Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program odchudzania pomagający otyłym czarnym kobietom schudnąć

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of Illinois at Chicago

Black Intervention Trial Redukcji Otyłości (ORBIT)

UZASADNIENIE: Dieta i program aktywności fizycznej, po którym następuje program utrzymania masy ciała, może pomóc otyłym czarnoskórym kobietom schudnąć. Nie wiadomo jeszcze, czy program odchudzania jest skuteczniejszy niż ogólny program edukacji zdrowotnej w pomaganiu otyłym czarnoskórym kobietom w odchudzaniu. Utrata masy ciała może zmniejszyć ryzyko zachorowania na raka.

CEL: Ta randomizowana próba III fazy bada program odchudzania, aby zobaczyć, jak dobrze pomaga on otyłym czarnoskórym kobietom schudnąć.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oszacowanie skuteczności 24-tygodniowej diety i interwencji związanej z aktywnością fizyczną oraz rocznej interwencji podtrzymującej mającej na celu uzyskanie i utrzymanie utraty wagi u otyłych czarnych kobiet.
  • Aby oszacować wpływ tych interwencji na zmiany poziomów insuliny w surowicy, glukozy i wolnych IGF-1, IGFBP-1 i IGFBP-2 na czczo, jak również całkowitych poziomów IGF-1 i IGFBP-3 w surowicy na czczo.

Wtórny

  • Porównanie zmian w spożyciu kalorii, całkowitego tłuszczu, owoców, warzyw i błonnika, a także aktywności fizycznej u uczestników poddawanych interwencji odchudzającej w porównaniu z interwencją kontrolną.
  • Porównanie zmian wiedzy, postaw, poczucia własnej skuteczności i wsparcia społecznego związanych z dietą, aktywnością fizyczną i utratą masy ciała u uczestników poddawanych interwencji odchudzającej z interwencją kontrolną.
  • Oceń skuteczność mechanizmu interwencji odchudzającej i związek między utratą masy ciała a jej utrzymaniem z potencjalnymi biologicznymi mediatorami ryzyka raka piersi.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji.

  • Ramię I (interwencja odchudzająca): Uczestnicy przechodzą połączoną interwencję odchudzającą (dieta i aktywność fizyczna) przez 24 tygodnie, obejmującą indywidualne sesje z interwencjonistą raz w miesiącu i sesje grupowe dwa razy w tygodniu. Podczas zajęć grupowych uczestnicy otrzymują informacje na temat diety, aktywności fizycznej i odchudzania oraz biorą udział w zajęciach ruchowych. Uczestnicy otrzymują materiały informacyjne, narzędzia do pomiaru żywności i krokomierze. Uczestnicy omawiają również wyznaczanie celów i rozwiązywanie problemów. Podczas zindywidualizowanych sesji uczestnicy przechodzą rozmowę motywacyjną (MI), aby ocenić ich indywidualne potrzeby i zmotywować ich do wprowadzenia lub utrzymania zmian w zachowaniu.

Począwszy od 1 miesiąca po zakończeniu połączonej interwencji odchudzającej, uczestnicy przechodzą interwencję podtrzymującą utratę wagi przez 12 miesięcy. Uczestnicy kontynuują zajęcia dwa razy w tygodniu i otrzymują kopię kasety wideo z ćwiczeniami aerobowymi do wykorzystania w domu. Przed każdą sesją ćwiczeń uczestnicy mogą podzielić się swoimi doświadczeniami z odchudzania (np. sukcesami, zmaganiami) lub motywacyjną lub informacyjną historią, artykułem lub modlitwą z innymi członkami grupy. Uczestnicy otrzymują również cotygodniowe biuletyny, które zawierają informacje przedstawione w pierwotnej interwencji odchudzającej, możliwości aktywności fizycznej w społeczności (np. Uczestnicy przechodzą 4 sesje MI przez telefon, które dotyczą diety, aktywności fizycznej i strategii utrzymania utraty wagi. Sesje MI dają również możliwość zindywidualizowanego rozwiązywania problemów.

  • Ramię II (interwencja kontrolna): Uczestnicy przechodzą przez 24 tygodnie interwencję kontrolną obejmującą cotygodniowe biuletyny dotyczące ogólnych zagadnień zdrowotnych, takich jak pierwsza pomoc, rzucanie palenia, badania przesiewowe w kierunku raka i zapobieganie chorobom, oraz comiesięczne ogólne zajęcia dotyczące zdrowia, które przedstawiają informacje przekazywane w biuletynie (np. techniki udzielania pierwszej pomocy).

Po zakończeniu interwencji kontrolnej uczestnicy przechodzą przez 12 miesięcy interwencję podtrzymującą kontrolę, obejmującą comiesięczny biuletyn dotyczący ogólnych zagadnień zdrowotnych. Po zakończeniu interwencji podtrzymującej uczestnicy przechodzą 10 sesji interwencyjnych i otrzymują te same materiały związane z badaniem (materiały informacyjne, narzędzia do pomiaru żywności i krokomierze) jak w ramieniu I.

Próbki krwi pobiera się na początku badania, 24 tygodnie i 18 miesięcy do laboratoryjnych badań biomarkerów. Próbki są analizowane pod kątem poziomów insuliny za pomocą testu radioimmunologicznego, stężenia glukozy oraz całkowitego i wolnego IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2 i IGFBP-3 za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego.

Uczestnicy wypełniają kwestionariusze na początku, 24 tygodnie i 18 miesięcy, aby ocenić dietę, aktywność fizyczną, miary poznawcze (postawy, przekonania i poczucie własnej skuteczności), wsparcie społeczne i środki środowiskowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Samozidentyfikowany jako czarny lub Afroamerykanin
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m²

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Przed lub w okresie okołomenopauzalnym
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Nie planuje zajść w ciążę
  • Brak planowania przeprowadzki z okolic Chicago podczas interwencji związanych z badaniem aktywnym i podtrzymującym (18 miesięcy)
  • Brak nietolerancji wysiłku z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (np. rozedmy płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub astmy wysiłkowej)
  • Brak nowotworu wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak cukrzycy
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia

    • Uczestnicy przyjmujący leki na nadciśnienie mogą kwalifikować się po zatwierdzeniu przez Badacza
  • Żaden z poniższych warunków:

    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Niedociśnienie ortostatyczne
    • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie aorty
    • Niekontrolowana arytmia
    • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
    • Zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Historia zatrzymania krążenia
  • Brak istotnej choroby psychicznej (np. schizofrenii lub nieleczonej choroby afektywnej dwubiegunowej)
  • Zakaz spożywania alkoholu w ilości > 2 drinków dziennie
  • Brak nielegalnego używania narkotyków
  • Brak nadużywania środków przeczyszczających (tj. > dwukrotność zalecanej dawki)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak równoczesnego leczenia zaburzeń odżywiania
  • Brak równoczesnych leków (np. hormonalnej terapii zastępczej), które mogłyby zakłócać przestrzeganie programu ćwiczeń lub mogłyby wpływać na wyniki badania
  • Brak równoczesnego udziału w formalnym programie odchudzania
  • Brak jednoczesnej farmakoterapii w celu zmniejszenia masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik masy ciała oceniany na początku badania, po 24 tygodniach i po 18 miesiącach
Zmiany poziomu glukozy, insuliny i IGF oceniane na początku badania, po 24 tygodniach i 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany w diecie i aktywności fizycznej oceniane za pomocą kwestionariuszy Block 98 FFQ i Stanford 7-Day Physical Activity Recall na początku badania, po 24 tygodniach i 18 miesiącach
Zmiany w wiedzy, postawach, poczuciu własnej skuteczności i wsparciu społecznym związane z dietą, aktywnością fizyczną i odchudzaniem oceniane za pomocą Skali Postaw Odżywiania, Poczucia Własnej Skuteczności w Zachowaniach Odżywiających się i Ćwiczących oraz Wsparcie Społeczne w Jedzeniu i Ćwiczeniach ...

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000635687
  • UIC-2004-0748

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj