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Florbetapir F 18 PET Imágenes de beta-amiloide en pacientes con enfermedad de Parkinson

1 de febrero de 2013 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Un ensayo de fase 2 de florbetapir F18 PET Imágenes de β-amiloide en pacientes con enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo

El objetivo principal de este estudio es comparar la carga de amiloide regional en la enfermedad de Parkinson (EP) con sujetos de control normales. Presumimos que habrá diferencias significativas en la carga amiloide general en pacientes con EP en comparación con los controles normales de la misma edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos pueden inscribirse si (criterios de inclusión):

    • Son hombres o mujeres ≥60 años de edad
    • Cumplir con los criterios de diagnóstico de investigación para la enfermedad de Parkinson:

    • Diagnóstico de un síndrome parkinsoniano

      • Bradicinesia (lentitud en el inicio del movimiento voluntario con reducción progresiva de la velocidad y amplitud de las acciones repetitivas)
      • Al menos uno de los siguientes: rigidez muscular, temblor de reposo, inestabilidad postural no debida a causas visuales, vestibulares, cerebelosas o propioceptivas

    • Criterios de apoyo para el diagnóstico de la EP (se requieren dos o más)

      • Inicio unilateral de los síntomas y asimetría persistente
      • Temblor de reposo presente
      • enfermedad progresiva
      • Excelente respuesta a levodopa con discinesias
      • Respuesta a levodopa durante 5 años o más
      • Curso clínico de 10 años o más
    • Tener la capacidad de acostarse y tolerar una tomografía PET de 10 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no pueden inscribirse si se presenta alguno de los siguientes (criterios de exclusión):

    • Antecedentes de accidentes cerebrovasculares repetidos, traumatismo craneoencefálico repetido, encefalitis definitiva
    • Uso de neurolépticos al inicio de los síntomas
    • remisión sostenida
    • Característica estrictamente unilateral que persiste > tres años después del inicio
    • Parálisis de la mirada supranuclear significativa
    • Hallazgos cerebelosos, piramidales y autonómicos tempranos severos
    • Demencia grave temprana que sugiere un diagnóstico de demencia con cuerpos de Lewy (DLB)
    • Estudio de imagen que muestra anomalía estructural que podría explicar el parkinsonismo
    • Respuesta negativa a un ensayo adecuado con levodopa
    • Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa actual que prohíba dar consentimiento informado o participar en el estudio
    • Enfermedad endocrina o metabólica clínicamente significativa actual, pulmonar,
    • Mujeres en edad fértil que no hayan pasado dos o más años desde la menopausia o esterilizadas quirúrgicamente
    • Ha recibido algún medicamento en investigación o ha participado en un ensayo con medicamentos en investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rendimiento cognitivo normal
Sujetos con puntajes de la escala de calificación de demencia de Mattis estandarizada y ajustada por edad y educación de ≥9, lo que indica un rendimiento cognitivo normal.
Droga: florbetapir F 18
10 milicurio (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 Inyección
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimental: Déficits cognitivos leves
Sujetos con puntajes de la escala de calificación de demencia de Mattis estandarizados y ajustados por edad y educación entre 6 y 8, inclusive, lo que indica déficits cognitivos leves.
Droga: florbetapir F 18
10 milicurio (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 Inyección
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimental: Deterioro cognitivo severo
Sujetos con puntajes de la escala de calificación de demencia de Mattis estandarizados ajustados por edad y educación por debajo de 5, lo que indica un deterioro cognitivo de moderado a severo.
Droga: florbetapir F 18
10 milicurio (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 Inyección
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga media de amiloide cortical
Periodo de tiempo: 50-60 min después de la inyección
Se calcularon las proporciones de valores de captación estandarizados (SUVR) y se compararon entre sujetos con EP y controles. Los sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) se estratificaron en uno de tres grupos en función del rendimiento en la escala de calificación de demencia de Mattis ajustada por edad y educación (DRS-2). El DRS-2 ajustado por edad y educación varía de 0 (función cognitiva más baja) a 20 (función cognitiva más alta). SUVR es la proporción de captación del trazador en regiones corticales predefinidas, en relación con la captación en todo el cerebelo. Los valores de SUVR superiores a 1 indican una mayor carga de amiloide en las regiones corticales predefinidas en comparación con el cerebelo, mientras que las puntuaciones inferiores a 1 indican lo contrario. Esta medida de resultado solo informa datos de los sujetos analizados en este estudio, los datos de los controles normales se obtuvieron de una base de datos preexistente y no se informan aquí.
50-60 min después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la carga global de amiloide y las medidas clínicas del deterioro cognitivo.
Periodo de tiempo: 50-60 min después de la inyección
La correlación entre la carga de amiloide (SUSU global de florbetapir) y el deterioro cognitivo (puntaje DRS-2) se determinó mediante el método de correlación de orden de rango de Spearman, donde el SUVR era la variable dependiente y el puntaje DRS-2 era la variable independiente. Este análisis se realizó para la puntuación total de la DRS-2 y las cinco puntuaciones de las subescalas de la DRS-2. Las subescalas (rango de puntuación) son: Atención (0-37), Iniciación/Perseveración (0-37), Construcción (0-6), Conceptualización (0-39) y Memoria (0-25). La puntuación total de la DRS-2 es la suma de las puntuaciones de las subescalas y oscila entre 0 y 144. Las puntuaciones más altas de DRS-2 indican una mayor función cognitiva.
50-60 min después de la inyección
Correlación de la SUVR de florbetapir con valores de biomarcadores en LCR
Periodo de tiempo: 50-60 min después de la inyección
La correlación entre la carga de amiloide (SUSU de florbetapir) y los valores de los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR) (beta amiloide, tau y fosfo-tau) se determinó mediante la correlación de orden de rango de Spearman en un subconjunto de sujetos sometidos a análisis del LCR donde el SUVR era la variable dependiente y el biomarcador del LCR. los valores fueron las variables independientes.
50-60 min después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-45-A12
  • 5R43NS063607-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre florbetapir F 18

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