Florbetapir F 18 PET Obrazowanie beta-amyloidu u pacjentów z chorobą Parkinsona
1 lutego 2013 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals
Faza 2 badania Florbetapir F18 Obrazowanie PET β-amyloidu u pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami funkcji poznawczych
Głównym celem tego badania jest porównanie regionalnego obciążenia amyloidem w chorobie Parkinsona (PD) z normalnymi osobnikami kontrolnymi.
Stawiamy hipotezę, że wystąpią znaczące różnice w ogólnym obciążeniu amyloidem u pacjentów z PD w porównaniu z normalnymi kontrolami dobranymi pod względem wieku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci mogą zostać zapisani, jeśli (kryteria włączenia):
- Są mężczyznami lub kobietami w wieku ≥60 lat
- Spełnij badawcze kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona:
Rozpoznanie zespołu parkinsonowskiego
- Bradykinezja (spowolnienie inicjacji ruchu dobrowolnego z postępującym zmniejszeniem prędkości i amplitudy powtarzalnych czynności)
- Co najmniej jedno z następujących: sztywność mięśni, drżenie spoczynkowe, niestabilność postawy niespowodowana przyczynami wzrokowymi, przedsionkowymi, móżdżkowymi lub proprioceptywnymi
Kryteria wspomagające rozpoznanie PD (wymagane dwa lub więcej)
- Jednostronny początek objawów i utrzymująca się asymetria
- Obecne drżenie spoczynkowe
- Postępująca choroba
- Doskonała odpowiedź na lewodopę z dyskinezami
- Reakcja na lewodopę przez 5 lat lub dłużej
- Kurs kliniczny trwający 10 lat lub dłużej
- Miej możliwość leżenia płasko i tolerowania 10-minutowego skanu PET.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie mogą zostać zapisani, jeśli występuje którykolwiek z poniższych warunków (kryteria wykluczenia):
- Historia powtarzających się udarów, powtarzający się uraz głowy, określone zapalenie mózgu
- Stosowanie neuroleptyków na początku objawów
- Trwała remisja
- Ściśle jednostronna cecha utrzymująca się > trzy lata po wystąpieniu
- Znaczne nadjądrowe porażenie wzroku
- Móżdżkowe, piramidalne i wczesne ciężkie objawy autonomiczne
- Wczesne ciężkie otępienie sugerujące rozpoznanie otępienia z ciałami Lewy'ego (DLB)
- Badanie obrazowe wykazujące nieprawidłowości strukturalne, które mogą wyjaśniać parkinsonizm
- Negatywna odpowiedź na odpowiednią próbę z lewodopą
- Obecna klinicznie istotna choroba psychiczna, która uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu
- Obecna klinicznie istotna choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, płucna,
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są dwa lub więcej lat po menopauzie lub zostały wysterylizowane chirurgicznie
- Otrzymali leki eksperymentalne lub uczestniczyli w badaniu z lekami eksperymentalnymi w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna wydajność poznawcza
Pacjenci ze znormalizowanymi wynikami w Skali Oceny Otępienia Mattisa dostosowanymi do wieku i wykształcenia wynoszącymi ≥ 9, co wskazuje na normalne zdolności poznawcze.
|
10 milicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 Wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Łagodne deficyty poznawcze
Osoby ze znormalizowanymi wynikami w Skali Oceny Otępienia Mattisa dostosowanymi do wieku i wykształcenia od 6 do 8 włącznie, co wskazuje na łagodne deficyty poznawcze.
|
10 milicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 Wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
Osoby z wynikami w standaryzowanej Skali Oceny Otępienia Mattisa dostosowanymi do wieku i wykształcenia poniżej 5, co wskazuje na umiarkowane do ciężkich upośledzenie funkcji poznawczych.
|
10 milicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 Wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie obciążenie korowe amyloidem
Ramy czasowe: 50-60 minut po wstrzyknięciu
|
Wystandaryzowane współczynniki wartości wychwytu (SUVR) obliczono i porównano między osobami z PD a grupą kontrolną.
Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) zostali podzieleni na jedną z trzech grup w oparciu o wyniki w Skali Oceny Otępienia Mattisa dostosowanej do wieku i wykształcenia (DRS-2).
Dostosowany do wieku i wykształcenia DRS-2 waha się od 0 (najniższa funkcja poznawcza) do 20 (najwyższa funkcja poznawcza).
SUVR to stosunek wychwytu znacznika w predefiniowanych obszarach korowych do wychwytu w całym móżdżku.
Wartości SUVR wyższe niż 1 wskazują na większe obciążenie amyloidem w predefiniowanych obszarach korowych w porównaniu z móżdżkiem, podczas gdy wyniki mniejsze niż 1 wskazują na coś przeciwnego.
Ta miara wyniku podaje tylko dane od osób analizowanych w tym badaniu, dane z normalnych kontroli uzyskano z wcześniej istniejącej bazy danych i nie są tutaj zgłaszane.
|
50-60 minut po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między globalnym obciążeniem amyloidem a klinicznymi miarami spadku funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: 50-60 minut po wstrzyknięciu
|
Korelację między obciążeniem amyloidem (globalny SUVR florbetapiru) a pogorszeniem funkcji poznawczych (wynik DRS-2) określono za pomocą metody korelacji rzędu Spearmana, gdzie SUVR był zmienną zależną, a wynik DRS-2 był zmienną niezależną.
Ta analiza została przeprowadzona dla całkowitego wyniku DRS-2 i pięciu wyników podskali DRS-2.
Podskale (zakres punktacji) to: Uwaga (0-37), Inicjacja/Wytrwałość (0-37), Konstruowanie (0-6), Konceptualizacja (0-39) i Pamięć (0-25).
Całkowity wynik DRS-2 jest sumą wyników podskali i mieści się w zakresie od 0-144.
Wyższe wyniki DRS-2 wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
50-60 minut po wstrzyknięciu
|
|
Korelacja SUVR Florbetapiru z wartościami biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 50-60 minut po wstrzyknięciu
|
Korelację między obciążeniem amyloidem (florbetapir SUVR) a wartościami biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) (amyloid beta, tau i fosfo-tau) określono za pomocą korelacji rzędu Spearmana w podzbiorze pacjentów poddawanych analizie płynu mózgowo-rdzeniowego, gdzie SUVR był zmienną zależną i biomarkerem płynu mózgowo-rdzeniowego wartości były zmiennymi niezależnymi.
|
50-60 minut po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18F-AV-45-A12
- 5R43NS063607-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .