Florbetapir F 18 PET beeta-amyloidin kuvantaminen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
perjantai 1. helmikuuta 2013 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals
Florbetapir F18 PET:n β-amyloidin kuvantamisen vaiheen 2 koe Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on kognitiivinen häiriö
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Parkinsonin taudin (PD) alueellista amyloiditaakkaa normaaleihin kontrollihenkilöihin.
Oletamme, että PD-potilaiden yleisessä amyloidikuormassa on merkittäviä eroja verrattuna iän mukaisiin normaaleihin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ilmoittautua, jos he (sisällytyskriteerit):
- Ovatko miehet tai naiset ≥60-vuotiaita
- Täytä Parkinsonin taudin tutkimuksen diagnostiset kriteerit:
Parkinsonin oireyhtymän diagnoosi
- Bradykinesia (tahtoehtoisen liikkeen alkamisen hidastuminen ja toistuvien toimien nopeuden ja amplitudin asteittainen väheneminen)
- Vähintään yksi seuraavista: lihasjäykkyys, lepovapina, asennon epävakaus, joka ei johdu näkö-, vestibulaari-, pikkuaivo- tai proprioseptiivisistä syistä
PD:n diagnoosia tukevat kriteerit (kaksi tai useampi vaaditaan)
- Yksipuolinen oireiden alkaminen ja jatkuva epäsymmetria
- Lepovapina läsnä
- Progressiivinen sairaus
- Erinomainen vaste levodopalle dyskinesioiden kanssa
- Levodopa-vaste 5 vuotta tai kauemmin
- Kliininen kurssi 10 vuotta tai enemmän
- Sinulla on kyky makaamaan tasaisesti ja sietää 10 minuutin PET-skannaus.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavia ei voida ottaa mukaan, jos jokin seuraavista on läsnä (poissulkemiskriteerit):
- Toistuvat aivohalvaukset, toistuva päävamma, selvä enkefaliitti
- Neuroleptien käyttö oireiden alkaessa
- Jatkuva remissio
- Tarkkaan yksipuolinen piirre, joka jatkuu yli kolme vuotta puhkeamisen jälkeen
- Merkittävä supranukleaarinen katseen halvaus
- Pikkuaivo-, pyramidaali- ja varhaisvaikeat autonomiset löydökset
- Varhainen vaikea dementia, joka viittaa Lewyn ruumiiden (DLB) dementian diagnoosiin
- Kuvaustutkimus, joka osoittaa rakenteellisia poikkeavuuksia, jotka voisivat selittää parkinsonismin
- Negatiivinen vaste riittävään levodopatutkimukseen
- Nykyinen kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, joka kieltää tietoisen suostumuksen tai osallistumisen tutkimukseen
- Nykyinen kliinisesti merkittävä endokriininen tai metabolinen sairaus, keuhko-,
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole yli kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai jotka on steriloitu kirurgisesti
- olet saanut tutkimuslääkkeitä tai osallistunut tutkimukseen tutkimuslääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali kognitiivinen suorituskyky
Koehenkilöt, joiden ikä- ja koulutussopeutetut standardisoidut Mattis Dementia Rating Scale -pisteet ovat ≥ 9, mikä osoittaa normaalia kognitiivista suorituskykyä.
|
10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 -injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lieviä kognitiivisia puutteita
Koehenkilöt, joilla on iän ja koulutuksen mukaan mukautettu standardisoitu Mattis Dementia Rating Scale -pisteet 6–8, mukaan lukien, mikä osoittaa lieviä kognitiivisia puutteita.
|
10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 -injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaikea kognitiivinen häiriö
Koehenkilöt, joilla on iän ja koulutuksen mukaan mukautettu standardisoitu Mattis Dementia -luokitusasteikko, jonka pisteet ovat alle 5, mikä viittaa keskivaikeaan tai vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 -injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aivokuoren amyloidikuorma
Aikaikkuna: 50-60 min injektion jälkeen
|
Standardoidut sisäänottoarvosuhteet (SUVR) laskettiin ja niitä verrattiin PD-potilaiden ja kontrollien välillä.
Parkinsonin tautia (PD) sairastavat koehenkilöt jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä suorituksen perusteella iän ja koulutuksen mukaisen Mattis Dementia Rating Scalen (DRS-2) perusteella.
Ikä- ja koulutussopeutettu DRS-2 vaihtelee 0:sta (matalin kognitiivinen toiminta) 20:een (korkein kognitiivinen toiminta).
SUVR on merkkiaineen sisäänoton suhde ennalta määritellyillä aivokuoren alueilla suhteessa koko pikkuaivoon.
SUVR-arvot, jotka ovat korkeammat kuin 1, osoittavat suurempaa amyloidikuormaa ennalta määritellyillä aivokuoren alueilla verrattuna pikkuaivoon, kun taas pisteet alle 1 osoittavat päinvastaista.
Tämä tulosmitta raportoi vain tässä tutkimuksessa analysoitujen koehenkilöiden tiedot, normaalien kontrollien tiedot saatiin olemassa olevasta tietokannasta, eikä niitä raportoida tässä.
|
50-60 min injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin amyloiditaakan ja kognitiivisen heikkenemisen kliinisten mittareiden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 50-60 min injektion jälkeen
|
Korrelaatio amyloidikuorman (globaali florbetapiirin SUVR) ja kognitiivisen heikkenemisen (DRS-2-pistemäärä) välillä määritettiin käyttämällä Spearmanin järjestyskorrelaatiomenetelmää, jossa SUVR oli riippuvainen muuttuja ja DRS-2-pistemäärä oli riippumaton muuttuja.
Tämä analyysi suoritettiin DRS-2:n kokonaispistemäärälle ja viidelle DRS-2-alapistemäärälle.
Ala-asteikot (pistealue) ovat: Huomio (0-37), Aloitus/Pysyvyys (0-37), Rakentaminen (0-6), Käsitteellisyys (0-39) ja Muisti (0-25).
DRS-2:n kokonaispistemäärä on alaskaalan pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-144.
Korkeammat DRS-2-pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
50-60 min injektion jälkeen
|
|
Florbetapir SUVR:n korrelaatio CSF-biomarkkeriarvojen kanssa
Aikaikkuna: 50-60 min injektion jälkeen
|
Amyloidikuorman (florbetapir SUVR) ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkeriarvojen (amyloidi beeta, tau ja fosfo-tau) välinen korrelaatio määritettiin käyttämällä Spearmanin järjestyskorrelaatiota CSF-analyysin kohteena olevien koehenkilöiden alajoukossa, jossa SUVR oli riippuvainen muuttuja ja CSF-biomarkkeri. arvot olivat riippumattomia muuttujia.
|
50-60 min injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18F-AV-45-A12
- 5R43NS063607-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .