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Ein Abnehmprogramm, das fettleibigen schwarzen Frauen beim Abnehmen hilft

17. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago

Schwarze Interventionsstudie zur Reduzierung von Fettleibigkeit (ORBIT)

BEGRÜNDUNG: Ein Diät- und Bewegungsprogramm, gefolgt von einem Programm zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts, kann übergewichtigen schwarzen Frauen beim Abnehmen helfen. Es ist noch nicht bekannt, ob ein Abnehmprogramm wirksamer als ein allgemeines Gesundheitserziehungsprogramm ist, um adipösen schwarzen Frauen beim Abnehmen zu helfen. Gewichtsverlust kann das Risiko einer Person, an Krebs zu erkranken, verringern.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird ein Abnehmprogramm untersucht, um herauszufinden, wie gut es fettleibigen schwarzen Frauen beim Abnehmen hilft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Abschätzung der Wirksamkeit einer 24-wöchigen Diät- und körperlichen Aktivitätsintervention und einer einjährigen Erhaltungsintervention, die darauf abzielt, bei adipösen schwarzen Frauen einen Gewichtsverlust herbeizuführen und aufrechtzuerhalten.
  • Abschätzung der Wirkung dieser Interventionen auf Veränderungen der Nüchtern-Seruminsulin-, Glukose- und freien IGF-1-, IGFBP-1- und IGFBP-2-Spiegel sowie der Gesamt-IGF-1- und IGFBP-3-Spiegel.

Sekundär

  • Vergleich der Veränderungen im Nahrungsverbrauch von Gesamtkalorien, Gesamtfett, Obst, Gemüse und Ballaststoffen sowie der körperlichen Aktivität bei Teilnehmern, die sich einer Gewichtsabnahmemaßnahme unterzogen, mit einer Kontrollmaßnahme.
  • Vergleich der Veränderungen im Wissen, in den Einstellungen, in der Selbstwirksamkeit und in der sozialen Unterstützung im Zusammenhang mit Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsverlust bei Teilnehmern, die sich einer Intervention zur Gewichtsabnahme unterziehen, mit denen einer Kontrollintervention.
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit eines Interventionsmechanismus zur Gewichtsabnahme und den Zusammenhang zwischen Gewichtsverlust und Gewichtserhaltung mit potenziellen biologischen Mediatoren des Brustkrebsrisikos.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.

  • Arm I (Intervention zur Gewichtsreduktion): Die Teilnehmer durchlaufen über 24 Wochen eine kombinierte Intervention zur Gewichtsreduktion (Ernährung und körperliche Aktivität), bestehend aus individuellen Sitzungen mit einem Interventionisten einmal im Monat und Gruppensitzungen zweimal wöchentlich. In den Gruppensitzungen erhalten die Teilnehmer Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme und nehmen an Übungskursen teil. Die Teilnehmer erhalten Handouts, Messgeräte für Lebensmittel und Schrittzähler. Die Teilnehmer diskutieren auch über Zielsetzung und Problemlösung. Während der individualisierten Sitzungen durchlaufen die Teilnehmer Motivationsinterviews (MI), um ihre individuellen Bedürfnisse zu ermitteln und sie zu motivieren, Verhaltensänderungen vorzunehmen oder aufrechtzuerhalten.

Beginnend einen Monat nach Abschluss der kombinierten Intervention zur Gewichtsabnahme unterziehen sich die Teilnehmer einer Intervention zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme über einen Zeitraum von 12 Monaten. Die Teilnehmer setzen ihre Übungskurse zweimal wöchentlich fort und erhalten eine Kopie des Videobandes der Aerobic-Übungsstunde zur Verwendung zu Hause. Vor jeder Trainingseinheit können die Teilnehmer ihre Erfahrungen beim Abnehmen (z. B. Erfolge, Kämpfe) oder eine motivierende oder informative Geschichte, einen Artikel oder ein Gebet mit anderen Gruppenmitgliedern teilen. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentliche Newsletter mit Informationen zu der ursprünglichen Abnehmmaßnahme, Möglichkeiten in der Gemeinde für körperliche Aktivität (z. B. Eislaufen, Schwimmen oder Spaziergänge in der Umgebung) und weitere Ratschläge zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme. Die Teilnehmer absolvieren vier telefonische MI-Sitzungen, in denen es um Ernährung, körperliche Aktivität und Strategien zur Gewichtsreduktion geht. Die MI-Sitzungen bieten auch die Möglichkeit zur individuellen Problemlösung.

  • Arm II (Kontrollintervention): Die Teilnehmer durchlaufen über 24 Wochen eine Kontrollintervention, die wöchentliche Newsletter zu allgemeinen Gesundheitsthemen wie Erste Hilfe, Raucherentwöhnung, Krebsvorsorge und Krankheitsprävention sowie monatliche allgemeine Gesundheitskurse umfasst, die die im Newsletter vermittelten Informationen veranschaulichen (z. B. Erste-Hilfe-Techniken).

Nach Abschluss der Kontrollintervention durchlaufen die Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Monaten eine Kontrollerhaltungsintervention, die einen monatlichen Newsletter zu allgemeinen Gesundheitsthemen umfasst. Nach Abschluss der Wartungsintervention absolvieren die Teilnehmer 10 Interventionssitzungen und erhalten die gleichen studienbezogenen Materialien (Handouts, Lebensmittelmessgeräte und Schrittzähler) wie in Arm I.

Für Laborbiomarkerstudien werden zu Studienbeginn, nach 24 Wochen und nach 18 Monaten Blutproben entnommen. Die Proben werden mittels Radioimmunoassay auf Insulinspiegel, Glukosekonzentrationen und mittels enzymgebundenem Immunoassay auf Gesamt- und freies IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2 und IGFBP-3 analysiert.

Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn, nach 24 Wochen und nach 18 Monaten Fragebögen aus, um Ernährung, körperliche Aktivität, kognitive Maßnahmen (Einstellungen, Überzeugungen und Selbstwirksamkeit), soziale Unterstützung und Umweltmaßnahmen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Selbstidentifiziert als Schwarzer oder Afroamerikaner
  • Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m²

PATIENTENMERKMALE:

  • Prä- oder perimenopausal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Ich habe nicht vor, schwanger zu werden
  • Ich habe nicht vor, während der aktiven und Erhaltungsstudie (18 Monate) aus der Gegend von Chicago umzuziehen.
  • Keine Belastungsunverträglichkeit aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (z. B. Emphysem, chronische Bronchitis oder Belastungsasthma)
  • Kein behandlungsbedürftiger Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Kein Diabetes
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

    • Teilnehmer, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, können nach Genehmigung durch den Prüfarzt teilnahmeberechtigt sein
  • Keine der folgenden Bedingungen:

    • Instabile Angina pectoris
    • Orthostatische Hypotonie
    • Mittelschwere bis schwere Aortenstenose
    • Unkontrollierte Arrhythmie
    • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
    • Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
    • Vorgeschichte eines Herzstillstands
  • Keine schwerwiegende psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie oder nicht medikamentöse bipolare Störung)
  • Kein Alkoholkonsum von > 2 Getränken pro Tag
  • Kein illegaler Drogenkonsum
  • Kein Missbrauch von Abführmitteln (d. h. > das Doppelte der empfohlenen Dosis)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine gleichzeitige Behandlung einer Essstörung
  • Keine gleichzeitigen Medikamente (z. B. Hormonersatztherapie), die die Einhaltung eines Trainingsprogramms oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einem formellen Abnehmprogramm
  • Keine gleichzeitige Pharmakotherapie zur Gewichtsreduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Body-Mass-Index, ermittelt zu Studienbeginn, 24 Wochen und 18 Monaten
Veränderungen der Glukose-, Insulin- und IGF-Spiegel, bewertet zu Studienbeginn, 24 Wochen und 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität, bewertet durch Block 98 FFQ und Stanford 7-Day Physical Activity Recall-Fragebögen zu Studienbeginn, 24 Wochen und 18 Monaten
Veränderungen in Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit und sozialer Unterstützung im Zusammenhang mit Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsverlust, bewertet anhand der Ernährungseinstellungsskala, der Selbstwirksamkeit für Ess- und Bewegungsverhalten und der sozialen Unterstützung für Ess- und Bewegungsverhalten ...

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000635687
  • UIC-2004-0748

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