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파킨슨병 환자에서 베타-아밀로이드의 Florbetapir F 18 PET 영상

2013년 2월 1일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals

인지 장애가 있는 파킨슨병 환자에서 β-아밀로이드의 Florbetapir F18 PET 이미징의 2상 시험

이 연구의 주요 목표는 파킨슨병(PD)의 국소 아밀로이드 부담을 정상 대조군과 비교하는 것입니다. 우리는 연령이 일치하는 정상 대조군과 비교하여 PD 환자의 전체 아밀로이드 부담에 상당한 차이가 있을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음과 같은 경우 등록될 수 있습니다(포함 기준):

    • 60세 이상의 남성 또는 여성입니까?
    • 파킨슨병에 대한 연구 진단 기준 충족:
    • 파킨슨 증후군의 진단

      • 운동완만증(반복적인 행동의 속도와 진폭이 점진적으로 감소하면서 수의적 움직임의 시작이 느려짐)
      • 다음 중 적어도 하나: 근육 경직, 휴식 떨림, 시각, 전정, 소뇌 또는 고유 수용성 원인으로 인한 것이 아닌 자세 불안정
    • PD 진단을 위한 보조 기준(2개 이상 필요)

      • 증상의 일방적 발병 및 지속적인 비대칭
      • 안정시 떨림 있음
      • 진행성 질병
      • 이상운동증이 있는 레보도파에 대한 탁월한 반응
      • 5년 이상 레보도파 반응
      • 10년 이상의 임상 과정
    • 납작하게 누워서 10분간의 PET 스캔을 견딜 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나라도 해당되는 경우 피험자가 등록되지 않을 수 있습니다(제외 기준).

    • 반복된 뇌졸중의 병력, 반복된 두부 손상, 확실한 뇌염
    • 증상이 시작될 때 신경이완제 사용
    • 지속적인 완화
    • 엄격하게 일방적인 특징이 발병 후 > 3년 동안 지속됨
    • 중대한 핵상 시선 마비
    • 소뇌, 추체 및 조기 중증 자율신경 소견
    • 루이소체 치매(DLB) 진단을 암시하는 초기 중증 치매
    • 파킨슨병을 설명할 수 있는 구조적 이상을 보여주는 영상 연구
    • 적절한 레보도파 시험에 대한 음성 반응
    • 정보에 근거한 동의 또는 연구 참여를 금지하는 현재 임상적으로 중요한 정신 질환
    • 현재 임상적으로 중요한 내분비 또는 대사 질환, 폐,
    • 폐경 후 2년 이상 경과하지 않았거나 외과적으로 불임 수술을 받은 가임 여성
    • 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받았거나 연구용 약물로 시험에 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정상적인 인지 수행
연령 및 교육 조정된 표준화된 Mattis Dementia Rating Scale 점수가 ≥9인 피험자는 정상적인 인지 능력을 나타냅니다.
10밀리큐리(mCi)(370MBq) 플로르베타피르 F 18 주입
다른 이름들:
  • 아미비드
  • 18F-AV-45
  • 플로르베타피르
실험적: 경미한 인지 장애
연령 및 교육 수준에 따라 조정된 표준화된 Mattis Dementia Rating Scale 점수가 6에서 8 사이인 피험자는 가벼운 인지 장애를 나타냅니다.
10밀리큐리(mCi)(370MBq) 플로르베타피르 F 18 주입
다른 이름들:
  • 아미비드
  • 18F-AV-45
  • 플로르베타피르
실험적: 심각한 인지 장애
연령 및 교육 조정된 표준화된 Mattis Dementia Rating Scale 점수가 5 미만인 피험자는 중등도에서 중증 인지 장애를 나타냅니다.
10밀리큐리(mCi)(370MBq) 플로르베타피르 F 18 주입
다른 이름들:
  • 아미비드
  • 18F-AV-45
  • 플로르베타피르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 피질 아밀로이드 부담
기간: 주입 후 50~60분
표준화된 섭취 가치 비율(SUVR)을 계산하고 PD를 가진 피험자와 대조군 간에 비교했습니다. 파킨슨병(PD)이 있는 피험자는 연령 및 교육 조정 Mattis Dementia Rating Scale(DRS-2)에 대한 성과를 기준으로 세 그룹 중 하나로 계층화되었습니다. 연령 및 교육 조정된 DRS-2 범위는 0(최저 인지 기능)에서 20(최고 인지 기능)까지입니다. SUVR은 전체 소뇌의 흡수에 대한 사전 정의된 피질 영역의 추적자 흡수의 비율입니다. 1보다 높은 SUVR 값은 소뇌와 비교하여 미리 정의된 피질 영역에서 더 큰 아밀로이드 부담을 나타내는 반면 1 미만의 점수는 그 반대를 나타냅니다. 이 결과 측정은 이 연구에서 분석된 피험자의 데이터만 보고하고, 일반 대조군의 데이터는 기존 데이터베이스에서 얻었으며 여기에 보고되지 않습니다.
주입 후 50~60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 아밀로이드 부담과 인지기능저하의 임상척도와의 상관관계.
기간: 주입 후 50~60분
아밀로이드 부하(글로벌 플로르베타피르 SUVR)와 인지 저하(DRS-2 점수) 사이의 상관관계는 SUVR이 종속 변수이고 DRS-2 점수가 독립 변수인 Spearman의 순위 상관 방법을 사용하여 결정되었습니다. 이 분석은 전체 DRS-2 점수와 5개의 DRS-2 하위 점수에 대해 수행되었습니다. 하위 척도(점수 범위)는 주의력(0-37), 시작/인내(0-37), 구성(0-6), 개념화(0-39) 및 기억력(0-25)입니다. 총 DRS-2 점수는 하위 척도 점수의 합계이며 범위는 0-144입니다. DRS-2 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
주입 후 50~60분
플로르베타피르 SUVR과 CSF 바이오마커 값의 상관관계
기간: 주입 후 50~60분
아밀로이드 부하(플로르베타피르 SUVR)와 뇌척수액(CSF) 바이오마커 값(아밀로이드 베타, 타우 ​​및 포스포-타우) 사이의 상관관계는 SUVR이 종속 변수이고 CSF 바이오마커인 CSF 분석을 받는 피험자의 하위 집합에서 Spearman의 순위 상관관계를 사용하여 결정되었습니다. 값은 독립 변수였습니다.
주입 후 50~60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

플로르베타피르 F 18에 대한 임상 시험

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