Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Florbetapir F 18 PET béta-amiloid képalkotás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2013. február 1. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals

A Florbetapir F18 PET β-amiloid képalkotás 2. fázisú vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő, kognitív károsodásban szenvedő betegeknél

A tanulmány elsődleges célja a Parkinson-kór (PD) regionális amiloidterhelésének összehasonlítása a normál kontroll alanyokkal. Feltételezzük, hogy szignifikáns különbségek lesznek a PD-betegek általános amiloidterhelésében az életkor szerinti normál kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok akkor vehetők fel, ha (bevételi feltételek):

    • Férfiak vagy nők ≥60 évesek
    • Megfelel a Parkinson-kór kutatási diagnosztikai kritériumainak:

    • A parkinson szindróma diagnózisa

      • Bradykinesia (az akaratlagos mozgás megkezdésének lassúsága az ismétlődő cselekvések sebességének és amplitúdójának fokozatos csökkenésével)
      • Az alábbiak legalább egyike: izommerevség, nyugalmi remegés, testtartási instabilitás, amely nem látási, vesztibuláris, kisagyi vagy proprioceptív okok miatt következik be

    • Támogató kritériumok a PD diagnosztizálásához (két vagy több szükséges)

      • A tünetek egyoldalú megjelenése és tartós aszimmetria
      • Nyugalmi remegés jelen van
      • Progresszív betegség
      • Kiváló válasz a levodopára diszkinéziákkal
      • Levodopa válasz 5 évig vagy tovább
      • 10 éves vagy hosszabb klinikai lefolyás
    • Képes feküdni és elviselni a 10 perces PET-vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyokat nem lehet beiratkozni, ha a következők bármelyike ​​fennáll (kizárási kritériumok):

    • Ismétlődő stroke, ismételt fejsérülés, határozott agyvelőgyulladás anamnézisében
    • Neuroleptikumok alkalmazása a tünetek megjelenésekor
    • Tartós remisszió
    • Szigorúan egyoldalú jellemző, amely több mint három évvel a megjelenés után fennmarad
    • Jelentős szupranukleáris tekintetbénulás
    • Kisagyi, piramis és korai súlyos autonóm leletek
    • Korai súlyos demencia, amely Lewy-testek (DLB) demencia diagnózisára utal
    • Képalkotó vizsgálat, amely szerkezeti rendellenességet mutat, amely megmagyarázhatja a parkinsonizmust
    • Negatív válasz egy megfelelő levodopa-vizsgálatra
    • Jelenlegi klinikailag jelentős pszichiátriai betegség, amely tiltja a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálatban való részvételt
    • Jelenlegi klinikailag jelentős endokrin vagy anyagcsere-betegség, tüdő,
    • Fogamzóképes korban lévő nők, akik még nem töltötték be a menopauza után két vagy több évet vagy műtétileg sterilizáltak
    • kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert, vagy részt vett vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normális kognitív teljesítmény
Azok az alanyok, akiknek életkorukhoz és iskolai végzettségükhöz igazodó standardizált Mattis Dementia Rating Scale pontszáma ≥ 9, ami a normál kognitív teljesítményt jelzi.
Drog: florbetapir F 18
10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 injekció
Más nevek:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Kísérleti: Enyhe kognitív hiányosságok
Azok az alanyok, akik életkorukhoz és iskolai végzettségükhöz igazodó, szabványos Mattis Dementia Rating Skála pontszámai 6 és 8 között vannak, ami enyhe kognitív hiányosságokat jelez.
Drog: florbetapir F 18
10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 injekció
Más nevek:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Kísérleti: Súlyos kognitív károsodás
Azok az alanyok, akiknek az életkorukhoz és az iskolai végzettségükhöz igazodó standardizált Mattis Dementia Rating Scale pontszáma 5 alatt van, ami közepes vagy súlyos kognitív károsodást jelez.
Drog: florbetapir F 18
10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 injekció
Más nevek:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kortikális amiloid terhelés
Időkeret: 50-60 perccel az injekció beadása után
A standardizált felvételi érték arányokat (SUVR) kiszámítottuk, és összehasonlítottuk a PD-ben szenvedő alanyok és a kontrollok között. A Parkinson-kórban (PD) szenvedő alanyokat az életkorral és az iskolai végzettséggel korrigált Mattis demencia értékelési skála (DRS-2) teljesítménye alapján három csoport egyikébe soroltuk. Az életkorhoz és iskolai végzettséghez igazított DRS-2 0 (legalacsonyabb kognitív funkció) és 20 (legmagasabb kognitív funkció) között mozog. A SUVR a nyomjelző felvétel aránya az előre meghatározott kérgi régiókban, a teljes kisagyban történő felvételhez viszonyítva. Az 1-nél magasabb SUVR értékek nagyobb amiloid terhelést jeleznek az előre meghatározott kérgi régiókban, mint a kisagyban, míg az 1-nél kisebb pontszámok ennek ellenkezőjét jelzik. Ez az eredménymérés csak a jelen tanulmányban elemzett alanyok adatait jelenti, a normál kontrollok adatait egy már létező adatbázisból szereztük be, és itt nem közöljük.
50-60 perccel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális amiloid terhelés és a kognitív hanyatlás klinikai mutatói közötti összefüggés.
Időkeret: 50-60 perccel az injekció beadása után
Az amiloid terhelés (globális florbetapir SUVR) és a kognitív hanyatlás (DRS-2 pontszám) közötti összefüggést Spearman rangsor szerinti korrelációs módszerével határoztuk meg, ahol a SUVR volt a függő változó és a DRS-2 pontszám a független változó. Ezt az elemzést a teljes DRS-2 pontszámra és az öt DRS-2 alskálára vonatkozóan végeztük el. Az alskálák (pontszámtartomány) a következők: Figyelem (0-37), Beavatás/Perseveráció (0-37), Konstrukció (0-6), Koncepció (0-39) és Memória (0-25). A teljes DRS-2 pontszám az alskálák pontszámainak összege, és 0 és 144 között mozog. A magasabb DRS-2 pontszám nagyobb kognitív funkciót jelez.
50-60 perccel az injekció beadása után
A Florbetapir SUVR összefüggése a CSF biomarker értékeivel
Időkeret: 50-60 perccel az injekció beadása után
Az amiloid terhelés (florbetapir SUVR) és az agy-gerincvelői folyadék (CSF) biomarker értékei (amiloid béta, tau és foszfo-tau) közötti összefüggést Spearman rangsor szerinti korrelációjával határoztuk meg a CSF-elemzésen átesett alanyok egy részében, ahol a SUVR volt a függő változó és a CSF biomarker. értékek voltak a független változók.
50-60 perccel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18F-AV-45-A12
  • 5R43NS063607-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a florbetapir F 18

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel