- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00859989
Een afslankprogramma om zwaarlijvige zwarte vrouwen te helpen af te vallen
Obesitasreductie Black Intervention Trial (ORBIT)
RATIONALE: Een dieet en een programma voor lichaamsbeweging gevolgd door een programma om gewicht te verliezen, kan zwaarlijvige zwarte vrouwen helpen om gewicht te verliezen. Het is nog niet bekend of een afslankprogramma effectiever is dan een algemeen gezondheidsvoorlichtingsprogramma om zwaarlijvige zwarte vrouwen te helpen gewicht te verliezen. Gewichtsverlies kan iemands risico op het ontwikkelen van kanker verminderen.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert een afslankprogramma om te zien hoe goed het werkt om zwaarlijvige zwarte vrouwen te helpen gewicht te verliezen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
- Ander: immuno-enzym techniek
- Ander: vragenlijst administratie
- Procedure: groepstherapie ondersteunen
- Procedure: evaluatie van risicofactoren voor kanker
- Gedragsmatig: telefonische tussenkomst
- Ander: educatieve interventie
- Ander: adviserende tussenkomst
- Ander: studie van sociaaleconomische en demografische variabelen
- Gedragsmatig: gedragsmatige voedingsinterventie
- Gedragsmatig: interventie uitoefenen
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om de effectiviteit te schatten van een 24 weken durende interventie op het gebied van voeding en lichaamsbeweging en een onderhoudsinterventie van 1 jaar, ontworpen om gewichtsverlies bij zwaarlijvige zwarte vrouwen te produceren en te behouden.
- Om het effect van deze interventies op veranderingen in nuchtere seruminsuline-, glucose- en vrije IGF-1-, IGFBP-1- en IGFBP-2-niveaus evenals totale IGF-1- en IGFBP-3-niveaus te schatten.
Ondergeschikt
- Vergelijken van veranderingen in de voedingsconsumptie van totale calorieën, totaal vet, fruit, groenten en vezels, evenals fysieke activiteit bij deelnemers die een afslankinterventie ondergaan versus een controle-interventie.
- Vergelijken van veranderingen in kennis, attitudes, zelfeffectiviteit en sociale steun met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging en gewichtsverlies bij deelnemers die een afslankinterventie ondergaan versus een controle-interventie.
- Beoordeel de werkzaamheid van een interventiemechanisme voor gewichtsverlies en de associatie tussen gewichtsverlies en behoud van gewichtsverlies met potentiële biologische mediatoren van het risico op borstkanker.
OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen.
- Arm I (afslankinterventie): deelnemers ondergaan een gecombineerde afslankinterventie (dieet en lichaamsbeweging) gedurende 24 weken, bestaande uit geïndividualiseerde sessies met een interventionist eenmaal per maand en groepssessies tweemaal per week. Tijdens de groepssessies krijgen deelnemers voorlichting over voeding, bewegen en afvallen en doen ze mee aan bewegingslessen. Deelnemers ontvangen hand-outs, hulpmiddelen voor het meten van voedsel en stappentellers. De deelnemers bespreken ook het stellen van doelen en het oplossen van problemen. Tijdens de geïndividualiseerde sessies ondergaan de deelnemers motiverende gespreksvoering (MI) om hun individuele behoeften te beoordelen en hen te motiveren om gedragsveranderingen door te voeren of vol te houden.
Vanaf 1 maand na voltooiing van de gecombineerde afslankinterventie ondergaan de deelnemers gedurende 12 maanden een afslankinterventie. Deelnemers gaan twee keer per week door met hun oefenlessen en ontvangen een kopie van de videoband met aerobicsoefeningen voor thuisgebruik. Voorafgaand aan elke trainingssessie kunnen deelnemers hun ervaringen met afvallen (bijv. successen, worstelingen) of een motiverend of informatief verhaal, artikel of gebed met andere groepsleden delen. Deelnemers ontvangen ook wekelijkse nieuwsbrieven met informatie die is gepresenteerd in de oorspronkelijke interventie voor gewichtsverlies, mogelijkheden in de gemeenschap voor fysieke activiteit (bijv. Schaatsen, zwemmen of lokale wandelingen) en verder advies over het volhouden van gewichtsverlies. Deelnemers ondergaan 4 MI-sessies via de telefoon die betrekking hebben op dieet, lichaamsbeweging en onderhoudsstrategieën voor gewichtsverlies. De MI-sessies bieden ook de mogelijkheid voor geïndividualiseerde probleemoplossing.
- Arm II (controle-interventie): deelnemers ondergaan gedurende 24 weken een controle-interventie, bestaande uit wekelijkse nieuwsbrieven over algemene gezondheidsonderwerpen, zoals eerste hulp, stoppen met roken, kankerscreening en ziektepreventie, en maandelijkse algemene gezondheidsklassen die informatie demonstreren die in de nieuwsbrief wordt overgebracht (bijvoorbeeld EHBO-technieken).
Na voltooiing van de controle-interventie ondergaan de deelnemers gedurende 12 maanden een controle-onderhoudsinterventie, bestaande uit een maandelijkse nieuwsbrief over algemene gezondheidsonderwerpen. Na voltooiing van de onderhoudsinterventie ondergaan de deelnemers 10 interventiesessies en ontvangen ze dezelfde studiegerelateerde materialen (hand-outs, voedselmeetinstrumenten en stappentellers) als in arm I.
Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang, 24 weken en 18 maanden voor biomarkeronderzoeken in het laboratorium. Monsters worden geanalyseerd op insulineniveaus door radioimmunoassay, glucoseconcentraties, en totaal en vrij IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2 en IGFBP-3 door enzymgekoppelde immunoassay.
Deelnemers vullen vragenlijsten in bij baseline, 24 weken en 18 maanden om dieet, fysieke activiteit, cognitieve maatregelen (houding, overtuigingen en zelfredzaamheid), sociale steun en milieumaatregelen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Zelf geïdentificeerd als zwart of Afro-Amerikaans
- Body mass index ≥ 30 kg/m²
PATIËNTKENMERKEN:
- Pre- of perimenopauzaal
- Niet zwanger of verzorgend
- Niet van plan om zwanger te worden
- Niet van plan om te verhuizen uit de omgeving van Chicago tijdens de actieve en onderhoudsstudie-interventies (18 maanden)
- Geen inspanningsintolerantie als gevolg van chronische obstructieve longziekte (bijv. Emfyseem, chronische bronchitis of inspanningsastma)
- Geen kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker
- Geen suikerziekte
Geen ongecontroleerde hypertensie
- Deelnemers aan hypertensieve medicatie kunnen in aanmerking komen na goedkeuring door de onderzoeker
Geen van de volgende voorwaarden:
- Instabiele angina
- Orthostatische hypotensie
- Matige tot ernstige aortastenose
- Ongecontroleerde aritmie
- Ongecontroleerd congestief hartfalen
- Longembolie in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van hartstilstand
- Geen significante psychische aandoening (bijvoorbeeld schizofrenie of niet-medicamenteuze bipolaire stoornis)
- Geen alcoholgebruik van > 2 drankjes per dag
- Geen illegaal drugsgebruik
- Geen misbruik van laxeermiddelen (d.w.z. > tweemaal de aanbevolen dosis)
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Geen gelijktijdige behandeling voor een eetstoornis
- Geen gelijktijdige medicatie (bijv. hormoonvervangende therapie) die het volgen van een oefenprogramma zou kunnen verstoren of de studieresultaten zou kunnen verstoren
- Geen gelijktijdige deelname aan een formeel afslankprogramma
- Geen gelijktijdige farmacotherapie voor gewichtsverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Body mass index zoals beoordeeld bij aanvang, 24 weken en 18 maanden
|
|
Veranderingen in glucose-, insuline- en IGF-spiegels zoals beoordeeld bij aanvang, 24 weken en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veranderingen in dieet en fysieke activiteit zoals beoordeeld door Block 98 FFQ en Stanford 7-Day Physical Activity Recall-vragenlijsten bij baseline, 24 weken en 18 maanden
|
|
Veranderingen in kennis, attitudes, zelfeffectiviteit en sociale ondersteuning met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging en gewichtsverlies zoals beoordeeld door Nutrition Attitudes Scale, Self-Efficacy for Eating and Exercise Behaviors, and Social Support for Eating and Exercise ...
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000635687
- UIC-2004-0748
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .