- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00859989
Un programa de pérdida de peso para ayudar a las mujeres negras obesas a perder peso
Ensayo de Intervención para la Reducción de la Obesidad en Negros (ORBIT)
FUNDAMENTO: Un programa de dieta y actividad física seguido de un programa de mantenimiento de la pérdida de peso puede ayudar a las mujeres negras obesas a perder peso. Todavía no se sabe si un programa de pérdida de peso es más efectivo que un programa general de educación para la salud para ayudar a las mujeres negras obesas a perder peso. La pérdida de peso puede reducir el riesgo de una persona de desarrollar cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando un programa de pérdida de peso para ver qué tan bien funciona para ayudar a las mujeres negras obesas a perder peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
- Otro: técnica de inmunoenzimas
- Otro: administración del cuestionario
- Procedimiento: terapia de grupo de apoyo
- Procedimiento: evaluación de los factores de riesgo de cáncer
- Conductual: intervención telefónica
- Otro: intervención educativa
- Otro: intervención de consejería
- Otro: estudio de variables socioeconómicas y demográficas
- Conductual: intervención dietética conductual
- Conductual: intervención de ejercicio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Estimar la efectividad de una intervención de dieta y actividad física de 24 semanas y una intervención de mantenimiento de 1 año diseñada para producir y mantener la pérdida de peso en mujeres negras obesas.
- Estimar el efecto de estas intervenciones sobre los cambios en la insulina sérica en ayunas, la glucosa y los niveles libres de IGF-1, IGFBP-1 e IGFBP-2, así como los niveles totales de IGF-1 e IGFBP-3.
Secundario
- Comparar los cambios en el consumo dietético de calorías totales, grasas totales, frutas, verduras y fibra, así como la actividad física en participantes sometidos a una intervención de pérdida de peso versus una intervención de control.
- Comparar los cambios en el conocimiento, las actitudes, la autoeficacia y el apoyo social relacionados con la dieta, la actividad física y la pérdida de peso en participantes sometidos a una intervención de pérdida de peso frente a una intervención de control.
- Evaluar la eficacia de un mecanismo de intervención para la pérdida de peso y la asociación entre la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso con posibles mediadores biológicos del riesgo de cáncer de mama.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.
- Grupo I (intervención de pérdida de peso): los participantes se someten a una intervención de pérdida de peso combinada (dieta y actividad física) durante 24 semanas que comprende sesiones individualizadas con un intervencionista una vez al mes y sesiones grupales dos veces por semana. Durante las sesiones grupales, los participantes reciben información sobre dieta, actividad física y pérdida de peso y participan en clases de ejercicios. Los participantes reciben folletos, herramientas para medir alimentos y podómetros. Los participantes también discuten el establecimiento de metas y la resolución de problemas. Durante las sesiones individualizadas, los participantes se someten a entrevistas motivacionales (MI) para evaluar sus necesidades individuales y motivarlos a realizar o mantener cambios de comportamiento.
A partir de 1 mes después de completar la intervención combinada de pérdida de peso, los participantes se someten a una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso durante 12 meses. Los participantes continúan con sus clases de ejercicios dos veces por semana y reciben una copia del video de la clase de ejercicios aeróbicos para usar en casa. Antes de cada sesión de ejercicio, los participantes pueden compartir sus experiencias de pérdida de peso (p. ej., éxitos, luchas) o una historia, artículo u oración motivadora o informativa con otros miembros del grupo. Los participantes también reciben boletines semanales que incluyen información presentada en la intervención original para bajar de peso, oportunidades en la comunidad para realizar actividad física (p. ej., patinaje sobre hielo, natación o caminatas locales) y más consejos sobre cómo mantener la pérdida de peso. Los participantes se someten a 4 sesiones de IM por teléfono que abordan la dieta, la actividad física y las estrategias de mantenimiento de la pérdida de peso. Las sesiones de MI también brindan la oportunidad de resolver problemas de forma individualizada.
- Grupo II (intervención de control): los participantes se someten a una intervención de control durante 24 semanas que comprende boletines semanales sobre temas generales de salud, como primeros auxilios, dejar de fumar, detección de cáncer y prevención de enfermedades, y clases mensuales de salud general que demuestran la información transmitida en el boletín. (por ejemplo, técnicas de primeros auxilios).
Después de completar la intervención de control, los participantes se someten a una intervención de mantenimiento de control durante 12 meses que comprende un boletín mensual sobre temas generales de salud. Después de completar la intervención de mantenimiento, los participantes se someten a 10 sesiones de intervención y reciben los mismos materiales relacionados con el estudio (folletos, herramientas para medir alimentos y podómetros) que en el grupo I.
Las muestras de sangre se recolectan al inicio del estudio, a las 24 semanas y a los 18 meses para estudios de biomarcadores de laboratorio. Las muestras se analizan para determinar los niveles de insulina mediante radioinmunoensayo, las concentraciones de glucosa y las IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2 e IGFBP-3 libres y totales mediante inmunoensayo ligado a enzimas.
Los participantes completan cuestionarios al inicio del estudio, a las 24 semanas y a los 18 meses para evaluar la dieta, la actividad física, las medidas cognitivas (actitudes, creencias y autoeficacia), el apoyo social y las medidas ambientales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Autoidentificado como negro o afroamericano
- Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m²
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Premenopáusicas o perimenopáusicas
- No embarazada ni amamantando
- No planea quedar embarazada
- No planea mudarse del área de Chicago durante las intervenciones activas y de mantenimiento del estudio (18 meses)
- Sin intolerancia al ejercicio debido a enfermedad pulmonar obstructiva crónica (p. ej., enfisema, bronquitis crónica o asma inducida por el ejercicio)
- Ningún cáncer que requiera tratamiento en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
- sin diabetes
Sin hipertensión no controlada
- Los participantes que toman medicamentos para la hipertensión pueden ser elegibles con la aprobación del investigador.
Ninguna de las siguientes condiciones:
- angina inestable
- Hipotensión ortostática
- Estenosis aórtica moderada a severa
- Arritmia no controlada
- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Embolia pulmonar en los últimos 6 meses
- Historial de paro cardíaco
- Sin enfermedad mental significativa (por ejemplo, esquizofrenia o trastorno bipolar no medicado)
- Sin consumo de alcohol > 2 bebidas al día
- Sin consumo de drogas ilegales
- Sin abuso de laxantes (es decir, > el doble de la dosis recomendada)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin tratamiento concurrente para un trastorno alimentario
- No hay medicamentos concurrentes (p. ej., terapia de reemplazo hormonal) que puedan interferir con la adherencia a un programa de ejercicios o que puedan interferir con los resultados del estudio
- Sin participación simultánea en un programa formal de pérdida de peso
- Sin farmacoterapia concurrente para la pérdida de peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Índice de masa corporal evaluado al inicio, a las 24 semanas y a los 18 meses
|
Cambios en los niveles de glucosa, insulina e IGF evaluados al inicio, a las 24 semanas y a los 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Cambios en la dieta y la actividad física según lo evaluado por los cuestionarios Block 98 FFQ y Stanford 7-Day Physical Activity Recall al inicio, 24 semanas y 18 meses
|
Cambios en el conocimiento, las actitudes, la autoeficacia y el apoyo social relacionados con la dieta, la actividad física y la pérdida de peso evaluados por la Escala de Actitudes de Nutrición, la Autoeficacia para Comportamientos de Alimentación y Ejercicio y el Apoyo Social para la Alimentación y el Ejercicio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000635687
- UIC-2004-0748
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio
-
ORIOL BESTARDTerminadoTrasplante de riñón | Infección por CMVEspaña, Bélgica
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalTerminado
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Aún no reclutandoInfecciones por VIH | Hepatitis B
-
Johns Hopkins UniversityReclutamiento
-
University of MiamiActivo, no reclutando
-
Hvidovre University HospitalElsassFondenTerminadoAcidosis metabólica del recién nacidoDinamarca
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Deficiencia de vitamina D | Condiciones relacionadas con la menopausiaBrasil