупрофеном при боли при удалении третьего моляра
Оценка обезболивающей эффективности эторикоксиба по сравнению с ибупрофеном при боли при экстракции третьего моляра.
Целью данного исследования является оценка обезболивающей эффективности эторикоксиба по сравнению с хорошо известным и широко используемым нестероидным противовоспалительным препаратом ибупрофеном при боли при экстракции третьего моляра. В настоящее время нет данных об эффективности эторикоксиба для уменьшения боли после удаления зуба.
Это будет одноцентровое рандомизированное двойное слепое исследование, в котором пациенты с умеренной или сильной болью после удаления третьего моляра будут рандомизированы для получения эторикоксиба (120 мг однократно + 2 дозы плацебо ежедневно в течение 3 дней). или ибупрофен (1800 мг в 3 приема в день в течение 3 дней). Парацетамол плюс кодеин будут использоваться в качестве неотложной помощи. Оценка боли будет проводиться с использованием 11-балльной шкалы интенсивности боли (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) в течение первых 3 дней после удаления зуба. Пациенты будут зарегистрированы за 15 дней до удаления зуба. Во время регистрации пройдите полное клиническое обследование, обращая особое внимание на возможные критерии исключения (например, артериальная гипертензия и сердечно-сосудистые факторы риска), а также анализы крови. Повторный визит проводится через 15 дней после удаления зуба. Переносимость будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты в возрасте > 18 лет
- в хорошем состоянии здоровья (оценивалось при посещении регистрации) без какого-либо серьезного системного заболевания
- кандидат на удаление третьего моляра и локальная боль в течение 2 часов после удаления зуба
Критерий исключения:
- пациенты с любым серьезным системным заболеванием
- пациенты с анамнезом наркомании
- пациенты с артериальной гипертензией и/или состоянием повышенного сердечно-сосудистого риска
- беременные или кормящие женщины
- пациенты с повышенной чувствительностью/аллергией к анальгетикам, включая классические НПВП или коксибы в анамнезе
- пациенты с высоким уровнем печеночных ферментов (более чем в 1,5 раза выше верхней границы референтного интервала) или креатинина (более чем в 1,2 раза выше верхней границы референсного интервала)
- пациенты с пептической язвой или геморрагическим диатезом в анамнезе
- пациенты, которые не могут обеспечить адекватное соблюдение режима исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эторикоксиб
Эторикоксиб 120 мг/сут х 3 дня
|
эторикоксиб 120 мг/сут в течение 3 дней
|
|
Активный компаратор: Ибупрофен
Ибупрофен 1800 мг/день х 3 дня
|
ибупрофен 1800 мг/сут в течение 3 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
обезболивающая эффективность
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Roberto Corrocher, MD, Universita di Verona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Ибупрофен
- Эторикоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- University of Verona - CE1597
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .