- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00859989
Программа похудения, помогающая чернокожим женщинам с ожирением похудеть
Уменьшение ожирения Black Intervention Trial (ORBIT)
ОБОСНОВАНИЕ: Программа диеты и физической активности, за которой следует программа поддержания веса, может помочь чернокожим женщинам с ожирением похудеть. Пока неизвестно, является ли программа по снижению веса более эффективной, чем программа общего санитарного просвещения, помогая чернокожим женщинам похудеть с ожирением. Потеря веса может снизить риск развития рака у человека.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается программа по снижению веса, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает, помогая чернокожим женщинам с ожирением похудеть.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: лабораторный анализ биомаркеров
- Другой: иммуноферментная методика
- Другой: администрирование анкеты
- Процедура: поддерживающая групповая терапия
- Процедура: оценка факторов риска рака
- Поведенческий: вмешательство по телефону
- Другой: образовательное вмешательство
- Другой: консультационное вмешательство
- Другой: изучение социально-экономических и демографических переменных
- Поведенческий: поведенческое диетическое вмешательство
- Поведенческий: осуществлять вмешательство
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить эффективность 24-недельного вмешательства по диете и физической активности и 1-годичного поддерживающего вмешательства, предназначенного для обеспечения и поддержания потери веса у чернокожих женщин с ожирением.
- Оценить влияние этих вмешательств на изменения уровней инсулина в сыворотке натощак, глюкозы и свободного IGF-1, IGFBP-1 и IGFBP-2, а также общих уровней IGF-1 и IGFBP-3.
Среднее
- Сравнить изменения в диетическом потреблении общего количества калорий, общего количества жиров, фруктов, овощей и клетчатки, а также физической активности у участников, подвергающихся вмешательству по снижению веса, по сравнению с контрольным вмешательством.
- Сравнить изменения в знаниях, отношении, самоэффективности и социальной поддержке, связанные с диетой, физической активностью и потерей веса у участников, подвергающихся вмешательству по снижению веса, по сравнению с контрольным вмешательством.
- Оцените эффективность механизма вмешательства для снижения веса и взаимосвязь между снижением веса и его поддержанием с потенциальными биологическими медиаторами риска рака молочной железы.
ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 2 групп вмешательства.
- Группа I (вмешательство по снижению веса): участники проходят комбинированное вмешательство по снижению веса (диета и физическая активность) в течение 24 недель, включающее индивидуальные занятия с интервенционистом один раз в месяц и групповые занятия два раза в неделю. Во время групповых занятий участники получают информацию о диете, физической активности и снижении веса, а также принимают участие в занятиях по физическим упражнениям. Участники получают раздаточные материалы, инструменты для измерения продуктов питания и шагомеры. Участники также обсуждают постановку целей и решение проблем. Во время индивидуальных сессий участники проходят мотивационное интервью (МИ), чтобы оценить их индивидуальные потребности и мотивировать их на внесение или поддержание изменений в поведении.
Начиная с 1 месяца после завершения комбинированного вмешательства по снижению веса, участники проходят поддерживающее вмешательство по снижению веса в течение 12 месяцев. Участники продолжают свои занятия два раза в неделю и получают копию видеозаписи занятий аэробикой для использования дома. Перед каждой тренировкой участники могут поделиться своим опытом похудения (например, успехами, трудностями) или мотивирующей или информационной историей, статьей или молитвой с другими членами группы. Участники также получают еженедельные информационные бюллетени, которые включают информацию, представленную в первоначальном вмешательстве по снижению веса, возможности в сообществе для физической активности (например, катание на коньках, плавание или прогулки по местности) и дополнительные советы по поддержанию потери веса. Участники проходят 4 сеанса МИ по телефону, на которых рассматриваются диета, физическая активность и стратегии поддержания потери веса. Сеансы МИ также дают возможность для индивидуального решения проблем.
- Группа II (контрольное вмешательство): участники проходят контрольное вмешательство в течение 24 недель, включающее еженедельные информационные бюллетени по общим темам здоровья, таким как первая помощь, отказ от курения, скрининг рака и профилактика заболеваний, а также ежемесячные занятия по общему здоровью, которые демонстрируют информацию, передаваемую в информационном бюллетене. (например, методы оказания первой помощи).
После завершения контрольного вмешательства участники проходят контрольное поддерживающее вмешательство в течение 12 месяцев, включающее ежемесячный информационный бюллетень по общим темам здоровья. После завершения поддерживающего вмешательства участники проходят 10 сеансов вмешательства и получают те же материалы, связанные с исследованием (раздаточные материалы, инструменты для измерения продуктов питания и шагомеры), что и в группе I.
Образцы крови собирают на исходном уровне, через 24 недели и 18 месяцев для лабораторных исследований биомаркеров. Образцы анализируют на уровни инсулина с помощью радиоиммуноанализа, концентрации глюкозы и общего и свободного IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2 и IGFBP-3 с помощью иммуноферментного анализа.
Участники заполняют анкеты на исходном уровне, через 24 недели и 18 месяцев, чтобы оценить диету, физическую активность, когнитивные показатели (отношения, убеждения и самоэффективность), социальную поддержку и меры окружающей среды.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Самоидентифицирует себя как черный или афроамериканец
- Индекс массы тела ≥ 30 кг/м²
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Пре- или перименопауза
- Не беременна и не кормит грудью
- Не планируете забеременеть
- Не планирует переезжать из района Чикаго во время активных и поддерживающих вмешательств в рамках исследования (18 месяцев)
- Нет непереносимости физической нагрузки из-за хронической обструктивной болезни легких (например, эмфиземы, хронического бронхита или астмы, вызванной физической нагрузкой)
- Отсутствие рака, требующего лечения в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- Нет диабета
Нет неконтролируемой гипертензии
- Участники, принимающие гипертензивные препараты, могут иметь право на участие после одобрения исследователем.
Ни одно из следующих условий:
- Нестабильная стенокардия
- Ортостатическая гипотензия
- Умеренный или тяжелый аортальный стеноз
- Неконтролируемая аритмия
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
- Легочная эмболия в течение последних 6 мес.
- История остановки сердца
- Отсутствие серьезного психического заболевания (например, шизофрении или немедикаментозного биполярного расстройства)
- Не употреблять алкоголь > 2 порций в день
- Нет незаконного употребления наркотиков
- Не злоупотреблять слабительными (т. е. более чем в два раза превышать рекомендуемую дозу)
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие одновременного лечения расстройства пищевого поведения
- Отсутствие сопутствующих лекарств (например, заместительной гормональной терапии), которые могут повлиять на соблюдение программы упражнений или повлиять на результаты исследования.
- Отсутствие одновременного участия в официальной программе по снижению веса
- Отсутствие сопутствующей фармакотерапии для снижения веса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Индекс массы тела, оцененный исходно, через 24 недели и 18 месяцев.
|
|
Изменения уровней глюкозы, инсулина и ИФР, оцененные исходно, через 24 недели и 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменения в диете и физической активности, оцененные с помощью опросников Block 98 FFQ и Stanford 7-Day Physical Activity Recall на исходном уровне, через 24 недели и 18 месяцев.
|
|
Изменения в знаниях, отношении, самоэффективности и социальной поддержке, связанные с диетой, физической активностью и потерей веса, по оценке шкалы отношения к питанию, самоэффективности в отношении поведения в отношении еды и физических упражнений и социальной поддержки в отношении питания и физических упражнений ...
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000635687
- UIC-2004-0748
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .