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Un programa de pérdida de peso para ayudar a las mujeres negras obesas a perder peso

17 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Illinois at Chicago

Ensayo de Intervención para la Reducción de la Obesidad en Negros (ORBIT)

FUNDAMENTO: Un programa de dieta y actividad física seguido de un programa de mantenimiento de la pérdida de peso puede ayudar a las mujeres negras obesas a perder peso. Todavía no se sabe si un programa de pérdida de peso es más efectivo que un programa general de educación para la salud para ayudar a las mujeres negras obesas a perder peso. La pérdida de peso puede reducir el riesgo de una persona de desarrollar cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando un programa de pérdida de peso para ver qué tan bien funciona para ayudar a las mujeres negras obesas a perder peso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Estimar la efectividad de una intervención de dieta y actividad física de 24 semanas y una intervención de mantenimiento de 1 año diseñada para producir y mantener la pérdida de peso en mujeres negras obesas.
  • Estimar el efecto de estas intervenciones sobre los cambios en la insulina sérica en ayunas, la glucosa y los niveles libres de IGF-1, IGFBP-1 e IGFBP-2, así como los niveles totales de IGF-1 e IGFBP-3.

Secundario

  • Comparar los cambios en el consumo dietético de calorías totales, grasas totales, frutas, verduras y fibra, así como la actividad física en participantes sometidos a una intervención de pérdida de peso versus una intervención de control.
  • Comparar los cambios en el conocimiento, las actitudes, la autoeficacia y el apoyo social relacionados con la dieta, la actividad física y la pérdida de peso en participantes sometidos a una intervención de pérdida de peso frente a una intervención de control.
  • Evaluar la eficacia de un mecanismo de intervención para la pérdida de peso y la asociación entre la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso con posibles mediadores biológicos del riesgo de cáncer de mama.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.

  • Grupo I (intervención de pérdida de peso): los participantes se someten a una intervención de pérdida de peso combinada (dieta y actividad física) durante 24 semanas que comprende sesiones individualizadas con un intervencionista una vez al mes y sesiones grupales dos veces por semana. Durante las sesiones grupales, los participantes reciben información sobre dieta, actividad física y pérdida de peso y participan en clases de ejercicios. Los participantes reciben folletos, herramientas para medir alimentos y podómetros. Los participantes también discuten el establecimiento de metas y la resolución de problemas. Durante las sesiones individualizadas, los participantes se someten a entrevistas motivacionales (MI) para evaluar sus necesidades individuales y motivarlos a realizar o mantener cambios de comportamiento.

A partir de 1 mes después de completar la intervención combinada de pérdida de peso, los participantes se someten a una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso durante 12 meses. Los participantes continúan con sus clases de ejercicios dos veces por semana y reciben una copia del video de la clase de ejercicios aeróbicos para usar en casa. Antes de cada sesión de ejercicio, los participantes pueden compartir sus experiencias de pérdida de peso (p. ej., éxitos, luchas) o una historia, artículo u oración motivadora o informativa con otros miembros del grupo. Los participantes también reciben boletines semanales que incluyen información presentada en la intervención original para bajar de peso, oportunidades en la comunidad para realizar actividad física (p. ej., patinaje sobre hielo, natación o caminatas locales) y más consejos sobre cómo mantener la pérdida de peso. Los participantes se someten a 4 sesiones de IM por teléfono que abordan la dieta, la actividad física y las estrategias de mantenimiento de la pérdida de peso. Las sesiones de MI también brindan la oportunidad de resolver problemas de forma individualizada.

  • Grupo II (intervención de control): los participantes se someten a una intervención de control durante 24 semanas que comprende boletines semanales sobre temas generales de salud, como primeros auxilios, dejar de fumar, detección de cáncer y prevención de enfermedades, y clases mensuales de salud general que demuestran la información transmitida en el boletín. (por ejemplo, técnicas de primeros auxilios).

Después de completar la intervención de control, los participantes se someten a una intervención de mantenimiento de control durante 12 meses que comprende un boletín mensual sobre temas generales de salud. Después de completar la intervención de mantenimiento, los participantes se someten a 10 sesiones de intervención y reciben los mismos materiales relacionados con el estudio (folletos, herramientas para medir alimentos y podómetros) que en el grupo I.

Las muestras de sangre se recolectan al inicio del estudio, a las 24 semanas y a los 18 meses para estudios de biomarcadores de laboratorio. Las muestras se analizan para determinar los niveles de insulina mediante radioinmunoensayo, las concentraciones de glucosa y las IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2 e IGFBP-3 libres y totales mediante inmunoensayo ligado a enzimas.

Los participantes completan cuestionarios al inicio del estudio, a las 24 semanas y a los 18 meses para evaluar la dieta, la actividad física, las medidas cognitivas (actitudes, creencias y autoeficacia), el apoyo social y las medidas ambientales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Autoidentificado como negro o afroamericano
  • Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m²

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Premenopáusicas o perimenopáusicas
  • No embarazada ni amamantando
  • No planea quedar embarazada
  • No planea mudarse del área de Chicago durante las intervenciones activas y de mantenimiento del estudio (18 meses)
  • Sin intolerancia al ejercicio debido a enfermedad pulmonar obstructiva crónica (p. ej., enfisema, bronquitis crónica o asma inducida por el ejercicio)
  • Ningún cáncer que requiera tratamiento en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
  • sin diabetes
  • Sin hipertensión no controlada

    • Los participantes que toman medicamentos para la hipertensión pueden ser elegibles con la aprobación del investigador.
  • Ninguna de las siguientes condiciones:

    • angina inestable
    • Hipotensión ortostática
    • Estenosis aórtica moderada a severa
    • Arritmia no controlada
    • Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
    • Embolia pulmonar en los últimos 6 meses
    • Historial de paro cardíaco
  • Sin enfermedad mental significativa (por ejemplo, esquizofrenia o trastorno bipolar no medicado)
  • Sin consumo de alcohol > 2 bebidas al día
  • Sin consumo de drogas ilegales
  • Sin abuso de laxantes (es decir, > el doble de la dosis recomendada)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin tratamiento concurrente para un trastorno alimentario
  • No hay medicamentos concurrentes (p. ej., terapia de reemplazo hormonal) que puedan interferir con la adherencia a un programa de ejercicios o que puedan interferir con los resultados del estudio
  • Sin participación simultánea en un programa formal de pérdida de peso
  • Sin farmacoterapia concurrente para la pérdida de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Índice de masa corporal evaluado al inicio, a las 24 semanas y a los 18 meses
Cambios en los niveles de glucosa, insulina e IGF evaluados al inicio, a las 24 semanas y a los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios en la dieta y la actividad física según lo evaluado por los cuestionarios Block 98 FFQ y Stanford 7-Day Physical Activity Recall al inicio, 24 semanas y 18 meses
Cambios en el conocimiento, las actitudes, la autoeficacia y el apoyo social relacionados con la dieta, la actividad física y la pérdida de peso evaluados por la Escala de Actitudes de Nutrición, la Autoeficacia para Comportamientos de Alimentación y Ejercicio y el Apoyo Social para la Alimentación y el Ejercicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000635687
  • UIC-2004-0748

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio

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