Endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA) pro mediastinální re-staging nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
29. března 2018 aktualizováno: Bin Hwangbo, National Cancer Center, Korea
Endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální jehlová aspirace pro obnovení mediastina po indukční terapii u nemalobuněčného karcinomu plic. Prospektivní studie
Cílem této studie je zjistit diagnostické hodnoty EBUS-TBNA v mediastinálním re-stagingu po indukční léčbě u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Primární cíl:
1. Stanovit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a přesnost EBUS-TBNA při detekci metastáz do mediastina při opětovném stagingu mediastina po indukční léčbě.
Sekundární cíle:
- Porovnat diagnostické hodnoty EBUS-TBNA a integrovaného PET/CT při opětovném stagingu mediastina
- Zhodnotit změny ultrasonografických znaků mediastinálních lymfatických uzlin po indukční terapii
- K určení komplikací souvisejících s procedurou
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-794
- NCCKorea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic
- Pacienti, kteří mají původně histologicky prokázané onemocnění N2 (stadium IIIA)
- Pacienti, kteří podstoupili indukční léčbu (chemoterapii nebo chemoradiační terapii) a jsou zvažováni k operaci
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro bronchoskopii
- Lékařsky neoperovatelní pacienti
- Pacienti, u kterých bylo po indukční léčbě zjištěno onemocnění M1, inoperabilní onemocnění T4 nebo supraklavikulární metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EBUS-TBNA
|
U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic bude po indukční terapii provedena EBUS-TBNA a integrované PET/CT.
PET/CT bude provedeno před EBUS-TBNA.
Negativní nálezy EBUS-TBNA budou hodnoceny chirurgicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostické hodnoty EBUS-TBNA v mediastinálním re-stagingu po indukční léčbě u nemalobuněčného karcinomu plic.
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostické hodnoty integrovaného PET/CT v mediastinálním re-stagingu po indukční léčbě u nemalobuněčného karcinomu plic
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Změny ultrasonografických znaků mediastinálních lymfatických uzlin po indukční terapii
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Hwangbo, MD. PhD, Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republic of
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2010
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
11. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCTS-06-211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .