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フロルベタピル F 18 パーキンソン病患者におけるベータアミロイドの PET イメージング

2013年2月1日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals

フロルベタピル F18 の第 2 相試験 認知障害のあるパーキンソン病患者におけるβ-アミロイドの PET イメージング

この研究の主な目的は、パーキンソン病 (PD) における局所的なアミロイド負荷を正常な対照被験者と比較することです。 我々は、同年齢の正常対照と比較して、PD患者では全体的なアミロイド負荷に有意な差があると仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は、以下の場合に登録できます（対象基準）。

    • 60歳以上の男性または女性ですか
    • パーキンソン病の研究診断基準を満たします。

    • パーキンソン症候群の診断

      • 運動緩慢（反復動作の速度と振幅が徐々に低下する、随意運動の開始が遅い）
      • 以下のうち少なくとも 1 つ: 筋肉の固縮、安静時振戦、視覚、前庭、小脳、または固有受容の原因によらない姿勢の不安定

    • PD 診断の支持基準 (2 つ以上が必要)

      • 片側性の症状の発症と持続的な非対称性
      • 安静時振戦あり
      • 進行性の病気
      • ジスキネジアを伴うレボドパに対する優れた反応
      • 5年以上のレボドパ反応
      • 10年以上の臨床経過
    • 平らに横たわることができ、10 分間の PET スキャンに耐えることができます。

除外基準:

  • 以下のいずれかに該当する場合、被験者は登録できません（除外基準）。

    • 繰り返しの脳卒中、繰り返しの頭部外傷、明らかな脳炎の病歴
    • 症状の発現時に神経弛緩薬を使用する
    • 寛解の持続
    • 発症後3年以上持続する厳密に片側性の特徴
    • 重度の核上注視麻痺
    • 小脳、錐体および初期の重度の自律神経所見
    • レビー小体型認知症（DLB）の診断を示唆する初期の重度認知症
    • パーキンソニズムを説明できる構造異常を示す画像研究
    • 適切なレボドパ試験に対する陰性反応
    • 現在の臨床的に重大な精神疾患により、インフォームドコンセントの提供や研究への参加が禁止されている
    • 現在臨床的に重大な内分泌疾患または代謝疾患、肺疾患、
    • 閉経後2年以上経過していない、または避妊手術を受けていない、妊娠の可能性のある女性
    • 過去30日以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験薬を用いた治験に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：正常な認知能力
年齢と学歴で調整した標準化されたマティス認知症評価スケールスコアが9以上の被験者。これは正常な認知能力を示します。
薬：フロルベタピル F 18
10 ミリキュリー (mCi) (370 MBq) フロルベタピル F 18 注射
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • フロルベタピル
実験的：軽度の認知障害
年齢と学歴で調整した標準化されたマティス認知症評価スケールのスコアが 6 から 8 までの被験者は、軽度の認知障害を示します。
薬：フロルベタピル F 18
10 ミリキュリー (mCi) (370 MBq) フロルベタピル F 18 注射
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • フロルベタピル
実験的：重度の認知障害
年齢と学歴を調整した標準化されたマティス認知症評価スケールのスコアが 5 未満の被験者は、中等度から重度の認知障害を示します。
薬：フロルベタピル F 18
10 ミリキュリー (mCi) (370 MBq) フロルベタピル F 18 注射
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • フロルベタピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均皮質アミロイド負荷量
時間枠：注射後50～60分
標準化摂取値比 (SUVR) を計算し、PD の被験者と対照の間で比較しました。 パーキンソン病 (PD) の被験者は、年齢と教育で調整された Mattis 認知症評価尺度 (DRS-2) の成績に基づいて 3 つのグループのいずれかに層別されました。 年齢と学歴を調整した DRS-2 の範囲は 0 (最も低い認知機能) から 20 (最も高い認知機能) です。 SUVR は、小脳全体での取り込みに対する、事前に定義された皮質領域でのトレーサー取り込みの比率です。 1 より高い SUVR 値は、小脳と比較して、事前に定義された皮質領域におけるアミロイド負荷が大きいことを示し、1 未満のスコアはその逆を示します。 このアウトカム尺度は、この研究で分析された被験者からのデータのみを報告し、正常対照からのデータは既存のデータベースから取得したものであるため、ここでは報告しません。
注射後50～60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的なアミロイド負荷と認知機能低下の臨床測定値との相関関係。
時間枠：注射後50～60分
アミロイド負荷（グローバルフロルベタピルSUVR）と認知機能低下（DRS-2スコア）の間の相関関係は、SUVRが従属変数でDRS-2スコアが独立変数であるSpearmanの順位相関法を使用して決定されました。 この分析は、合計 DRS-2 スコアと 5 つの DRS-2 サブスケール スコアに対して実行されました。 下位尺度 (スコア範囲) は、注意力 (0 ～ 37)、開始/粘り強さ (0 ～ 37)、構築 (0 ～ 6)、概念化 (0 ～ 39)、および記憶力 (0 ～ 25) です。 DRS-2 スコアの合計はサブスケール スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 144 です。 DRS-2 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
注射後50～60分
フロルベタピル SUVR と CSF バイオマーカー値の相関
時間枠：注射後50～60分
アミロイド負荷（フロルベタピル SUVR）と脳脊髄液（CSF）バイオマーカー値（アミロイド ベータ、タウ、およびリン酸化タウ）の間の相関関係は、CSF 分析を受けた被験者のサブセットにおけるスピアマンの順位相関を使用して決定されました。ここで、SUVR は従属変数および CSF バイオマーカーでした。値は独立変数でした。
注射後50～60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Avid Radiopharmaceuticals

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月1日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18F-AV-45-A12
  • 5R43NS063607-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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