- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00859989
Painonpudotusohjelma lihavien mustien naisten laihduttamiseen
Obesity Reduction Black Intervention Trial (ORBIT)
PERUSTELUT: Ruokavalio- ja fyysinen toimintaohjelma, jota seuraa painonpudotuksen ylläpito-ohjelma, voi auttaa lihavia mustia naisia laihtumaan. Vielä ei tiedetä, onko painonpudotusohjelma tehokkaampi kuin yleinen terveyskasvatusohjelma lihavien mustien naisten laihduttamisessa. Painonpudotus voi vähentää henkilön riskiä sairastua syöpään.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan painonpudotusohjelmaa nähdäkseen, kuinka hyvin se auttaa lihavia mustia naisia laihduttamaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
- Muut: immunoentsyymitekniikka
- Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
- Menettely: tukiryhmäterapiaa
- Menettely: syövän riskitekijöiden arviointi
- Käyttäytyminen: puhelinpohjainen interventio
- Muut: koulutuksellinen interventio
- Muut: neuvonta interventio
- Muut: sosioekonomisten ja demografisten muuttujien tutkimus
- Käyttäytyminen: käyttäytymiseen liittyvä ruokavaliointerventio
- Käyttäytyminen: harjoittaa interventiota
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida 24 viikkoa kestävän ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden toimenpiteen sekä 1 vuoden ylläpitotoimenpiteen tehokkuutta, jotka on suunniteltu tuottamaan ja ylläpitämään painonpudotusta lihavilla mustilla naisilla.
- Arvioida näiden interventioiden vaikutus seerumin insuliinin, glukoosin ja vapaan IGF-1-, IGFBP-1- ja IGFBP-2-tasojen sekä IGF-1- ja IGFBP-3-kokonaistasojen muutoksiin.
Toissijainen
- Vertaamaan muutoksia ruokavalion kokonaiskalorien, kokonaisrasvan, hedelmien, vihannesten ja kuidun kulutuksessa sekä fyysisessä aktiivisuudessa painonpudotustoimenpiteen saaneiden osallistujien verrattuna kontrolliin.
- Vertaa muutoksia ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja painonpudotukseen liittyvissä tiedoissa, asenteissa, itsetehokkuudessa ja sosiaalisessa tuessa painonpudotustoimenpiteen saaneiden osallistujien vs. kontrolliinterventioon.
- Arvioi painonpudotuksen interventiomekanismin tehokkuutta ja painonpudotuksen ja painonpudotuksen ylläpitämisen välistä yhteyttä mahdollisiin rintasyöpäriskin biologisiin välittäjiin.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta interventiohaarasta.
- Käsivarsi I (painonpudotusinterventio): Osallistujille tehdään yhdistetty painonpudotusinterventio (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) 24 viikon ajan, joka sisältää yksilöllisiä istuntoja interventioterapeutin kanssa kerran kuukaudessa ja ryhmäistuntoja kahdesti viikossa. Ryhmätuntien aikana osallistujat saavat tietoa ruokavaliosta, liikunnasta ja laihduttamisesta sekä osallistuvat liikuntatunneille. Osallistujat saavat monisteita, ruoan mittaustyökaluja ja askelmittareita. Osallistujat keskustelevat myös tavoitteiden asettamisesta ja ongelmanratkaisusta. Yksilöllisten istuntojen aikana osallistujat käyvät läpi motivoivan haastattelun (MI) arvioidakseen yksilöllisiä tarpeitaan ja motivoidakseen heitä tekemään tai ylläpitämään käyttäytymismuutoksia.
Alkaen 1 kuukausi yhdistetyn painonpudotustoimenpiteen päättymisen jälkeen, osallistujat läpikäyvät painonpudotuksen ylläpitotoimenpiteen 12 kuukauden ajan. Osallistujat jatkavat harjoitustuntejaan kahdesti viikossa ja saavat kopion aerobisen harjoittelun videonauhasta kotikäyttöön. Ennen jokaista harjoituskertaa osallistujat voivat jakaa painonpudotuskokemuksiaan (esim. onnistumisia, kamppailuja) tai motivoivan tai informatiivisen tarinan, artikkelin tai rukouksen muiden ryhmän jäsenten kanssa. Osallistujat saavat myös viikoittaisia uutiskirjeitä, jotka sisältävät alkuperäisessä painonpudotustoimenpiteessä esitettyjä tietoja, mahdollisuuksia fyysiseen toimintaan yhteisössä (esim. luistelu, uinti tai paikalliset kävelyt) ja muita neuvoja painonpudotuksen ylläpitämiseen. Osallistujat käyvät läpi neljä MI-istuntoa puhelimitse, joissa käsitellään ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja painonpudotuksen ylläpitostrategioita. MI-istunnot tarjoavat myös mahdollisuuden yksilölliseen ongelmanratkaisuun.
- Osa II (kontrolliinterventio): Osallistujat käyvät läpi 24 viikon ajan kontrollitoimenpiteen, joka sisältää viikoittaiset uutiskirjeet yleisistä terveyteen liittyvistä aiheista, kuten ensiapu, tupakoinnin lopettaminen, syöpäseulonnat ja sairauksien ehkäisy, sekä kuukausittaiset yleiset terveystunnit, joissa esitellään uutiskirjeessä välitettyä tietoa. (esim. ensiaputekniikat).
Kontrollitoimenpiteen päätyttyä osallistujat käyvät läpi 12 kuukauden ajan ylläpitotoimenpiteen, joka sisältää kuukausittaisen uutiskirjeen yleisistä terveysaiheista. Ylläpitotoimenpiteen jälkeen osallistujat käyvät läpi 10 interventioistuntoa ja saavat samat tutkimukseen liittyvät materiaalit (monisteet, ruoan mittausvälineet ja askelmittarit) kuin käsivarressa I.
Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa, 24 viikon ja 18 kuukauden kuluttua laboratoriobiomarkkeritutkimuksista. Näytteistä analysoidaan insuliinitasot radioimmunomäärityksellä, glukoosipitoisuudet ja kokonais- ja vapaa IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2 ja IGFBP-3 entsyymi-immunomäärityksellä.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 24 viikon ja 18 kuukauden kuluttua arvioidakseen ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta, kognitiivisia mittareita (asenteita, uskomuksia ja itsetehokkuutta), sosiaalista tukea ja ympäristötoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Tunnistuu mustaksi tai afroamerikkalaiseksi
- Painoindeksi ≥ 30 kg/m²
POTILAS OMINAISUUDET:
- Pre- tai perimenopausaalinen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Ei suunnittele raskautta
- Ei aio muuttaa Chicagon alueelta aktiivisten ja ylläpitotutkimusten aikana (18 kuukautta)
- Ei kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (esim. emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus tai rasituksen aiheuttama astma) aiheuttamaa liikunta-intoleranssia
- Ei hoitoa vaativaa syöpää viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei diabetesta
Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Verenpainelääkitystä käyttävät osallistujat voivat olla kelpoisia tutkijan suostumuksella
Ei mikään seuraavista ehdoista:
- Epästabiili angina
- Ortostaattinen hypotensio
- Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi
- Hallitsematon rytmihäiriö
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydämenpysähdyksen historia
- Ei merkittävää mielisairautta (esim. skitsofrenia tai lääkittämätön kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Ei alkoholia yli 2 annosta päivässä
- Ei laitonta huumeiden käyttöä
- Ei laksatiivin väärinkäyttöä (eli yli kaksinkertainen suositeltu annos)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei samanaikaista syömishäiriön hoitoa
- Ei samanaikaisia lääkkeitä (esim. hormonikorvaushoitoa), jotka voisivat häiritä harjoitusohjelman noudattamista tai häiritä tutkimustuloksia
- Ei samanaikaista osallistumista viralliseen painonpudotusohjelmaan
- Ei samanaikaista lääkehoitoa painonpudotukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Painoindeksi mitattuna lähtötilanteessa, 24 viikon ja 18 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset glukoosi-, insuliini- ja IGF-tasoissa arvioituna lähtötilanteessa, 24 viikon ja 18 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutokset ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa Block 98 FFQ:n ja Stanfordin 7-Day Physical Activity Recall -kyselylomakkeilla arvioituna lähtötilanteessa, 24 viikon ja 18 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja painonpudotukseen liittyvissä tiedoissa, asenteissa, itsetehokkuudessa ja sosiaalisessa tuessa ravitsemusasenteiden asteikolla, syömis- ja liikuntakäyttäytymisen itsetehokkuudella sekä syömisen ja liikunnan sosiaalisella tuella ...
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000635687
- UIC-2004-0748
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .