- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00859989
Un programme de perte de poids pour aider les femmes noires obèses à perdre du poids
Essai d'intervention sur la réduction de l'obésité chez les Noirs (ORBIT)
JUSTIFICATION : Un régime alimentaire et un programme d'activité physique suivis d'un programme de maintien de la perte de poids peuvent aider les femmes noires obèses à perdre du poids. On ne sait pas encore si un programme d'amaigrissement est plus efficace qu'un programme général d'éducation sanitaire pour aider les femmes noires obèses à perdre du poids. La perte de poids peut réduire le risque de développer un cancer.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie un programme de perte de poids pour voir dans quelle mesure il aide les femmes noires obèses à perdre du poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
- Autre: technique immunoenzymatique
- Autre: gestion des questionnaires
- Procédure: thérapie de groupe de soutien
- Procédure: évaluation des facteurs de risque de cancer
- Comportemental: intervention téléphonique
- Autre: intervention éducative
- Autre: intervention de conseil
- Autre: étude des variables socio-économiques et démographiques
- Comportemental: intervention diététique comportementale
- Comportemental: intervention d'exercice
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer l'efficacité d'une intervention de régime et d'activité physique sur 24 semaines et d'une intervention d'entretien sur 1 an conçues pour produire et maintenir la perte de poids chez les femmes noires obèses.
- Estimer l'effet de ces interventions sur les modifications des taux sériques d'insuline, de glucose et d'IGF-1 libre, d'IGFBP-1 et d'IGFBP-2 ainsi que des taux d'IGF-1 et d'IGFBP-3 totaux à jeun.
Secondaire
- Comparer les changements dans la consommation alimentaire de calories totales, de graisses totales, de fruits, de légumes et de fibres ainsi que l'activité physique chez les participants subissant une intervention de perte de poids par rapport à une intervention de contrôle.
- Comparer les changements dans les connaissances, les attitudes, l'auto-efficacité et le soutien social liés à l'alimentation, à l'activité physique et à la perte de poids chez les participants subissant une intervention de perte de poids par rapport à une intervention de contrôle.
- Évaluer l'efficacité d'un mécanisme d'intervention de perte de poids et l'association entre la perte de poids et le maintien de la perte de poids avec des médiateurs biologiques potentiels du risque de cancer du sein.
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras d'intervention.
- Bras I (intervention de perte de poids) : les participants subissent une intervention de perte de poids combinée (régime et activité physique) sur 24 semaines comprenant des séances individualisées avec un interventionniste une fois par mois et des séances de groupe deux fois par semaine. Au cours des séances de groupe, les participants reçoivent des informations sur l'alimentation, l'activité physique et la perte de poids et participent à des cours d'exercices. Les participants reçoivent des documents, des outils de mesure des aliments et des podomètres. Les participants discutent également de l'établissement d'objectifs et de la résolution de problèmes. Au cours des séances individualisées, les participants subissent un entretien motivationnel (EM) pour évaluer leurs besoins individuels et les motiver à apporter ou à maintenir des changements de comportement.
Commençant 1 mois après la fin de l'intervention combinée de perte de poids, les participants subissent une intervention de maintien de la perte de poids sur 12 mois. Les participants continuent leurs cours d'exercices deux fois par semaine et reçoivent une copie de la bande vidéo du cours d'exercices aérobiques à utiliser à la maison. Avant chaque séance d'exercice, les participants peuvent partager leurs expériences de perte de poids (par exemple, les succès, les difficultés) ou une histoire, un article ou une prière de motivation ou d'information avec d'autres membres du groupe. Les participants reçoivent également des bulletins hebdomadaires contenant des informations présentées dans l'intervention initiale de perte de poids, des opportunités d'activité physique dans la communauté (par exemple, le patinage sur glace, la natation ou des promenades locales) et d'autres conseils sur le maintien de la perte de poids. Les participants suivent 4 séances d'IM par téléphone qui abordent les stratégies de régime, d'activité physique et de maintien de la perte de poids. Les séances d'EM offrent également l'occasion de résoudre des problèmes individualisés.
- Bras II (intervention de contrôle) : les participants subissent une intervention de contrôle sur 24 semaines comprenant des bulletins d'information hebdomadaires sur des sujets de santé généraux, tels que les premiers soins, l'arrêt du tabac, le dépistage du cancer et la prévention des maladies, et des cours mensuels sur la santé générale qui démontrent les informations transmises dans le bulletin d'information (par exemple, les techniques de premiers secours).
Après l'achèvement de l'intervention de contrôle, les participants subissent une intervention de maintien de contrôle sur 12 mois comprenant un bulletin mensuel sur des sujets de santé généraux. À la fin de l'intervention de maintenance, les participants subissent 10 séances d'intervention et reçoivent le même matériel lié à l'étude (documents à distribuer, outils de mesure des aliments et podomètres) que dans le bras I.
Des échantillons de sang sont prélevés au départ, 24 semaines et 18 mois pour des études de biomarqueurs en laboratoire. Les échantillons sont analysés pour les niveaux d'insuline par dosage radioimmunologique, les concentrations de glucose et les IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2 et IGFBP-3 totaux et libres par dosage immunoenzymatique.
Les participants remplissent des questionnaires au départ, 24 semaines et 18 mois pour évaluer le régime alimentaire, l'activité physique, les mesures cognitives (attitudes, croyances et auto-efficacité), le soutien social et les mesures environnementales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Auto-identifié comme noir ou afro-américain
- Indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m²
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Pré ou périménopause
- Pas enceinte ou allaitante
- Ne pas planifier de tomber enceinte
- Ne prévoit pas de quitter la région de Chicago pendant les interventions de l'étude active et de maintenance (18 mois)
- Aucune intolérance à l'exercice due à une maladie pulmonaire obstructive chronique (par exemple, emphysème, bronchite chronique ou asthme d'effort)
- Aucun cancer nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Pas de diabète
Pas d'hypertension non contrôlée
- Les participants prenant des médicaments contre l'hypertension peuvent être éligibles après approbation par l'investigateur
Aucune des conditions suivantes :
- Une angine instable
- Hypotension orthostatique
- Sténose aortique modérée à sévère
- Arythmie incontrôlée
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
- Embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'arrêt cardiaque
- Aucune maladie mentale significative (par exemple, schizophrénie ou trouble bipolaire non médicamenteux)
- Pas de consommation d'alcool > 2 verres par jour
- Pas de consommation de drogues illégales
- Aucun abus de laxatif (c'est-à-dire > deux fois la dose recommandée)
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Pas de traitement concomitant pour un trouble de l'alimentation
- Aucun médicament concomitant (par exemple, traitement hormonal substitutif) qui pourrait interférer avec l'adhésion à un programme d'exercice ou qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude
- Aucune participation simultanée à un programme formel de perte de poids
- Pas de pharmacothérapie concomitante pour la perte de poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Indice de masse corporelle tel qu'évalué au départ, 24 semaines et 18 mois
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Changements dans les niveaux de glucose, d'insuline et d'IGF évalués au départ, à 24 semaines et à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changements dans le régime alimentaire et l'activité physique tels qu'évalués par les questionnaires Block 98 FFQ et Stanford 7-Day Physical Activity Recall au départ, 24 semaines et 18 mois
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Changements dans les connaissances, les attitudes, l'auto-efficacité et le soutien social liés à l'alimentation, à l'activité physique et à la perte de poids, tels qu'évalués par l'échelle des attitudes nutritionnelles, l'auto-efficacité pour les comportements alimentaires et l'exercice, et le soutien social pour l'alimentation et l'exercice ...
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000635687
- UIC-2004-0748
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