- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00859989
Ein Abnehmprogramm, das fettleibigen schwarzen Frauen beim Abnehmen hilft
Schwarze Interventionsstudie zur Reduzierung von Fettleibigkeit (ORBIT)
BEGRÜNDUNG: Ein Diät- und Bewegungsprogramm, gefolgt von einem Programm zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts, kann übergewichtigen schwarzen Frauen beim Abnehmen helfen. Es ist noch nicht bekannt, ob ein Abnehmprogramm wirksamer als ein allgemeines Gesundheitserziehungsprogramm ist, um adipösen schwarzen Frauen beim Abnehmen zu helfen. Gewichtsverlust kann das Risiko einer Person, an Krebs zu erkranken, verringern.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird ein Abnehmprogramm untersucht, um herauszufinden, wie gut es fettleibigen schwarzen Frauen beim Abnehmen hilft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
- Sonstiges: Immunenzymtechnik
- Sonstiges: Fragebogenverwaltung
- Verfahren: Selbsthilfegruppentherapie
- Verfahren: Bewertung von Krebsrisikofaktoren
- Verhalten: telefonische Intervention
- Sonstiges: pädagogische Intervention
- Sonstiges: Beratungsintervention
- Sonstiges: Untersuchung sozioökonomischer und demographischer Variablen
- Verhalten: verhaltensbezogene Ernährungsintervention
- Verhalten: Übung Intervention
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Abschätzung der Wirksamkeit einer 24-wöchigen Diät- und körperlichen Aktivitätsintervention und einer einjährigen Erhaltungsintervention, die darauf abzielt, bei adipösen schwarzen Frauen einen Gewichtsverlust herbeizuführen und aufrechtzuerhalten.
- Abschätzung der Wirkung dieser Interventionen auf Veränderungen der Nüchtern-Seruminsulin-, Glukose- und freien IGF-1-, IGFBP-1- und IGFBP-2-Spiegel sowie der Gesamt-IGF-1- und IGFBP-3-Spiegel.
Sekundär
- Vergleich der Veränderungen im Nahrungsverbrauch von Gesamtkalorien, Gesamtfett, Obst, Gemüse und Ballaststoffen sowie der körperlichen Aktivität bei Teilnehmern, die sich einer Gewichtsabnahmemaßnahme unterzogen, mit einer Kontrollmaßnahme.
- Vergleich der Veränderungen im Wissen, in den Einstellungen, in der Selbstwirksamkeit und in der sozialen Unterstützung im Zusammenhang mit Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsverlust bei Teilnehmern, die sich einer Intervention zur Gewichtsabnahme unterziehen, mit denen einer Kontrollintervention.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit eines Interventionsmechanismus zur Gewichtsabnahme und den Zusammenhang zwischen Gewichtsverlust und Gewichtserhaltung mit potenziellen biologischen Mediatoren des Brustkrebsrisikos.
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.
- Arm I (Intervention zur Gewichtsreduktion): Die Teilnehmer durchlaufen über 24 Wochen eine kombinierte Intervention zur Gewichtsreduktion (Ernährung und körperliche Aktivität), bestehend aus individuellen Sitzungen mit einem Interventionisten einmal im Monat und Gruppensitzungen zweimal wöchentlich. In den Gruppensitzungen erhalten die Teilnehmer Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme und nehmen an Übungskursen teil. Die Teilnehmer erhalten Handouts, Messgeräte für Lebensmittel und Schrittzähler. Die Teilnehmer diskutieren auch über Zielsetzung und Problemlösung. Während der individualisierten Sitzungen durchlaufen die Teilnehmer Motivationsinterviews (MI), um ihre individuellen Bedürfnisse zu ermitteln und sie zu motivieren, Verhaltensänderungen vorzunehmen oder aufrechtzuerhalten.
Beginnend einen Monat nach Abschluss der kombinierten Intervention zur Gewichtsabnahme unterziehen sich die Teilnehmer einer Intervention zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme über einen Zeitraum von 12 Monaten. Die Teilnehmer setzen ihre Übungskurse zweimal wöchentlich fort und erhalten eine Kopie des Videobandes der Aerobic-Übungsstunde zur Verwendung zu Hause. Vor jeder Trainingseinheit können die Teilnehmer ihre Erfahrungen beim Abnehmen (z. B. Erfolge, Kämpfe) oder eine motivierende oder informative Geschichte, einen Artikel oder ein Gebet mit anderen Gruppenmitgliedern teilen. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentliche Newsletter mit Informationen zu der ursprünglichen Abnehmmaßnahme, Möglichkeiten in der Gemeinde für körperliche Aktivität (z. B. Eislaufen, Schwimmen oder Spaziergänge in der Umgebung) und weitere Ratschläge zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme. Die Teilnehmer absolvieren vier telefonische MI-Sitzungen, in denen es um Ernährung, körperliche Aktivität und Strategien zur Gewichtsreduktion geht. Die MI-Sitzungen bieten auch die Möglichkeit zur individuellen Problemlösung.
- Arm II (Kontrollintervention): Die Teilnehmer durchlaufen über 24 Wochen eine Kontrollintervention, die wöchentliche Newsletter zu allgemeinen Gesundheitsthemen wie Erste Hilfe, Raucherentwöhnung, Krebsvorsorge und Krankheitsprävention sowie monatliche allgemeine Gesundheitskurse umfasst, die die im Newsletter vermittelten Informationen veranschaulichen (z. B. Erste-Hilfe-Techniken).
Nach Abschluss der Kontrollintervention durchlaufen die Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Monaten eine Kontrollerhaltungsintervention, die einen monatlichen Newsletter zu allgemeinen Gesundheitsthemen umfasst. Nach Abschluss der Wartungsintervention absolvieren die Teilnehmer 10 Interventionssitzungen und erhalten die gleichen studienbezogenen Materialien (Handouts, Lebensmittelmessgeräte und Schrittzähler) wie in Arm I.
Für Laborbiomarkerstudien werden zu Studienbeginn, nach 24 Wochen und nach 18 Monaten Blutproben entnommen. Die Proben werden mittels Radioimmunoassay auf Insulinspiegel, Glukosekonzentrationen und mittels enzymgebundenem Immunoassay auf Gesamt- und freies IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2 und IGFBP-3 analysiert.
Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn, nach 24 Wochen und nach 18 Monaten Fragebögen aus, um Ernährung, körperliche Aktivität, kognitive Maßnahmen (Einstellungen, Überzeugungen und Selbstwirksamkeit), soziale Unterstützung und Umweltmaßnahmen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Selbstidentifiziert als Schwarzer oder Afroamerikaner
- Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m²
PATIENTENMERKMALE:
- Prä- oder perimenopausal
- Nicht schwanger oder stillend
- Ich habe nicht vor, schwanger zu werden
- Ich habe nicht vor, während der aktiven und Erhaltungsstudie (18 Monate) aus der Gegend von Chicago umzuziehen.
- Keine Belastungsunverträglichkeit aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (z. B. Emphysem, chronische Bronchitis oder Belastungsasthma)
- Kein behandlungsbedürftiger Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytärer Hautkrebs
- Kein Diabetes
Kein unkontrollierter Bluthochdruck
- Teilnehmer, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, können nach Genehmigung durch den Prüfarzt teilnahmeberechtigt sein
Keine der folgenden Bedingungen:
- Instabile Angina pectoris
- Orthostatische Hypotonie
- Mittelschwere bis schwere Aortenstenose
- Unkontrollierte Arrhythmie
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte eines Herzstillstands
- Keine schwerwiegende psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie oder nicht medikamentöse bipolare Störung)
- Kein Alkoholkonsum von > 2 Getränken pro Tag
- Kein illegaler Drogenkonsum
- Kein Missbrauch von Abführmitteln (d. h. > das Doppelte der empfohlenen Dosis)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine gleichzeitige Behandlung einer Essstörung
- Keine gleichzeitigen Medikamente (z. B. Hormonersatztherapie), die die Einhaltung eines Trainingsprogramms oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Keine gleichzeitige Teilnahme an einem formellen Abnehmprogramm
- Keine gleichzeitige Pharmakotherapie zur Gewichtsreduktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Body-Mass-Index, ermittelt zu Studienbeginn, 24 Wochen und 18 Monaten
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Veränderungen der Glukose-, Insulin- und IGF-Spiegel, bewertet zu Studienbeginn, 24 Wochen und 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität, bewertet durch Block 98 FFQ und Stanford 7-Day Physical Activity Recall-Fragebögen zu Studienbeginn, 24 Wochen und 18 Monaten
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Veränderungen in Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit und sozialer Unterstützung im Zusammenhang mit Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsverlust, bewertet anhand der Ernährungseinstellungsskala, der Selbstwirksamkeit für Ess- und Bewegungsverhalten und der sozialen Unterstützung für Ess- und Bewegungsverhalten ...
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000635687
- UIC-2004-0748
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