- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00859989
Um programa de perda de peso para ajudar mulheres negras obesas a perder peso
Ensaio de Intervenção Preta de Redução da Obesidade (ORBIT)
JUSTIFICATIVA: Um programa de dieta e atividade física seguido de um programa de manutenção da perda de peso pode ajudar mulheres negras obesas a perder peso. Ainda não se sabe se um programa de perda de peso é mais eficaz do que um programa geral de educação em saúde para ajudar mulheres negras obesas a perder peso. A perda de peso pode reduzir o risco de uma pessoa desenvolver câncer.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando um programa de perda de peso para ver como ele funciona para ajudar mulheres negras obesas a perder peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: análise laboratorial de biomarcadores
- Outro: técnica imunoenzimática
- Outro: administração do questionário
- Procedimento: terapia de grupo de apoio
- Procedimento: avaliação de fatores de risco de câncer
- Comportamental: intervenção por telefone
- Outro: intervenção educativa
- Outro: intervenção de aconselhamento
- Outro: estudo de variáveis socioeconômicas e demográficas
- Comportamental: intervenção dietética comportamental
- Comportamental: intervenção de exercícios
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Estimar a eficácia de uma intervenção de dieta e atividade física de 24 semanas e uma intervenção de manutenção de 1 ano projetada para produzir e manter a perda de peso em mulheres negras obesas.
- Estimar o efeito dessas intervenções nas mudanças nos níveis séricos de insulina, glicose e IGF-1, IGFBP-1 e IGFBP-2 livres, bem como nos níveis totais de IGF-1 e IGFBP-3.
Secundário
- Comparar mudanças no consumo dietético de calorias totais, gordura total, frutas, vegetais e fibras, bem como atividade física em participantes submetidos a uma intervenção de perda de peso versus uma intervenção de controle.
- Comparar mudanças no conhecimento, atitudes, autoeficácia e apoio social relacionados à dieta, atividade física e perda de peso em participantes submetidos a uma intervenção de perda de peso versus uma intervenção de controle.
- Avaliar a eficácia de um mecanismo de intervenção para perda de peso e a associação entre perda de peso e manutenção da perda de peso com potenciais mediadores biológicos de risco de câncer de mama.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços de intervenção.
- Braço I (intervenção para perda de peso): Os participantes passam por uma intervenção combinada para perda de peso (dieta e atividade física) durante 24 semanas, compreendendo sessões individualizadas com um intervencionista uma vez por mês e sessões em grupo duas vezes por semana. Nas sessões grupais, os participantes recebem informações sobre alimentação, atividade física, emagrecimento e participam de aulas de ginástica. Os participantes recebem folhetos, ferramentas de medição de alimentos e pedômetros. Os participantes também discutem o estabelecimento de metas e a resolução de problemas. Durante as sessões individualizadas, os participantes passam por uma entrevista motivacional (MI) para avaliar suas necessidades individuais e motivá-los a fazer ou manter mudanças comportamentais.
Começando 1 mês após a conclusão da intervenção combinada de perda de peso, os participantes passam por uma intervenção de manutenção da perda de peso por 12 meses. Os participantes continuam suas aulas de exercícios duas vezes por semana e recebem uma cópia do vídeo da aula de exercícios aeróbicos para usar em casa. Antes de cada sessão de exercícios, os participantes podem compartilhar suas experiências de perda de peso (por exemplo, sucessos, lutas) ou uma história motivacional ou informativa, artigo ou oração com outros membros do grupo. Os participantes também recebem boletins semanais que incluem informações apresentadas na intervenção original para perda de peso, oportunidades na comunidade para atividade física (por exemplo, patinação no gelo, natação ou caminhadas locais) e mais conselhos sobre como manter a perda de peso. Os participantes passam por 4 sessões de MI por telefone que abordam estratégias de dieta, atividade física e manutenção da perda de peso. As sessões de MI também fornecem uma oportunidade para a resolução individualizada de problemas.
- Braço II (intervenção de controle): Os participantes passam por uma intervenção de controle durante 24 semanas, incluindo boletins semanais sobre tópicos gerais de saúde, como primeiros socorros, cessação do tabagismo, triagem de câncer e prevenção de doenças, e aulas mensais de saúde geral que demonstram as informações transmitidas no boletim (por exemplo, técnicas de primeiros socorros).
Após a conclusão da intervenção de controle, os participantes passam por uma intervenção de manutenção de controle ao longo de 12 meses, compreendendo um boletim informativo mensal sobre tópicos de saúde geral. Após a conclusão da intervenção de manutenção, os participantes passam por 10 sessões de intervenção e recebem os mesmos materiais relacionados ao estudo (apostilas, ferramentas de medição de alimentos e pedômetros) do braço I.
Amostras de sangue são coletadas na linha de base, 24 semanas e 18 meses para estudos laboratoriais de biomarcadores. As amostras são analisadas quanto aos níveis de insulina por radioimunoensaio, concentrações de glicose e IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2 e IGFBP-3 total e livre por imunoensaio enzimático.
Os participantes completam questionários no início, 24 semanas e 18 meses para avaliar dieta, atividade física, medidas cognitivas (atitudes, crenças e autoeficácia), apoio social e medidas ambientais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Autoidentificado como negro ou afro-americano
- Índice de massa corporal ≥ 30 kg/m²
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Pré ou perimenopausa
- Não está grávida ou amamentando
- Não planeja engravidar
- Não planeja se mudar da área de Chicago durante as intervenções do estudo ativo e de manutenção (18 meses)
- Sem intolerância ao exercício devido a doença pulmonar obstrutiva crônica (por exemplo, enfisema, bronquite crônica ou asma induzida por exercício)
- Nenhum câncer requerendo tratamento nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- sem diabetes
Sem hipertensão descontrolada
- Os participantes em medicação hipertensiva podem ser elegíveis mediante aprovação do Investigador
Nenhuma das seguintes condições:
- angina instável
- Hipotensão ortostática
- Estenose aórtica moderada a grave
- Arritmia descontrolada
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
- Embolia pulmonar nos últimos 6 meses
- Histórico de parada cardíaca
- Nenhuma doença mental significativa (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar não medicado)
- Sem ingestão de álcool de > 2 drinques por dia
- Sem uso de drogas ilegais
- Sem abuso de laxantes (ou seja, > duas vezes a dose recomendada)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhum tratamento concomitante para um distúrbio alimentar
- Nenhum medicamento concomitante (por exemplo, terapia de reposição hormonal) que possa interferir na adesão a um programa de exercícios ou nos resultados do estudo
- Nenhuma participação simultânea em um programa formal de perda de peso
- Sem farmacoterapia concomitante para perda de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Índice de massa corporal conforme avaliado na linha de base, 24 semanas e 18 meses
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Alterações nos níveis de glicose, insulina e IGF avaliados na linha de base, 24 semanas e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudanças na dieta e atividade física avaliadas pelos questionários Block 98 FFQ e Stanford 7-Day Physical Activity Recall no início do estudo, 24 semanas e 18 meses
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Mudanças no conhecimento, atitudes, autoeficácia e apoio social relacionados à dieta, atividade física e perda de peso, conforme avaliado pela Escala de Atitudes Nutricionais, Autoeficácia para Comer e Comportamentos de Exercício e Apoio Social para Comer e Exerc ...
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000635687
- UIC-2004-0748
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