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비만인 흑인 여성의 체중 감량을 돕는 체중 감량 프로그램

2013년 12월 17일 업데이트: University of Illinois at Chicago

비만 감소 블랙 개입 시험(ORBIT)

근거: 다이어트 및 신체 활동 프로그램에 이어 체중 감량 유지 프로그램이 비만인 흑인 여성의 체중 감량에 도움이 될 수 있습니다. 체중 감량 프로그램이 비만인 흑인 여성의 체중 감량을 돕는 데 일반적인 건강 교육 프로그램보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다. 체중 감소는 사람의 암 발병 위험을 감소시킬 수 있습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 비만 흑인 여성의 체중 감량에 얼마나 도움이 되는지 알아보기 위해 체중 감량 프로그램을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 비만 흑인 여성의 체중 감소를 일으키고 유지하기 위해 고안된 24주 식단 및 신체 활동 중재와 1년 유지 중재의 효과를 추정합니다.
  • 공복 혈청 인슐린, 포도당, 유리 IGF-1, IGFBP-1 및 IGFBP-2 수치뿐만 아니라 총 IGF-1 및 IGFBP-3 수치의 변화에 ​​대한 이러한 개입의 효과를 추정합니다.

중고등 학년

  • 체중 감량 중재와 대조 중재를 받는 참가자의 총 칼로리, 총 지방, 과일, 채소 및 섬유질과 신체 활동의 식이 소비 변화를 비교합니다.
  • 체중 감량 개입과 통제 개입을 받는 참가자의 식이, 신체 활동 및 체중 감량과 관련된 지식, 태도, 자기 효능감 및 사회적 지원의 변화를 비교합니다.
  • 체중 감량 개입 메커니즘의 효능과 유방암 위험의 잠재적인 생물학적 매개체와 함께 체중 감량과 체중 감량 유지 사이의 연관성을 평가합니다.

개요: 참가자는 2개의 개입군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군(체중 감량 개입): 참가자는 월 1회 중재자와의 개별 세션과 주 2회 그룹 세션으로 구성된 24주 동안 결합된 체중 감량 개입(다이어트 및 신체 활동)을 받습니다. 그룹 세션에서 참가자는 다이어트, 신체 활동 및 체중 감량에 대한 정보를 받고 운동 수업에 참여합니다. 참가자는 유인물, 음식 측정 ​​도구 및 만보계를 받습니다. 참가자들은 또한 목표 설정 및 문제 해결에 대해 토론합니다. 개별화된 세션 동안 참가자는 개인의 요구 사항을 평가하고 행동 변화를 만들거나 유지하도록 동기를 부여하기 위해 동기 부여 인터뷰(MI)를 받습니다.

결합된 체중 감량 중재가 완료된 후 1개월부터 시작하여 참가자는 12개월 동안 체중 감량 유지 중재를 받습니다. 참가자는 일주일에 두 번 운동 수업을 계속하고 집에서 사용할 수 있는 유산소 운동 수업 비디오 테이프를 받습니다. 각 운동 세션 전에 참가자는 체중 감량 경험(예: 성공, 투쟁) 또는 동기 부여 또는 정보 제공 이야기, 기사 또는 기도를 다른 그룹 구성원과 공유할 수 있습니다. 참가자는 또한 원래 체중 감량 개입에 제공된 정보, 지역 사회에서 신체 활동(예: 아이스 스케이팅, 수영 또는 지역 산책)을 위한 기회 및 체중 감량 유지에 대한 추가 조언이 포함된 주간 뉴스레터를 받습니다. 참가자는 전화로 다이어트, 신체 활동 및 체중 감량 유지 전략을 다루는 4개의 MI 세션을 받습니다. MI 세션은 개별화된 문제 해결의 기회도 제공합니다.

  • Arm II(대조 개입): 참가자는 응급 처치, 금연, 암 검진, 질병 예방과 같은 일반 건강 주제에 대한 주간 뉴스레터와 뉴스레터에 전달된 정보를 보여주는 월간 일반 건강 수업으로 구성된 통제 개입을 24주 동안 받습니다. (예: 응급 처치 기술).

통제 개입을 완료한 후 참가자는 일반 건강 주제에 대한 월간 뉴스레터로 구성된 통제 유지 개입을 12개월 동안 받습니다. 유지 중재가 완료된 후 참가자는 10회의 중재 세션을 거치고 I군과 동일한 연구 관련 자료(유인물, 음식 측정 ​​도구 및 만보계)를 받습니다.

실험실 바이오마커 연구를 위해 기준선, 24주 및 18개월에 혈액 샘플을 수집합니다. 방사면역측정법에 의한 인슐린 수치, 글루코스 농도, 및 효소-결합 면역측정법에 의한 전체 및 유리 IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2 및 IGFBP-3에 대해 샘플을 분석한다.

참가자는 식이요법, 신체 활동, 인지 측정(태도, 신념 및 자기효능감), 사회적 지원 및 환경 측정을 평가하기 위해 기준선, 24주 및 18개월에 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 자칭
  • 체질량 지수 ≥ 30kg/m²

환자 특성:

  • 폐경기 전 또는 폐경기
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 임신을 계획하지 않음
  • 활성 및 유지 연구 개입(18개월) 동안 시카고 지역에서 이동할 계획이 없음
  • 만성 폐쇄성 폐질환(예: 폐기종, 만성 기관지염 또는 운동 유발성 천식)으로 인한 운동 불내성 없음
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 치료를 필요로 하는 암이 없음
  • 당뇨병 없음
  • 조절되지 않는 고혈압 없음

    • 고혈압 약물을 복용하는 참가자는 조사자의 승인에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
  • 다음 조건에 해당하지 않음:

    • 불안정 협심증
    • 기립 성 저혈압
    • 중등도에서 중증의 대동맥 협착증
    • 조절되지 않는 부정맥
    • 조절되지 않는 울혈성 심부전
    • 지난 6개월 이내의 폐색전증
    • 심장 마비의 역사
  • 심각한 정신 질환 없음(예: 정신분열증 또는 치료되지 않는 양극성 장애)
  • 하루 2잔 이상의 알코올 섭취 금지
  • 불법 약물 사용 금지
  • 완하제 남용 없음(즉, 권장 용량의 두 배 초과)

이전 동시 치료:

  • 섭식 장애에 대한 동시 치료 없음
  • 운동 프로그램 준수를 방해하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 동시 약물(예: 호르몬 대체 요법) 없음
  • 공식적인 체중 감량 프로그램에 동시 참여하지 않음
  • 체중 감량을 위한 동시 약물 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
베이스라인, 24주 및 18개월에 평가된 체질량 지수
기준선, 24주 및 18개월에 평가된 포도당, 인슐린 및 IGF 수치의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기준선, 24주 및 18개월에 Block 98 FFQ 및 Stanford 7일 신체 활동 회상 설문지로 평가한 식이 및 신체 활동의 변화
영양 태도 척도, 식사 및 운동 행동에 대한 자기효능감, 식사 및 운동에 대한 사회적 지지로 평가한 식이요법, 신체 활동 및 체중 감량과 관련된 지식, 태도, 자기효능감 및 사회적 지지의 변화 ...

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000635687
  • UIC-2004-0748

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