Florbetapir F 18 PET-Bildgebung von Beta-Amyloid bei Parkinson-Patienten
1. Februar 2013 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals
Eine Phase-2-Studie zur Florbetapir F18-PET-Bildgebung von β-Amyloid bei Parkinson-Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die regionale Amyloidbelastung bei der Parkinson-Krankheit (PD) mit normalen Kontrollpersonen zu vergleichen.
Wir gehen davon aus, dass es bei PD-Patienten im Vergleich zu altersentsprechenden normalen Kontrollpersonen signifikante Unterschiede in der gesamten Amyloidbelastung geben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden können eingeschrieben werden, wenn sie (Einschlusskriterien):
- Sind Männer oder Frauen ≥60 Jahre alt
- Erfüllen Sie die forschungsdiagnostischen Kriterien für die Parkinson-Krankheit:
Diagnose eines Parkinson-Syndroms
- Bradykinesie (Langsamkeit bei der Einleitung willkürlicher Bewegungen mit fortschreitender Verringerung der Geschwindigkeit und Amplitude sich wiederholender Aktionen)
- Mindestens eines der folgenden Symptome: Muskelsteifheit, Ruhezittern, Haltungsinstabilität, die nicht auf visuelle, vestibuläre, zerebelläre oder propriozeptive Ursachen zurückzuführen ist
Unterstützende Kriterien für die Diagnose einer Parkinson-Krankheit (zwei oder mehr erforderlich)
- Einseitiger Beginn der Symptome und anhaltende Asymmetrie
- Ruhetremor vorhanden
- Fortschreitende Krankheit
- Ausgezeichnete Reaktion auf Levodopa bei Dyskinesien
- Levodopa-Reaktion für 5 Jahre oder länger
- Klinischer Verlauf von 10 Jahren oder mehr
- Die Fähigkeit haben, flach zu liegen und einen 10-minütigen PET-Scan zu ertragen.
Ausschlusskriterien:
Bei Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen ist eine Einschreibung nicht möglich (Ausschlusskriterien):
- Vorgeschichte wiederholter Schlaganfälle, wiederholter Kopfverletzungen, eindeutiger Enzephalitis
- Einsatz von Neuroleptika bei Symptombeginn
- Anhaltende Remission
- Streng einseitiges Merkmal, das > drei Jahre nach Beginn bestehen bleibt
- Signifikante supranukleäre Blickparese
- Kleinhirn-, Pyramiden- und frühe schwere autonome Befunde
- Frühe schwere Demenz, die auf die Diagnose einer Lewy-Körperchen-Demenz (DLB) schließen lässt
- Bildgebende Untersuchung zeigt strukturelle Anomalie, die Parkinsonismus erklären könnte
- Negative Reaktion auf eine adäquate Levodopa-Studie
- Aktuelle klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an der Studie verbietet
- Aktuelle klinisch bedeutsame endokrine oder metabolische Erkrankung, Lungenerkrankung,
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zwei oder mehr Jahre nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert sind
- Sie haben in den letzten 30 Tagen Prüfpräparate erhalten oder an einer Studie mit Prüfpräparaten teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Normale kognitive Leistung
Probanden mit alters- und bildungsbereinigten, standardisierten Mattis-Demenz-Bewertungsskalenwerten von ≥9, was auf eine normale kognitive Leistung hinweist.
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10 Millicurie (mCi) (370 MBq) Florbetapir F 18 Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Leichte kognitive Defizite
Probanden mit alters- und bildungsangepassten, standardisierten Werten auf der Mattis-Demenz-Bewertungsskala zwischen 6 und 8, was auf leichte kognitive Defizite hinweist.
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10 Millicurie (mCi) (370 MBq) Florbetapir F 18 Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Schwere kognitive Beeinträchtigung
Probanden mit alters- und bildungsbereinigten, standardisierten Werten auf der Mattis-Demenz-Bewertungsskala unter 5, was auf eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung hinweist.
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10 Millicurie (mCi) (370 MBq) Florbetapir F 18 Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere kortikale Amyloidbelastung
Zeitfenster: 50-60 Minuten nach der Injektion
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Standardisierte Aufnahmewertverhältnisse (SUVR) wurden berechnet und zwischen Probanden mit Parkinson und Kontrollpersonen verglichen.
Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) wurden basierend auf ihrer Leistung auf der alters- und bildungsangepassten Mattis Dementia Rating Scale (DRS-2) in eine von drei Gruppen eingeteilt.
Der alters- und bildungsbereinigte DRS-2 reicht von 0 (niedrigste kognitive Funktion) bis 20 (höchste kognitive Funktion).
SUVR ist das Verhältnis der Traceraufnahme in vordefinierten kortikalen Regionen im Verhältnis zur Aufnahme im gesamten Kleinhirn.
SUVR-Werte über 1 weisen auf eine größere Amyloidbelastung in den vordefinierten kortikalen Regionen im Vergleich zum Kleinhirn hin, während Werte unter 1 das Gegenteil anzeigen.
Diese Ergebnismessung meldet nur Daten der in dieser Studie analysierten Probanden. Die Daten normaler Kontrollen wurden aus einer bereits vorhandenen Datenbank bezogen und werden hier nicht gemeldet.
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50-60 Minuten nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der globalen Amyloidbelastung und klinischen Maßen des kognitiven Rückgangs.
Zeitfenster: 50-60 Minuten nach der Injektion
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Die Korrelation zwischen Amyloidbelastung (globaler Florbetapir-SUV) und kognitivem Rückgang (DRS-2-Score) wurde mithilfe der Rangkorrelationsmethode nach Spearman bestimmt, wobei SUVR die abhängige Variable und der DRS-2-Score die unabhängige Variable war.
Diese Analyse wurde für den DRS-2-Gesamtscore und die fünf DRS-2-Subskalenscores durchgeführt.
Die Unterskalen (Bewertungsbereich) sind: Aufmerksamkeit (0–37), Initiation/Beharrlichkeit (0–37), Konstruktion (0–6), Konzeptualisierung (0–39) und Gedächtnis (0–25).
Der DRS-2-Gesamtwert ist die Summe der Teilskalenwerte und liegt zwischen 0 und 144.
Höhere DRS-2-Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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50-60 Minuten nach der Injektion
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Korrelation von Florbetapir SUVR mit CSF-Biomarkerwerten
Zeitfenster: 50-60 Minuten nach der Injektion
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Die Korrelation zwischen der Amyloidbelastung (Florbetapir SUVR) und den Biomarkerwerten der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (Amyloid Beta, Tau und Phospho-Tau) wurde anhand der Spearman-Rangordnungskorrelation in einer Untergruppe von Probanden bestimmt, die sich einer CSF-Analyse unterzogen, wobei SUVR die abhängige Variable und der CSF-Biomarker war Werte waren die unabhängigen Variablen.
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50-60 Minuten nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18F-AV-45-A12
- 5R43NS063607-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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