Florbetapir F 18 PET billeddannelse af beta-amyloid hos patienter med Parkinsons sygdom
1. februar 2013 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals
Et fase 2-forsøg med Florbetapir F18 PET-billeddannelse af β-amyloid hos patienter med Parkinsons sygdom med kognitiv svækkelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne regional amyloidbelastning ved Parkinsons sygdom (PD) med normale kontrolpersoner.
Vi antager, at der vil være signifikante forskelle i den samlede amyloidbyrde hos PD-patienter sammenlignet med aldersmatchede normale kontroller.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner kan tilmeldes, hvis de (inklusionskriterier):
- Er mænd eller kvinder ≥60 år
- Opfyld forskningsdiagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom:
Diagnose af et parkinsonsyndrom
- Bradykinesi (langsom initiering af frivillig bevægelse med progressiv reduktion i hastighed og amplitude af gentagne handlinger)
- Mindst én af følgende: muskelstivhed, hviletremor, postural ustabilitet, der ikke skyldes visuelle, vestibulære, cerebellare eller proprioceptive årsager
Understøttende kriterier for diagnose af PD (to eller flere påkrævet)
- Unilateral indtræden af symptomer og vedvarende asymmetri
- Hvile tremor til stede
- Progressiv sygdom
- Fremragende respons på levodopa med dyskinesier
- Levodopa-respons i 5 år eller mere
- Klinisk forløb på 10 år eller mere
- Har evnen til at ligge fladt og tåle en 10 minutters PET-scanning.
Ekskluderingskriterier:
Emner kan ikke tilmeldes, hvis et af følgende er til stede (udelukkelseskriterier):
- Anamnese med gentagne slagtilfælde, gentagne hovedskader, decideret encephalitis
- Brug af neuroleptika ved symptomdebut
- Vedvarende remission
- Strengt ensidigt træk vedvarer > tre år efter debut
- Betydelig supranukleær blikparese
- Cerebellare, pyramidale og tidlige alvorlige autonome fund
- Tidlig svær demens, der tyder på en diagnose af demens med Lewy bodies (DLB)
- Billedundersøgelse, der viser strukturel abnormitet, der kunne forklare parkinsonisme
- Negativ respons på et tilstrækkeligt levodopa-forsøg
- Aktuel klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, der forbyder at give informeret samtykke eller deltagelse i undersøgelsen
- Aktuel klinisk signifikant endokrin eller metabolisk sygdom, lunge-,
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er to eller flere år efter overgangsalderen eller kirurgisk steriliserede
- Har modtaget forsøgsmedicin eller har deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal kognitiv præstation
Forsøgspersoner med alders- og uddannelsesjusteret standardiseret Mattis Demens Rating Scale-score på ≥9, hvilket indikerer normal kognitiv præstation.
|
10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Milde kognitive underskud
Forsøgspersoner med alders- og uddannelsesjusteret standardiseret Mattis Demens Rating Scale scorer mellem 6 og 8, inklusive, hvilket indikerer milde kognitive mangler.
|
10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Alvorlig kognitiv svækkelse
Forsøgspersoner med alders- og uddannelsesjusteret standardiseret Mattis Demens Rating Scale scorer under 5, hvilket indikerer moderat til svær kognitiv svækkelse.
|
10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig cortical amyloid byrde
Tidsramme: 50-60 min efter injektion
|
Standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR) blev beregnet og sammenlignet mellem forsøgspersoner med PD og kontroller.
Forsøgspersoner med Parkinsons sygdom (PD) blev stratificeret i en af tre grupper baseret på præstation på den alders- og uddannelsesjusterede Mattis Demens Rating Scale (DRS-2).
Den alders- og uddannelsesjusterede DRS-2 spænder fra 0 (laveste kognitive funktion) til 20 (højeste kognitive funktion).
SUVR er forholdet mellem sporstofoptagelse i foruddefinerede kortikale områder i forhold til optagelse i hele lillehjernen.
SUVR-værdier højere end 1 indikerer større amyloidbelastning i de foruddefinerede kortikale regioner sammenlignet med cerebellum, hvorimod scorer mindre end 1 indikerer det modsatte.
Dette resultatmål rapporterer kun data fra forsøgspersonerne analyseret i denne undersøgelse, dataene fra normale kontroller blev hentet fra en allerede eksisterende database og rapporteres ikke her.
|
50-60 min efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem global amyloidbyrde og kliniske mål for kognitiv tilbagegang.
Tidsramme: 50-60 min efter injektion
|
Korrelation mellem amyloidbelastning (global florbetapir SUVR) og kognitiv tilbagegang (DRS-2-score) blev bestemt ved hjælp af Spearmans rangordenskorrelationsmetode, hvor SUVR var den afhængige variabel og DRS-2-scoren var den uafhængige variabel.
Denne analyse blev udført for den samlede DRS-2-score og de fem DRS-2-underskala-scores.
Underskalaerne (scoreinterval) er: Opmærksomhed (0-37), Initiering/vedholdenhed (0-37), Konstruktion (0-6), Konceptualisering (0-39) og Hukommelse (0-25).
Den samlede DRS-2-score er summen af underskala-scorerne og spænder fra 0-144.
Højere DRS-2-score indikerer større kognitiv funktion.
|
50-60 min efter injektion
|
|
Korrelation af Florbetapir SUVR med CSF-biomarkørværdier
Tidsramme: 50-60 min efter injektion
|
Korrelation mellem amyloidbelastning (florbetapir SUVR) og cerebrospinalvæske (CSF) biomarkørværdier (amyloid beta, tau og phospho-tau) blev bestemt ved hjælp af Spearmans rangordenskorrelation i en undergruppe af forsøgspersoner, der gennemgår CSF-analyse, hvor SUVR var den afhængige variabel og CSF-biomarkør værdier var de uafhængige variable.
|
50-60 min efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2009
Først opslået (Skøn)
6. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18F-AV-45-A12
- 5R43NS063607-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .