- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00859989
Program na hubnutí, který pomáhá obézním černošským ženám zhubnout
Pokus o snížení obezity u černých intervencí (ORBIT)
ODŮVODNĚNÍ: Program diety a fyzické aktivity následovaný programem na udržení hmotnosti může pomoci obézním černošským ženám zhubnout. Dosud není známo, zda je program na hubnutí účinnější než všeobecný program zdravotní výchovy při pomoci obézním černošským ženám zhubnout. Ztráta hmotnosti může snížit riziko vzniku rakoviny.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje program hubnutí, aby zjistila, jak dobře funguje při pomoci obézním černošským ženám zhubnout.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
- Jiný: imunoenzymová technika
- Jiný: administrace dotazníků
- Postup: podpůrná skupinová terapie
- Postup: hodnocení rizikových faktorů rakoviny
- Behaviorální: telefonický zásah
- Jiný: výchovná intervence
- Jiný: poradenská intervence
- Jiný: studium socioekonomických a demografických proměnných
- Behaviorální: behaviorální dietní intervence
- Behaviorální: cvičební zásah
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Odhadnout účinnost 24týdenní diety a intervence fyzické aktivity a 1leté udržovací intervence určené k dosažení a udržení úbytku hmotnosti u obézních černošek.
- Odhadnout účinek těchto intervencí na změny hladin inzulinu v séru nalačno, glukózy a volného IGF-1, IGFBP-1 a IGFBP-2 a také celkové hladiny IGF-1 a IGFBP-3.
Sekundární
- Porovnat změny ve spotřebě celkových kalorií, celkového tuku, ovoce, zeleniny a vlákniny ve stravě a také ve fyzické aktivitě u účastníků, kteří podstoupili intervenci na snížení hmotnosti, a kontrolní intervenci.
- Porovnat změny ve znalostech, postojích, sebeúčinnosti a sociální podpoře souvisejících s dietou, fyzickou aktivitou a hubnutím u účastníků podstupujících redukční intervenci oproti kontrolní intervenci.
- Posuďte účinnost intervenčního mechanismu pro snížení hmotnosti a souvislost mezi snížením hmotnosti a udržením hmotnosti s potenciálními biologickými mediátory rizika rakoviny prsu.
POPIS: Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.
- Rameno I (intervence na snížení hmotnosti): Účastníci podstoupí kombinovanou intervenci na snížení hmotnosti (dieta a fyzická aktivita) po dobu 24 týdnů, která zahrnuje individuální sezení s intervencí jednou měsíčně a skupinová sezení dvakrát týdně. Během skupinových sezení dostávají účastníci informace o stravě, fyzické aktivitě a hubnutí a účastní se lekcí cvičení. Účastníci obdrží letáky, nástroje na měření jídla a krokoměry. Účastníci také diskutují o stanovení cílů a řešení problémů. Během individualizovaných sezení účastníci podstupují motivační rozhovory (MI), aby posoudili své individuální potřeby a motivovali je k provedení nebo udržení změn chování.
Počínaje 1 měsícem po dokončení kombinované intervence na hubnutí podstoupí účastníci udržovací intervenci na hubnutí po dobu 12 měsíců. Účastníci pokračují ve cvičeních dvakrát týdně a obdrží kopii videokazety aerobního cvičení pro použití doma. Před každým cvičením mohou účastníci sdílet své zkušenosti s hubnutím (např. úspěchy, zápasy) nebo motivační či informační příběh, článek nebo modlitbu s ostatními členy skupiny. Účastníci také dostávají týdenní zpravodaje, které obsahují informace prezentované v původním zásahu na hubnutí, příležitosti pro fyzickou aktivitu v komunitě (např. bruslení, plavání nebo místní procházky) a další rady, jak si udržet hubnutí. Účastníci absolvují 4 sezení MI po telefonu, která se zabývají dietou, fyzickou aktivitou a strategiemi pro udržení hubnutí. Semináře MI také poskytují příležitost pro individuální řešení problémů.
- Rameno II (kontrolní intervence): Účastníci absolvují kontrolní intervenci po dobu 24 týdnů, která zahrnuje týdenní zpravodaje o obecných zdravotních tématech, jako je první pomoc, odvykání kouření, screening rakoviny a prevence nemocí, a měsíční všeobecné zdravotní kurzy, které demonstrují informace předávané ve zpravodaji. (např. techniky první pomoci).
Po dokončení kontrolní intervence podstoupí účastníci kontrolní udržovací intervenci po dobu 12 měsíců, která zahrnuje měsíční zpravodaj o obecných zdravotních tématech. Po dokončení udržovací intervence absolvují účastníci 10 intervenčních sezení a obdrží stejné studijní materiály (informační materiály, nástroje na měření jídla a krokoměry) jako v rameni I.
Vzorky krve se odebírají na začátku, 24 týdnů a 18 měsíců pro laboratorní studie biomarkerů. Vzorky jsou analyzovány na hladiny inzulínu radioimunotestem, koncentrace glukózy a celkový a volný IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2 a IGFBP-3 pomocí enzymatického imunotestu.
Účastníci vyplňují dotazníky na začátku, 24 týdnů a 18 měsíců, aby zhodnotili stravu, fyzickou aktivitu, kognitivní opatření (postoje, přesvědčení a vlastní účinnost), sociální podporu a environmentální opatření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Sebeidentifikovaný jako černoch nebo Afroameričan
- Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m²
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Pre- nebo perimenopauzální
- Ne těhotná nebo kojící
- Neplánuje otěhotnět
- Neplánuje se přestěhovat z oblasti Chicaga během intervencí studie aktivní a údržby (18 měsíců)
- Žádná nesnášenlivost cvičení v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci (např. emfyzém, chronická bronchitida nebo cvičením vyvolané astma)
- Žádná rakovina nevyžadující léčbu za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Žádný diabetes
Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Účastníci užívající hypertenzní léčbu mohou být způsobilí po schválení zkoušejícím
Žádná z následujících podmínek:
- Nestabilní angina pectoris
- Ortostatická hypotenze
- Středně těžká až těžká aortální stenóza
- Nekontrolovaná arytmie
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Plicní embolie za posledních 6 měsíců
- Srdeční zástava v anamnéze
- Žádné významné duševní onemocnění (např. schizofrenie nebo neléčená bipolární porucha)
- Žádný příjem alkoholu > 2 nápoje denně
- Žádné nelegální užívání drog
- Žádné zneužívání laxativ (tj. > dvojnásobek doporučené dávky)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná souběžná léčba poruchy příjmu potravy
- Žádné souběžné léky (např. hormonální substituční terapie), které by mohly narušovat dodržování cvičebního programu nebo by mohly narušovat výsledky studie
- Žádná souběžná účast na formálním programu hubnutí
- Žádná souběžná farmakoterapie pro snížení hmotnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Index tělesné hmotnosti hodnocený na začátku, 24 týdnů a 18 měsíců
|
|
Změny v hladinách glukózy, inzulinu a IGF hodnocené na začátku, 24. týdnu a 18. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny ve stravě a fyzické aktivitě hodnocené pomocí dotazníků Block 98 FFQ a Stanford 7-Day Physical Activity Recall na začátku, 24 týdnech a 18 měsících
|
|
Změny ve znalostech, postojích, sebeúčinnosti a sociální podpoře související s dietou, fyzickou aktivitou a hubnutím, jak byly hodnoceny pomocí škály nutričních postojů, vlastní účinnosti při jídle a cvičení a sociální podpory při jídle a cvičení...
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000635687
- UIC-2004-0748
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .