Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Florbetapir F 18 PET-beeldvorming van bèta-amyloïde bij patiënten met de ziekte van Parkinson

1 februari 2013 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

Een fase 2-onderzoek met Florbetapir F18 PET-beeldvorming van β-amyloïde bij patiënten met de ziekte van Parkinson met cognitieve stoornissen

Het primaire doel van deze studie is om de regionale amyloïdebelasting bij de ziekte van Parkinson (PD) te vergelijken met normale controlepersonen. Onze hypothese is dat er significante verschillen zullen zijn in de totale amyloïdebelasting bij PD-patiënten in vergelijking met normale controles van dezelfde leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen kunnen worden ingeschreven als zij (inclusiecriteria):

    • Zijn mannen of vrouwen ≥60 jaar
    • Voldoe aan onderzoeksdiagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson:

    • Diagnose van een parkinsonsyndroom

      • Bradykinesie (traagheid van initiatie van vrijwillige beweging met progressieve vermindering van snelheid en amplitude van repetitieve acties)
      • Ten minste een van de volgende: spierstijfheid, tremor in rust, houdingsinstabiliteit die niet te wijten is aan visuele, vestibulaire, cerebellaire of proprioceptieve oorzaken

    • Ondersteunende criteria voor diagnose van PD (twee of meer vereist)

      • Eenzijdig begin van symptomen en aanhoudende asymmetrie
      • Rusttremor aanwezig
      • Progressieve ziekte
      • Uitstekende respons op levodopa met dyskinesieën
      • Respons op levodopa gedurende 5 jaar of langer
      • Klinisch verloop van 10 jaar of meer
    • De mogelijkheid hebben om plat te liggen en een PET-scan van 10 minuten te verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen niet worden ingeschreven als een van de volgende zaken aanwezig is (uitsluitingscriteria):

    • Geschiedenis van herhaalde beroertes, herhaald hoofdletsel, duidelijke encefalitis
    • Gebruik van neuroleptica bij aanvang van de symptomen
    • Aanhoudende remissie
    • Strikt unilateraal kenmerk dat langer dan drie jaar na aanvang aanhoudt
    • Aanzienlijke supranucleaire blikverlamming
    • Cerebellaire, piramidale en vroege ernstige autonome bevindingen
    • Vroege ernstige dementie die een diagnose van dementie met Lewy-lichaampjes (DLB) suggereert
    • Beeldvormingsonderzoek dat een structurele afwijking aantoont die parkinsonisme zou kunnen verklaren
    • Negatieve respons op een adequaat levodopa-onderzoek
    • Huidige klinisch significante psychiatrische ziekte die het geven van geïnformeerde toestemming of deelname aan het onderzoek verbiedt
    • Huidige klinisch significante endocriene of metabole ziekte, long-,
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet twee of meer jaar na de menopauze zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd
    • In de afgelopen 30 dagen medicijnen voor onderzoek hebben gekregen of hebben deelgenomen aan een onderzoek met medicijnen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale cognitieve prestaties
Proefpersonen met voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde gestandaardiseerde Mattis Dementia Rating Scale-scores van ≥9, wat wijst op normale cognitieve prestaties.
Geneesmiddel: florbetapir F 18
10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 injectie
Andere namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimenteel: Lichte cognitieve stoornissen
Proefpersonen met voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde gestandaardiseerde Mattis Dementia Rating Scale scoren tussen 6 en 8, inclusief, wat wijst op milde cognitieve stoornissen.
Geneesmiddel: florbetapir F 18
10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 injectie
Andere namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimenteel: Ernstige cognitieve stoornissen
Proefpersonen met voor leeftijd en opleiding aangepaste gestandaardiseerde Mattis Dementia Rating Scale-scores onder de 5, wat wijst op matige tot ernstige cognitieve stoornissen.
Geneesmiddel: florbetapir F 18
10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 injectie
Andere namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde corticale amyloïde belasting
Tijdsspanne: 50-60 min na injectie
Gestandaardiseerde opnamewaarderatio's (SUVR) werden berekend en vergeleken tussen proefpersonen met PD en controles. Proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD) werden gestratificeerd in een van de drie groepen op basis van prestaties op de voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde Mattis Dementia Rating Scale (DRS-2). De voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde DRS-2 varieert van 0 (laagste cognitieve functie) tot 20 (hoogste cognitieve functie). SUVR is de verhouding tussen de opname van de tracer in vooraf gedefinieerde corticale gebieden en de opname in het hele cerebellum. SUVR-waarden hoger dan 1 duiden op een grotere amyloïdebelasting in de vooraf gedefinieerde corticale gebieden in vergelijking met cerebellum, terwijl scores kleiner dan 1 het tegenovergestelde aangeven. Deze uitkomstmaat rapporteert alleen gegevens van de proefpersonen die in dit onderzoek zijn geanalyseerd, de gegevens van normale controles zijn verkregen uit een reeds bestaande database en worden hier niet gerapporteerd.
50-60 min na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen wereldwijde amyloïde belasting en klinische metingen van cognitieve achteruitgang.
Tijdsspanne: 50-60 min na injectie
Correlatie tussen amyloïdebelasting (global florbetapir SUVR) en cognitieve achteruitgang (DRS-2-score) werd bepaald met behulp van Spearman's rangorde-correlatiemethode waarbij SUVR de afhankelijke variabele was en de DRS-2-score de onafhankelijke variabele. Deze analyse werd uitgevoerd voor de totale DRS-2-score en de vijf DRS-2-subschaalscores. De subschalen (scorebereik) zijn: Aandacht (0-37), Initiatie/Volharding (0-37), Constructie (0-6), Conceptualisatie (0-39) en Geheugen (0-25). De totale DRS-2-score is de som van de subschaalscores en varieert van 0-144. Hogere DRS-2-scores wijzen op een grotere cognitieve functie.
50-60 min na injectie
Correlatie van Florbetapir SUVR met CSF Biomarker-waarden
Tijdsspanne: 50-60 min na injectie
Correlatie tussen amyloïde belasting (florbetapir SUVR) en cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkerwaarden (amyloïde bèta, tau en fosfo-tau) werd bepaald met behulp van Spearman's rangordecorrelatie in een subgroep van proefpersonen die CSF-analyse ondergingen waarbij SUVR de afhankelijke variabele en CSF-biomarker was waarden waren de onafhankelijke variabelen.
50-60 min na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-AV-45-A12
  • 5R43NS063607-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op florbetapir F 18

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren