Florbetapir F 18 PET zobrazení beta-amyloidu u pacientů s Parkinsonovou chorobou
1. února 2013 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals
Fáze 2 studie Florbetapir F18 PET Zobrazení β-amyloidu u pacientů s Parkinsonovou chorobou s kognitivní poruchou
Primárním cílem této studie je porovnat regionální amyloidní zátěž u Parkinsonovy nemoci (PD) s normálními kontrolními subjekty.
Předpokládáme, že budou existovat významné rozdíly v celkové amyloidní zátěži u pacientů s PD ve srovnání s normálními kontrolami odpovídajícího věku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty mohou být zapsány, pokud (kritéria zařazení):
- Jsou muži nebo ženy ve věku ≥ 60 let
- Splňte výzkumná diagnostická kritéria pro Parkinsonovu chorobu:
Diagnóza parkinsonského syndromu
- Bradykineze (pomalost zahájení dobrovolného pohybu s progresivním snižováním rychlosti a amplitudy opakujících se akcí)
- Alespoň jedno z následujících: svalová ztuhlost, klidový třes, posturální nestabilita, která není způsobena zrakovými, vestibulárními, mozečkovými nebo proprioceptivními příčinami
Podpůrná kritéria pro diagnostiku PD (vyžadují se dvě nebo více)
- Jednostranný nástup symptomů a přetrvávající asymetrie
- Přítomný klidový třes
- Progresivní onemocnění
- Vynikající odpověď na levodopu s dyskinezemi
- Odpověď levodopy po dobu 5 let nebo déle
- Klinický průběh 10 let a více
- Mít schopnost ležet naplocho a tolerovat 10minutový PET sken.
Kritéria vyloučení:
Subjekty nemohou být zapsány, pokud jsou přítomny některé z následujících (kritéria vyloučení):
- Anamnéza opakovaných mozkových příhod, opakované poranění hlavy, definitivní encefalitida
- Užívání neuroleptik při nástupu příznaků
- Trvalá remise
- Přísně jednostranný rys přetrvávající > tři roky po nástupu
- Významná supranukleární obrna zraku
- Cerebelární, pyramidální a časné těžké autonomní nálezy
- Časná těžká demence svědčící pro diagnózu demence s Lewyho tělísky (DLB)
- Zobrazovací studie ukazující strukturální abnormalitu, která by mohla vysvětlit parkinsonismus
- Negativní odpověď na adekvátní studii s levodopou
- Současné klinicky významné psychiatrické onemocnění, které zakazuje poskytovat informovaný souhlas nebo účast ve studii
- Současné klinicky významné endokrinní nebo metabolické onemocnění, plicní,
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou dva nebo více let po menopauze nebo chirurgicky sterilizované
- Obdrželi jste jakékoli hodnocené léky nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili studie s hodnocenými léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální kognitivní výkon
Subjekty se skórem ≥ 9 na základě standardizovaného hodnocení Mattisovy demence upravené podle věku a vzdělání, což ukazuje na normální kognitivní výkon.
|
10 milicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mírné kognitivní deficity
Subjekty s věkově a vzdělanostně upravenou standardizovanou Mattisovou hodnotící stupnicí demence skóre mezi 6 a 8, včetně, což naznačuje mírné kognitivní deficity.
|
10 milicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Těžká kognitivní porucha
Subjekty se standardizovanou Mattisovou hodnotící stupnicí demence přizpůsobenou věku a vzdělání mají skóre pod 5, což ukazuje na středně těžké až těžké kognitivní poruchy.
|
10 milicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední kortikální amyloidní zátěž
Časové okno: 50-60 minut po injekci
|
Byly vypočteny standardizované poměry hodnot vychytávání (SUVR) a porovnány mezi subjekty s PD a kontrolami.
Subjekty s Parkinsonovou nemocí (PD) byly stratifikovány do jedné ze tří skupin na základě výkonu podle věku a vzdělání upraveného Mattis Demence Rating Scale (DRS-2).
DRS-2 upravený podle věku a vzdělání se pohybuje od 0 (nejnižší kognitivní funkce) do 20 (nejvyšší kognitivní funkce).
SUVR je poměr vychytávání indikátoru v předem definovaných kortikálních oblastech ve vztahu k vychytávání v celém mozečku.
Hodnoty SUVR vyšší než 1 indikují větší amyloidní zátěž v předem definovaných kortikálních oblastech ve srovnání s cerebellum, zatímco skóre nižší než 1 značí opak.
Toto měření výsledku uvádí pouze data od subjektů analyzovaných v této studii, data z normálních kontrol byla získána z již existující databáze a zde nejsou uvedena.
|
50-60 minut po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi globální amyloidní zátěží a klinickými měřítky kognitivního poklesu.
Časové okno: 50-60 minut po injekci
|
Korelace mezi amyloidovou zátěží (globální florbetapir SUVR) a kognitivním poklesem (DRS-2 skóre) byla stanovena pomocí Spearmanovy korelační metody pořadí, kde SUVR bylo závislou proměnnou a skóre DRS-2 bylo nezávislou proměnnou.
Tato analýza byla provedena pro celkové skóre DRS-2 a pět skóre subškály DRS-2.
Subškály (rozsah skóre) jsou: pozornost (0-37), iniciace/vytrvalost (0-37), konstrukce (0-6), konceptualizace (0-39) a paměť (0-25).
Celkové skóre DRS-2 je součtem skóre subškály a pohybuje se v rozmezí 0-144.
Vyšší skóre DRS-2 ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
50-60 minut po injekci
|
|
Korelace SUVR Florbetapiru s hodnotami biomarkerů CSF
Časové okno: 50-60 minut po injekci
|
Korelace mezi amyloidovou zátěží (florbetapir SUVR) a hodnotami biomarkerů mozkomíšního moku (CSF) (amyloid beta, tau a fosfo-tau) byla stanovena pomocí Spearmanovy korelace pořadí u podskupiny subjektů podstupujících analýzu CSF, kde SUVR byla závislá proměnná a biomarker CSF hodnoty byly nezávislé proměnné.
|
50-60 minut po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18F-AV-45-A12
- 5R43NS063607-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .