Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program na hubnutí, který pomáhá obézním černošským ženám zhubnout

17. prosince 2013 aktualizováno: University of Illinois at Chicago

Pokus o snížení obezity u černých intervencí (ORBIT)

ODŮVODNĚNÍ: Program diety a fyzické aktivity následovaný programem na udržení hmotnosti může pomoci obézním černošským ženám zhubnout. Dosud není známo, zda je program na hubnutí účinnější než všeobecný program zdravotní výchovy při pomoci obézním černošským ženám zhubnout. Ztráta hmotnosti může snížit riziko vzniku rakoviny.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje program hubnutí, aby zjistila, jak dobře funguje při pomoci obézním černošským ženám zhubnout.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Odhadnout účinnost 24týdenní diety a intervence fyzické aktivity a 1leté udržovací intervence určené k dosažení a udržení úbytku hmotnosti u obézních černošek.
  • Odhadnout účinek těchto intervencí na změny hladin inzulinu v séru nalačno, glukózy a volného IGF-1, IGFBP-1 a IGFBP-2 a také celkové hladiny IGF-1 a IGFBP-3.

Sekundární

  • Porovnat změny ve spotřebě celkových kalorií, celkového tuku, ovoce, zeleniny a vlákniny ve stravě a také ve fyzické aktivitě u účastníků, kteří podstoupili intervenci na snížení hmotnosti, a kontrolní intervenci.
  • Porovnat změny ve znalostech, postojích, sebeúčinnosti a sociální podpoře souvisejících s dietou, fyzickou aktivitou a hubnutím u účastníků podstupujících redukční intervenci oproti kontrolní intervenci.
  • Posuďte účinnost intervenčního mechanismu pro snížení hmotnosti a souvislost mezi snížením hmotnosti a udržením hmotnosti s potenciálními biologickými mediátory rizika rakoviny prsu.

POPIS: Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.

  • Rameno I (intervence na snížení hmotnosti): Účastníci podstoupí kombinovanou intervenci na snížení hmotnosti (dieta a fyzická aktivita) po dobu 24 týdnů, která zahrnuje individuální sezení s intervencí jednou měsíčně a skupinová sezení dvakrát týdně. Během skupinových sezení dostávají účastníci informace o stravě, fyzické aktivitě a hubnutí a účastní se lekcí cvičení. Účastníci obdrží letáky, nástroje na měření jídla a krokoměry. Účastníci také diskutují o stanovení cílů a řešení problémů. Během individualizovaných sezení účastníci podstupují motivační rozhovory (MI), aby posoudili své individuální potřeby a motivovali je k provedení nebo udržení změn chování.

Počínaje 1 měsícem po dokončení kombinované intervence na hubnutí podstoupí účastníci udržovací intervenci na hubnutí po dobu 12 měsíců. Účastníci pokračují ve cvičeních dvakrát týdně a obdrží kopii videokazety aerobního cvičení pro použití doma. Před každým cvičením mohou účastníci sdílet své zkušenosti s hubnutím (např. úspěchy, zápasy) nebo motivační či informační příběh, článek nebo modlitbu s ostatními členy skupiny. Účastníci také dostávají týdenní zpravodaje, které obsahují informace prezentované v původním zásahu na hubnutí, příležitosti pro fyzickou aktivitu v komunitě (např. bruslení, plavání nebo místní procházky) a další rady, jak si udržet hubnutí. Účastníci absolvují 4 sezení MI po telefonu, která se zabývají dietou, fyzickou aktivitou a strategiemi pro udržení hubnutí. Semináře MI také poskytují příležitost pro individuální řešení problémů.

  • Rameno II (kontrolní intervence): Účastníci absolvují kontrolní intervenci po dobu 24 týdnů, která zahrnuje týdenní zpravodaje o obecných zdravotních tématech, jako je první pomoc, odvykání kouření, screening rakoviny a prevence nemocí, a měsíční všeobecné zdravotní kurzy, které demonstrují informace předávané ve zpravodaji. (např. techniky první pomoci).

Po dokončení kontrolní intervence podstoupí účastníci kontrolní udržovací intervenci po dobu 12 měsíců, která zahrnuje měsíční zpravodaj o obecných zdravotních tématech. Po dokončení udržovací intervence absolvují účastníci 10 intervenčních sezení a obdrží stejné studijní materiály (informační materiály, nástroje na měření jídla a krokoměry) jako v rameni I.

Vzorky krve se odebírají na začátku, 24 týdnů a 18 měsíců pro laboratorní studie biomarkerů. Vzorky jsou analyzovány na hladiny inzulínu radioimunotestem, koncentrace glukózy a celkový a volný IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2 a IGFBP-3 pomocí enzymatického imunotestu.

Účastníci vyplňují dotazníky na začátku, 24 týdnů a 18 měsíců, aby zhodnotili stravu, fyzickou aktivitu, kognitivní opatření (postoje, přesvědčení a vlastní účinnost), sociální podporu a environmentální opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Sebeidentifikovaný jako černoch nebo Afroameričan
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m²

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Pre- nebo perimenopauzální
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Neplánuje otěhotnět
  • Neplánuje se přestěhovat z oblasti Chicaga během intervencí studie aktivní a údržby (18 měsíců)
  • Žádná nesnášenlivost cvičení v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci (např. emfyzém, chronická bronchitida nebo cvičením vyvolané astma)
  • Žádná rakovina nevyžadující léčbu za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádný diabetes
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze

    • Účastníci užívající hypertenzní léčbu mohou být způsobilí po schválení zkoušejícím
  • Žádná z následujících podmínek:

    • Nestabilní angina pectoris
    • Ortostatická hypotenze
    • Středně těžká až těžká aortální stenóza
    • Nekontrolovaná arytmie
    • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
    • Plicní embolie za posledních 6 měsíců
    • Srdeční zástava v anamnéze
  • Žádné významné duševní onemocnění (např. schizofrenie nebo neléčená bipolární porucha)
  • Žádný příjem alkoholu > 2 nápoje denně
  • Žádné nelegální užívání drog
  • Žádné zneužívání laxativ (tj. > dvojnásobek doporučené dávky)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná souběžná léčba poruchy příjmu potravy
  • Žádné souběžné léky (např. hormonální substituční terapie), které by mohly narušovat dodržování cvičebního programu nebo by mohly narušovat výsledky studie
  • Žádná souběžná účast na formálním programu hubnutí
  • Žádná souběžná farmakoterapie pro snížení hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Index tělesné hmotnosti hodnocený na začátku, 24 týdnů a 18 měsíců
Změny v hladinách glukózy, inzulinu a IGF hodnocené na začátku, 24. týdnu a 18. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny ve stravě a fyzické aktivitě hodnocené pomocí dotazníků Block 98 FFQ a Stanford 7-Day Physical Activity Recall na začátku, 24 týdnech a 18 měsících
Změny ve znalostech, postojích, sebeúčinnosti a sociální podpoře související s dietou, fyzickou aktivitou a hubnutím, jak byly hodnoceny pomocí škály nutričních postojů, vlastní účinnosti při jídle a cvičení a sociální podpory při jídle a cvičení...

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000635687
  • UIC-2004-0748

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit