Florbetapir F 18 PET-avbildning av beta-amyloid hos pasienter med Parkinsons sykdom
1. februar 2013 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals
En fase 2-studie av Florbetapir F18 PET-avbildning av β-amyloid hos pasienter med Parkinsons sykdom med kognitiv svikt
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne regional amyloidbelastning ved Parkinsons sykdom (PD) med normale kontrollpersoner.
Vi antar at det vil være betydelige forskjeller i samlet amyloidbelastning hos PD-pasienter sammenlignet med alderstilpassede normale kontroller.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner kan bli påmeldt hvis de (inkluderingskriterier):
- Er menn eller kvinner ≥60 år
- Møt forskningsdiagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom:
Diagnose av et parkinsonsyndrom
- Bradykinesi (treghet i initiering av frivillig bevegelse med progressiv reduksjon i hastighet og amplitude av repeterende handlinger)
- Minst ett av følgende: muskelstivhet, hviletremor, postural ustabilitet som ikke skyldes visuelle, vestibulære, cerebellare eller proprioseptive årsaker
Støttekriterier for diagnose av PD (to eller flere kreves)
- Ensidig symptomdebut og vedvarende asymmetri
- Hvileskjelv tilstede
- Progressiv sykdom
- Utmerket respons på levodopa med dyskinesier
- Levodopa-respons i 5 år eller mer
- Klinisk forløp på 10 år eller mer
- Ha evnen til å ligge flatt og tåle en 10 minutters PET-skanning.
Ekskluderingskriterier:
Emner kan ikke meldes på hvis noen av følgende er til stede (eksklusjonskriterier):
- Anamnese med gjentatte slag, gjentatt hodeskade, klar hjernebetennelse
- Bruk av nevroleptika ved symptomdebut
- Vedvarende remisjon
- Strengt ensidig funksjon som vedvarer > tre år etter debut
- Betydelig supranukleær blikkparese
- Cerebellare, pyramidale og tidlige alvorlige autonome funn
- Tidlig alvorlig demens som tyder på en diagnose av demens med Lewy-kropper (DLB)
- Bildestudie som viser strukturelle abnormiteter som kan forklare parkinsonisme
- Negativ respons på en adekvat levodopa-forsøk
- Gjeldende klinisk signifikant psykiatrisk sykdom som forbyr å gi informert samtykke eller deltakelse i studien
- Gjeldende klinisk signifikant endokrin eller metabolsk sykdom, lunge-,
- Kvinner i fertil alder som ikke er to eller flere år etter menopausal eller kirurgisk sterilisert
- Har mottatt undersøkelsesmedisiner, eller har deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal kognitiv ytelse
Forsøkspersoner med alders- og utdanningsjustert standardisert Mattis Demens Rating Scale-score på ≥9, som indikerer normal kognitiv ytelse.
|
10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Milde kognitive mangler
Forsøkspersoner med alders- og utdanningsjustert standardisert Mattis Demens Rating Scale skårer mellom 6 og 8, inklusive, noe som indikerer mild kognitive defekter.
|
10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alvorlig kognitiv svikt
Forsøkspersoner med alders- og utdanningsjustert standardisert Mattis Demens Rating Scale skårer under 5, noe som indikerer moderat til alvorlig kognitiv svikt.
|
10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig cortical amyloid byrde
Tidsramme: 50-60 min etter injeksjon
|
Standardiserte opptaksverdiforhold (SUVR) ble beregnet og sammenlignet mellom forsøkspersoner med PD og kontroller.
Forsøkspersoner med Parkinsons sykdom (PD) ble stratifisert i en av tre grupper basert på ytelse på alders- og utdanningsjustert Mattis Dementia Rating Scale (DRS-2).
Den alders- og utdanningsjusterte DRS-2 varierer fra 0 (laveste kognitive funksjon) til 20 (høyeste kognitive funksjon).
SUVR er forholdet mellom sporstoffopptak i forhåndsdefinerte kortikale regioner, i forhold til opptak i hele lillehjernen.
SUVR-verdier høyere enn 1 indikerer større amyloidbelastning i de forhåndsdefinerte kortikale områdene sammenlignet med cerebellum, mens skårer mindre enn 1 indikerer det motsatte.
Dette utfallsmålet rapporterer kun data fra forsøkspersonene som ble analysert i denne studien, dataene fra normale kontroller ble hentet fra en eksisterende database og er ikke rapportert her.
|
50-60 min etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom global amyloidbelastning og kliniske mål på kognitiv nedgang.
Tidsramme: 50-60 min etter injeksjon
|
Korrelasjon mellom amyloidbelastning (global florbetapir SUVR) og kognitiv nedgang (DRS-2-skår) ble bestemt ved bruk av Spearmans rangordnede korrelasjonsmetode der SUVR var den avhengige variabelen og DRS-2-skåren var den uavhengige variabelen.
Denne analysen ble utført for total DRS-2-score og de fem DRS-2-underskala-skårene.
Underskalaene (poengområde) er: Oppmerksomhet (0-37), Initiering/utholdenhet (0-37), Konstruksjon (0-6), Konseptualisering (0-39) og Minne (0-25).
Den totale DRS-2-skåren er summen av subskala-skårene og varierer fra 0-144.
Høyere DRS-2-score indikerer større kognitiv funksjon.
|
50-60 min etter injeksjon
|
|
Korrelasjon av Florbetapir SUVR med CSF-biomarkørverdier
Tidsramme: 50-60 min etter injeksjon
|
Korrelasjon mellom amyloidbelastning (florbetapir SUVR) og cerebrospinalvæske (CSF) biomarkørverdier (amyloid beta, tau og phospho-tau) ble bestemt ved å bruke Spearmans rangordnede korrelasjon i en undergruppe av forsøkspersoner som gjennomgikk CSF-analyse der SUVR var den avhengige variabelen og CSF-biomarkøren verdier var de uavhengige variablene.
|
50-60 min etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18F-AV-45-A12
- 5R43NS063607-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .