Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Florbetapir F 18 PET-avbildning av beta-amyloid hos patienter med Parkinsons sjukdom

1 februari 2013 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals

En fas 2-studie av Florbetapir F18 PET-avbildning av β-amyloid hos patienter med Parkinsons sjukdom med kognitiv funktionsnedsättning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra regional amyloidbelastning vid Parkinsons sjukdom (PD) med normala kontrollpersoner. Vi antar att det kommer att finnas signifikanta skillnader i den totala amyloidbelastningen hos PD-patienter jämfört med åldersmatchade normala kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen kan registreras om de (inklusionskriterier):

    • Är män eller kvinnor ≥60 år gamla
    • Uppfylla forskningsdiagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom:

    • Diagnos av ett Parkinsons syndrom

      • Bradykinesi (långsam initiering av frivillig rörelse med progressiv minskning av hastighet och amplitud av repetitiva handlingar)
      • Minst ett av följande: muskelstelhet, vilotremor, postural instabilitet som inte beror på visuella, vestibulära, cerebellära eller proprioceptiva orsaker

    • Stödjande kriterier för diagnos av PD (två eller fler krävs)

      • Ensidigt debut av symtom och ihållande asymmetri
      • Vila tremor närvarande
      • Progressiv sjukdom
      • Utmärkt svar på levodopa med dyskinesier
      • Levodopa-svar i 5 år eller mer
      • Klinisk kurs på 10 år eller mer
    • Ha förmågan att ligga platt och tolerera en 10 minuters PET-skanning.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen får inte anmälas om något av följande finns (uteslutningskriterier):

    • Historik av upprepade stroke, upprepad huvudskada, definitiv encefalit
    • Användning av neuroleptika vid symptomdebut
    • Ihållande remission
    • Strängt ensidig funktion kvarstår > tre år efter debut
    • Betydande supranukleär blickpares
    • Cerebellära, pyramidala och tidiga svåra autonoma fynd
    • Tidig svår demens som tyder på en diagnos av demens med Lewy kroppar (DLB)
    • Bildstudie som visar strukturella abnormiteter som kan förklara parkinsonism
    • Negativt svar på en adekvat levodopa-studie
    • Aktuell kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom som förbjuder att ge informerat samtycke eller deltagande i studien
    • Aktuell kliniskt signifikant endokrin eller metabol sjukdom, lung-,
    • Kvinnor i fertil ålder som inte är två eller fler år efter klimakteriet eller kirurgiskt steriliserade
    • Har fått några prövningsläkemedel, eller har deltagit i en prövning med prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal kognitiv prestation
Försökspersoner med ålders- och utbildningsanpassad standardiserad Mattis Demens Rating Scale-poäng på ≥9, vilket indikerar normal kognitiv prestation.
Läkemedel: florbetapir F 18
10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 injektion
Andra namn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimentell: Milda kognitiva brister
Försökspersoner med ålders- och utbildningsanpassad standardiserad Mattis Demens Rating Scale poäng mellan 6 och 8, inklusive, vilket indikerar milda kognitiva brister.
Läkemedel: florbetapir F 18
10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 injektion
Andra namn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimentell: Svår kognitiv funktionsnedsättning
Försökspersoner med ålders- och utbildningsanpassad standardiserad Mattis Dementia Rating Scale poäng under 5, vilket indikerar måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning.
Läkemedel: florbetapir F 18
10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 injektion
Andra namn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig kortikal amyloidbörda
Tidsram: 50-60 min efter injektion
Standardiserade upptagsvärdekvoter (SUVR) beräknades och jämfördes mellan patienter med PD och kontroller. Försökspersoner med Parkinsons sjukdom (PD) stratifierades i en av tre grupper baserat på prestation på den ålders- och utbildningsjusterade Mattis Demens Rating Scale (DRS-2). Den ålders- och utbildningsjusterade DRS-2 sträcker sig från 0 (lägst kognitiv funktion) till 20 (högst kognitiv funktion). SUVR är förhållandet mellan spårämnesupptag i fördefinierade kortikala regioner, i förhållande till upptaget i hela lillhjärnan. SUVR-värden högre än 1 indikerar större amyloidbelastning i de fördefinierade kortikala regionerna jämfört med lillhjärnan medan poäng mindre än 1 indikerar motsatsen. Detta utfallsmått rapporterar endast data från försökspersonerna som analyserats i denna studie, data från normala kontroller erhölls från en redan existerande databas och rapporteras inte här.
50-60 min efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan global amyloidbelastning och kliniska mått på kognitiv försämring.
Tidsram: 50-60 min efter injektion
Korrelation mellan amyloidbelastning (global florbetapir SUVR) och kognitiv nedgång (DRS-2-poäng) bestämdes med Spearmans rankorder-korrelationsmetod där SUVR var den beroende variabeln och DRS-2-poängen var den oberoende variabeln. Denna analys utfördes för totalt DRS-2-poäng och de fem DRS-2-underskalspoängen. Underskalorna (poängintervall) är: Uppmärksamhet (0-37), Initiering/uthållighet (0-37), Konstruktion (0-6), Konceptualisering (0-39) och Minne (0-25). Den totala DRS-2-poängen är summan av subskalepoängen och sträcker sig från 0-144. Högre DRS-2 poäng indikerar högre kognitiv funktion.
50-60 min efter injektion
Korrelation av Florbetapir SUVR med CSF-biomarkörvärden
Tidsram: 50-60 min efter injektion
Korrelation mellan amyloidbelastning (florbetapir SUVR) och cerebrospinalvätska (CSF) biomarkörvärden (amyloid beta, tau och phospho-tau) bestämdes med hjälp av Spearmans rangordningskorrelation i en undergrupp av försökspersoner som genomgick CSF-analys där SUVR var den beroende variabeln och CSF-biomarkören värden var de oberoende variablerna.
50-60 min efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18F-AV-45-A12
  • 5R43NS063607-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på florbetapir F 18

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera