Florbetapir F 18 PET Imaging de beta-amilóide em pacientes com doença de Parkinson
1 de fevereiro de 2013 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Um estudo de fase 2 de Florbetapir F18 PET Imaging de β-amilóide em pacientes com doença de Parkinson com comprometimento cognitivo
O principal objetivo deste estudo é comparar a carga amilóide regional na doença de Parkinson (DP) com indivíduos de controle normais.
Nossa hipótese é que haverá diferenças significativas na carga amiloide geral em pacientes com DP em comparação com controles normais da mesma idade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos podem ser inscritos se (critérios de inclusão):
- São homens ou mulheres ≥60 anos de idade
- Conheça os critérios diagnósticos de pesquisa para a doença de Parkinson:
Diagnóstico de uma síndrome parkinsoniana
- Bradicinesia (lentidão do início do movimento voluntário com redução progressiva da velocidade e amplitude das ações repetitivas)
- Pelo menos um dos seguintes: rigidez muscular, tremor de repouso, instabilidade postural não devido a causas visuais, vestibulares, cerebelares ou proprioceptivas
Critérios de suporte para o diagnóstico de DP (dois ou mais necessários)
- Início unilateral dos sintomas e assimetria persistente
- tremor de repouso presente
- doença progressiva
- Excelente resposta à levodopa com discinesias
- Resposta à levodopa por 5 anos ou mais
- Evolução clínica de 10 anos ou mais
- Ter a capacidade de ficar deitado e tolerar um PET scan de 10 minutos.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não podem ser inscritos se algum dos seguintes estiver presente (critérios de exclusão):
- História de acidentes vasculares cerebrais repetidos, traumatismo craniano repetido, encefalite definida
- Uso de neurolépticos no início dos sintomas
- Remissão sustentada
- Característica estritamente unilateral que persiste > três anos após o início
- Paralisia supranuclear significativa do olhar
- Achados autonômicos graves cerebelares, piramidais e precoces
- Demência grave precoce sugerindo um diagnóstico de demência com corpos de Lewy (DLB)
- Estudo de imagem mostrando anormalidade estrutural que poderia explicar parkinsonismo
- Resposta negativa a um teste adequado de levodopa
- Doença psiquiátrica clinicamente significativa atual que proíbe o consentimento informado ou a participação no estudo
- Doença endócrina ou metabólica clinicamente significativa, pulmonar,
- Mulheres com potencial para engravidar que não tenham dois ou mais anos de pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente
- Ter recebido algum medicamento experimental ou ter participado de um estudo com medicamentos experimentais nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desempenho cognitivo normal
Indivíduos com pontuações na Escala de Avaliação de Demência Mattis padronizada ajustada para idade e educação de ≥9, indicando desempenho cognitivo normal.
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10 milicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 Injeção
Outros nomes:
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Experimental: Déficits cognitivos leves
Indivíduos com pontuações na Escala de Avaliação de Demência Mattis padronizada ajustada para idade e educação entre 6 e 8, inclusive, indicando déficits cognitivos leves.
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10 milicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 Injeção
Outros nomes:
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Experimental: Comprometimento cognitivo grave
Indivíduos com pontuações na Escala de Avaliação de Demência Mattis padronizada ajustada para idade e educação abaixo de 5, indicando comprometimento cognitivo moderado a grave.
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10 milicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 Injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga Amiloide Cortical Média
Prazo: 50-60 minutos após a injeção
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Razões de valores de captação padronizados (SUVR) foram calculadas e comparadas entre indivíduos com DP e controles.
Indivíduos com Doença de Parkinson (DP) foram estratificados em um dos três grupos com base no desempenho na Escala de Avaliação de Demência Mattis ajustada para idade e educação (DRS-2).
O DRS-2 ajustado para idade e educação varia de 0 (função cognitiva mais baixa) a 20 (função cognitiva mais alta).
SUVR é a proporção de captação do traçador em regiões corticais predefinidas, em relação à captação em todo o cerebelo.
Valores de SUVR superiores a 1 indicam maior carga amilóide nas regiões corticais predefinidas em comparação com o cerebelo, enquanto pontuações inferiores a 1 indicam o contrário.
Esta medida de resultado relata apenas os dados dos indivíduos analisados neste estudo, os dados dos controles normais foram obtidos de um banco de dados pré-existente e não são relatados aqui.
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50-60 minutos após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre carga amiloide global e medidas clínicas de declínio cognitivo.
Prazo: 50-60 minutos após a injeção
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A correlação entre carga amiloide (SUV global de florbetapir) e declínio cognitivo (pontuação DRS-2) foi determinada usando o método de correlação de ordem de classificação de Spearman, onde SUVR foi a variável dependente e a pontuação DRS-2 foi a variável independente.
Essa análise foi realizada para o escore total do DRS-2 e os cinco escores da subescala DRS-2.
As subescalas (faixa de pontuação) são: Atenção (0-37), Iniciação/Perseveração (0-37), Construção (0-6), Conceitualização (0-39) e Memória (0-25).
A pontuação total do DRS-2 é a soma das pontuações das subescalas e varia de 0 a 144.
Escores DRS-2 mais altos indicam maior função cognitiva.
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50-60 minutos após a injeção
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Correlação de Florbetapir SUVR com valores de biomarcadores no LCR
Prazo: 50-60 minutos após a injeção
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A correlação entre a carga amilóide (SUV florbetapir) e os valores do biomarcador do líquido cefalorraquidiano (LCR) (beta amilóide, tau e fosfo-tau) foi determinada usando a correlação de ordem de classificação de Spearman em um subconjunto de indivíduos submetidos à análise do LCR onde o SUVR era a variável dependente e o biomarcador do LCR os valores eram as variáveis independentes.
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50-60 minutos após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18F-AV-45-A12
- 5R43NS063607-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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