Florbetapir F 18 Imaging PET della beta-amiloide nei pazienti con malattia di Parkinson
1 febbraio 2013 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals
Uno studio di fase 2 sull'imaging PET con Florbetapir F18 del β-amiloide nei pazienti con malattia di Parkinson con compromissione cognitiva
Lo scopo principale di questo studio è confrontare il carico di amiloide regionale nella malattia di Parkinson (PD) rispetto a soggetti di controllo normali.
Ipotizziamo che ci saranno differenze significative nel carico complessivo di amiloide nei pazienti con PD rispetto ai controlli normali di pari età.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti possono essere arruolati se (criteri di inclusione):
- Sono maschi o femmine ≥60 anni di età
- Soddisfare i criteri diagnostici di ricerca per la malattia di Parkinson:
Diagnosi di una sindrome parkinsoniana
- Bradicinesia (lentezza di inizio del movimento volontario con progressiva riduzione della velocità e dell'ampiezza delle azioni ripetitive)
- Almeno uno dei seguenti: rigidità muscolare, tremore a riposo, instabilità posturale non dovuta a cause visive, vestibolari, cerebellari o propriocettive
Criteri di supporto per la diagnosi di PD (necessari due o più)
- Insorgenza unilaterale dei sintomi e asimmetria persistente
- Tremore a riposo presente
- Malattia progressiva
- Eccellente risposta alla levodopa con discinesie
- Risposta alla levodopa per 5 anni o più
- Decorso clinico di 10 anni o più
- Avere la capacità di sdraiarsi e tollerare una scansione PET di 10 minuti.
Criteri di esclusione:
I soggetti non possono essere arruolati se è presente una delle seguenti condizioni (criteri di esclusione):
- Storia di ictus ripetuti, trauma cranico ripetuto, encefalite definita
- Uso di neurolettici all'esordio dei sintomi
- Remissione sostenuta
- Caratteristica strettamente unilaterale che persiste > tre anni dopo l'esordio
- Significativa paralisi sopranucleare dello sguardo
- Reperti autonomici cerebellari, piramidali e primi gravi
- Demenza precoce grave che suggerisce una diagnosi di demenza a corpi di Lewy (DLB)
- Studio di imaging che mostra un'anomalia strutturale che potrebbe spiegare il parkinsonismo
- Risposta negativa a un adeguato studio con levodopa
- - Malattia psichiatrica clinicamente significativa in corso che proibisce di fornire il consenso informato o la partecipazione allo studio
- Malattia endocrina o metabolica clinicamente significativa in atto, polmonare,
- Donne in età fertile che non sono due o più anni dopo la menopausa o sterilizzate chirurgicamente
- Avere ricevuto farmaci sperimentali o aver partecipato a una sperimentazione con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prestazioni cognitive normali
Soggetti con punteggi della Mattis Dementia Rating Scale standardizzati in base all'età e all'istruzione di ≥9, che indicano prestazioni cognitive normali.
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10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 Iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: Deficit cognitivi lievi
Soggetti con punteggi della Mattis Dementia Rating Scale standardizzati aggiustati per età e istruzione compresi tra 6 e 8 inclusi, che indicano lievi deficit cognitivi.
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10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 Iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: Grave deterioramento cognitivo
Soggetti con punteggi della Mattis Dementia Rating Scale standardizzata per età e livello di istruzione inferiori a 5, che indicano un deterioramento cognitivo da moderato a grave.
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10 millicurie (mCi) (370 MBq) florbetapir F 18 Iniezione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico medio di amiloide corticale
Lasso di tempo: 50-60 minuti dopo l'iniezione
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I rapporti standardizzati del valore di assorbimento (SUVR) sono stati calcolati e confrontati tra soggetti con PD e controlli.
I soggetti con malattia di Parkinson (PD) sono stati stratificati in uno dei tre gruppi in base alle prestazioni sulla Mattis Dementia Rating Scale (DRS-2) aggiustata per età e istruzione.
Il DRS-2 aggiustato per età e istruzione varia da 0 (funzione cognitiva più bassa) a 20 (funzione cognitiva più alta).
SUVR è il rapporto tra l'assorbimento del tracciante nelle regioni corticali predefinite, rispetto all'assorbimento nell'intero cervelletto.
Valori di SUVR superiori a 1 indicano un maggiore carico di amiloide nelle regioni corticali predefinite rispetto al cervelletto, mentre punteggi inferiori a 1 indicano il contrario.
Questa misura di esito riporta solo i dati dei soggetti analizzati in questo studio, i dati dei controlli normali sono stati ottenuti da un database preesistente e non sono riportati qui.
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50-60 minuti dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra carico globale di amiloide e misure cliniche del declino cognitivo.
Lasso di tempo: 50-60 minuti dopo l'iniezione
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La correlazione tra il carico di amiloide (SUVR globale del florbetapir) e il declino cognitivo (punteggio DRS-2) è stata determinata utilizzando il metodo di correlazione dell'ordine di rango di Spearman in cui SUVR era la variabile dipendente e il punteggio DRS-2 era la variabile indipendente.
Questa analisi è stata eseguita per il punteggio totale DRS-2 e per i cinque punteggi della sottoscala DRS-2.
Le sottoscale (range di punteggio) sono: Attenzione (0-37), Iniziazione/Perseveranza (0-37), Costruzione (0-6), Concettualizzazione (0-39) e Memoria (0-25).
Il punteggio totale DRS-2 è la somma dei punteggi delle sottoscale e varia da 0 a 144.
Punteggi DRS-2 più alti indicano una maggiore funzione cognitiva.
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50-60 minuti dopo l'iniezione
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Correlazione di Florbetapir SUVR con i valori dei biomarcatori CSF
Lasso di tempo: 50-60 minuti dopo l'iniezione
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La correlazione tra il carico di amiloide (florbetapir SUVR) e i valori dei biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF) (amiloide-beta, tau e fosfo-tau) è stata determinata utilizzando la correlazione dell'ordine di Spearman in un sottogruppo di soggetti sottoposti ad analisi del CSF in cui SUVR era la variabile dipendente e il biomarcatore del CSF i valori erano le variabili indipendenti.
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50-60 minuti dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18F-AV-45-A12
- 5R43NS063607-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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