Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et vekttapsprogram for å hjelpe overvektige svarte kvinner med å gå ned i vekt

17. desember 2013 oppdatert av: University of Illinois at Chicago

Obesity Reduction Black Intervention Trial (ORBIT)

RASIONALE: Et diett- og fysisk aktivitetsprogram etterfulgt av et vekttapvedlikeholdsprogram kan hjelpe overvektige svarte kvinner å gå ned i vekt. Det er ennå ikke kjent om et vekttapsprogram er mer effektivt enn et generelt helseopplæringsprogram for å hjelpe overvektige svarte kvinner med å gå ned i vekt. Vekttap kan redusere en persons risiko for å utvikle kreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer et vekttapsprogram for å se hvor godt det fungerer for å hjelpe overvektige svarte kvinner med å gå ned i vekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å estimere effektiviteten av en 24-ukers diett- og fysisk aktivitetsintervensjon og en 1-årig vedlikeholdsintervensjon designet for å produsere og opprettholde vekttap hos overvektige svarte kvinner.
  • Å estimere effekten av disse intervensjonene på endringer i fastende seruminsulin, glukose og fri IGF-1, IGFBP-1 og IGFBP-2 nivåer samt totale IGF-1 og IGFBP-3 nivåer.

Sekundær

  • For å sammenligne endringer i kostholdsforbruk av totalt kalorier, totalt fett, frukt, grønnsaker og fiber samt fysisk aktivitet hos deltakere som gjennomgår en vekttapsintervensjon kontra en kontrollintervensjon.
  • Å sammenligne endringer i kunnskap, holdninger, selveffektivitet og sosial støtte relatert til kosthold, fysisk aktivitet og vekttap hos deltakere som gjennomgår en vekttapsintervensjon kontra en kontrollintervensjon.
  • Vurder effekten av en vekttapsintervensjonsmekanisme og sammenhengen mellom vekttap og vekttapvedlikehold med potensielle biologiske mediatorer av brystkreftrisiko.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 intervensjonsarmer.

  • Arm I (vekttapsintervensjon): Deltakerne gjennomgår en kombinert vekttapsintervensjon (kosthold og fysisk aktivitet) over 24 uker, bestående av individuelle økter med en intervensjonist én gang i måneden og gruppeøkter to ganger i uken. Under gruppetimene får deltakerne informasjon om kosthold, fysisk aktivitet og vekttap og deltar i treningstimer. Deltakerne mottar utdelinger, matmåleverktøy og skrittellere. Deltakerne diskuterer også målsetting og problemløsning. Under de individualiserte øktene gjennomgår deltakerne motiverende intervjuer (MI) for å vurdere deres individuelle behov og for å motivere dem til å foreta eller opprettholde atferdsendringer.

Fra 1 måned etter fullføring av den kombinerte vekttapintervensjonen, gjennomgår deltakerne en vekttapvedlikeholdsintervensjon over 12 måneder. Deltakerne fortsetter treningstimene sine to ganger i uken og mottar en kopi av videobåndet til aerobic treningsklassen til bruk hjemme. Før hver treningsøkt kan deltakerne dele sine vekttapserfaringer (f.eks. suksesser, kamper) eller en motiverende eller informativ historie, artikkel eller bønn med andre gruppemedlemmer. Deltakerne mottar også ukentlige nyhetsbrev som inkluderer informasjon presentert i den opprinnelige vekttapintervensjonen, muligheter i samfunnet for fysisk aktivitet (f.eks. skøyter, svømming eller lokale gåturer) og ytterligere råd om å opprettholde vekttap. Deltakerne gjennomgår 4 MI-økter over telefon som tar for seg kosthold, fysisk aktivitet og vedlikeholdsstrategier for vekttap. MI-øktene gir også mulighet for individualisert problemløsning.

  • Arm II (kontrollintervensjon): Deltakerne gjennomgår en kontrollintervensjon over 24 uker som består av ukentlige nyhetsbrev om generelle helseemner, som førstehjelp, røykeslutt, kreftscreening og sykdomsforebygging, og månedlige generelle helsetimer som viser informasjon formidlet i nyhetsbrevet (f.eks. førstehjelpsteknikker).

Etter fullført kontrollintervensjon gjennomgår deltakerne en kontrollvedlikeholdsintervensjon over 12 måneder bestående av et månedlig nyhetsbrev om generelle helsetemaer. Etter fullføring av vedlikeholdsintervensjonen gjennomgår deltakerne 10 intervensjonsøkter og mottar det samme studierelaterte materialet (utdelingsark, matmåleverktøy og skrittellere) som i arm I.

Blodprøver tas ved baseline, 24 uker og 18 måneder for laboratoriebiomarkørstudier. Prøver analyseres for insulinnivåer ved radioimmunoassay, glukosekonsentrasjoner og total og fri IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2 og IGFBP-3 ved enzymbundet immunoassay.

Deltakerne fyller ut spørreskjemaer ved baseline, 24 uker og 18 måneder for å vurdere kosthold, fysisk aktivitet, kognitive tiltak (holdninger, tro og selveffektivitet), sosial støtte og miljøtiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Selvidentifisert som svart eller afroamerikansk
  • Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m²

PASIENT EGENSKAPER:

  • Pre- eller perimenopausal
  • Ikke gravid eller ammende
  • Planlegger ikke å bli gravid
  • Planlegger ikke å flytte fra Chicago-området under aktiv- og vedlikeholdsstudieintervensjonene (18 måneder)
  • Ingen treningsintoleranse på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (f.eks. emfysem, kronisk bronkitt eller anstrengelsesutløst astma)
  • Ingen kreft som krever behandling de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen diabetes
  • Ingen ukontrollert hypertensjon

    • Deltakere på hypertensive medisiner kan være kvalifisert etter godkjenning av etterforskeren
  • Ingen av følgende forhold:

    • Ustabil angina
    • Ortostatisk hypotensjon
    • Moderat til alvorlig aortastenose
    • Ukontrollert arytmi
    • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
    • Lungeemboli de siste 6 månedene
    • Historie med hjertestans
  • Ingen betydelig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni eller umedisinert bipolar lidelse)
  • Ikke alkoholinntak på > 2 drinker per dag
  • Ingen ulovlig narkotikabruk
  • Ikke misbruk av avføringsmiddel (dvs. > to ganger anbefalt dose)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen samtidig behandling for en spiseforstyrrelse
  • Ingen samtidige medisiner (f.eks. hormonerstatningsterapi) som kan forstyrre overholdelse av et treningsprogram eller kan forstyrre studieresultatene
  • Ingen samtidig deltakelse i et formelt vekttapsprogram
  • Ingen samtidig farmakoterapi for vekttap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kroppsmasseindeks vurdert ved baseline, 24 uker og 18 måneder
Endringer i glukose-, insulin- og IGF-nivåer vurdert ved baseline, 24 uker og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer i kosthold og fysisk aktivitet vurdert av Block 98 FFQ og Stanford 7-Day Physical Activity Recall spørreskjemaer ved baseline, 24 uker og 18 måneder
Endringer i kunnskap, holdninger, selveffektivitet og sosial støtte relatert til kosthold, fysisk aktivitet og vekttap, vurdert av Nutrition Attitudes Scale, Self-Efficacy for Eating and Exercise Behaviours, and Social Support for Eating and Exerci...

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000635687
  • UIC-2004-0748

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere