- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00859989
Program odchudzania pomagający otyłym czarnym kobietom schudnąć
Black Intervention Trial Redukcji Otyłości (ORBIT)
UZASADNIENIE: Dieta i program aktywności fizycznej, po którym następuje program utrzymania masy ciała, może pomóc otyłym czarnoskórym kobietom schudnąć. Nie wiadomo jeszcze, czy program odchudzania jest skuteczniejszy niż ogólny program edukacji zdrowotnej w pomaganiu otyłym czarnoskórym kobietom w odchudzaniu. Utrata masy ciała może zmniejszyć ryzyko zachorowania na raka.
CEL: Ta randomizowana próba III fazy bada program odchudzania, aby zobaczyć, jak dobrze pomaga on otyłym czarnoskórym kobietom schudnąć.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
- Inny: technika immunoenzymatyczna
- Inny: administracja kwestionariuszami
- Procedura: terapia grupowa wsparcia
- Procedura: ocena czynników ryzyka raka
- Behawioralne: interwencja telefoniczna
- Inny: interwencja edukacyjna
- Inny: interwencja poradni
- Inny: badanie zmiennych społeczno-ekonomicznych i demograficznych
- Behawioralne: behawioralna interwencja dietetyczna
- Behawioralne: interwencja ruchowa
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Oszacowanie skuteczności 24-tygodniowej diety i interwencji związanej z aktywnością fizyczną oraz rocznej interwencji podtrzymującej mającej na celu uzyskanie i utrzymanie utraty wagi u otyłych czarnych kobiet.
- Aby oszacować wpływ tych interwencji na zmiany poziomów insuliny w surowicy, glukozy i wolnych IGF-1, IGFBP-1 i IGFBP-2 na czczo, jak również całkowitych poziomów IGF-1 i IGFBP-3 w surowicy na czczo.
Wtórny
- Porównanie zmian w spożyciu kalorii, całkowitego tłuszczu, owoców, warzyw i błonnika, a także aktywności fizycznej u uczestników poddawanych interwencji odchudzającej w porównaniu z interwencją kontrolną.
- Porównanie zmian wiedzy, postaw, poczucia własnej skuteczności i wsparcia społecznego związanych z dietą, aktywnością fizyczną i utratą masy ciała u uczestników poddawanych interwencji odchudzającej z interwencją kontrolną.
- Oceń skuteczność mechanizmu interwencji odchudzającej i związek między utratą masy ciała a jej utrzymaniem z potencjalnymi biologicznymi mediatorami ryzyka raka piersi.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji.
- Ramię I (interwencja odchudzająca): Uczestnicy przechodzą połączoną interwencję odchudzającą (dieta i aktywność fizyczna) przez 24 tygodnie, obejmującą indywidualne sesje z interwencjonistą raz w miesiącu i sesje grupowe dwa razy w tygodniu. Podczas zajęć grupowych uczestnicy otrzymują informacje na temat diety, aktywności fizycznej i odchudzania oraz biorą udział w zajęciach ruchowych. Uczestnicy otrzymują materiały informacyjne, narzędzia do pomiaru żywności i krokomierze. Uczestnicy omawiają również wyznaczanie celów i rozwiązywanie problemów. Podczas zindywidualizowanych sesji uczestnicy przechodzą rozmowę motywacyjną (MI), aby ocenić ich indywidualne potrzeby i zmotywować ich do wprowadzenia lub utrzymania zmian w zachowaniu.
Począwszy od 1 miesiąca po zakończeniu połączonej interwencji odchudzającej, uczestnicy przechodzą interwencję podtrzymującą utratę wagi przez 12 miesięcy. Uczestnicy kontynuują zajęcia dwa razy w tygodniu i otrzymują kopię kasety wideo z ćwiczeniami aerobowymi do wykorzystania w domu. Przed każdą sesją ćwiczeń uczestnicy mogą podzielić się swoimi doświadczeniami z odchudzania (np. sukcesami, zmaganiami) lub motywacyjną lub informacyjną historią, artykułem lub modlitwą z innymi członkami grupy. Uczestnicy otrzymują również cotygodniowe biuletyny, które zawierają informacje przedstawione w pierwotnej interwencji odchudzającej, możliwości aktywności fizycznej w społeczności (np. Uczestnicy przechodzą 4 sesje MI przez telefon, które dotyczą diety, aktywności fizycznej i strategii utrzymania utraty wagi. Sesje MI dają również możliwość zindywidualizowanego rozwiązywania problemów.
- Ramię II (interwencja kontrolna): Uczestnicy przechodzą przez 24 tygodnie interwencję kontrolną obejmującą cotygodniowe biuletyny dotyczące ogólnych zagadnień zdrowotnych, takich jak pierwsza pomoc, rzucanie palenia, badania przesiewowe w kierunku raka i zapobieganie chorobom, oraz comiesięczne ogólne zajęcia dotyczące zdrowia, które przedstawiają informacje przekazywane w biuletynie (np. techniki udzielania pierwszej pomocy).
Po zakończeniu interwencji kontrolnej uczestnicy przechodzą przez 12 miesięcy interwencję podtrzymującą kontrolę, obejmującą comiesięczny biuletyn dotyczący ogólnych zagadnień zdrowotnych. Po zakończeniu interwencji podtrzymującej uczestnicy przechodzą 10 sesji interwencyjnych i otrzymują te same materiały związane z badaniem (materiały informacyjne, narzędzia do pomiaru żywności i krokomierze) jak w ramieniu I.
Próbki krwi pobiera się na początku badania, 24 tygodnie i 18 miesięcy do laboratoryjnych badań biomarkerów. Próbki są analizowane pod kątem poziomów insuliny za pomocą testu radioimmunologicznego, stężenia glukozy oraz całkowitego i wolnego IGF-1, IGFBP-1, IGFBP-2 i IGFBP-3 za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusze na początku, 24 tygodnie i 18 miesięcy, aby ocenić dietę, aktywność fizyczną, miary poznawcze (postawy, przekonania i poczucie własnej skuteczności), wsparcie społeczne i środki środowiskowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Samozidentyfikowany jako czarny lub Afroamerykanin
- Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m²
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Przed lub w okresie okołomenopauzalnym
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Nie planuje zajść w ciążę
- Brak planowania przeprowadzki z okolic Chicago podczas interwencji związanych z badaniem aktywnym i podtrzymującym (18 miesięcy)
- Brak nietolerancji wysiłku z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (np. rozedmy płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub astmy wysiłkowej)
- Brak nowotworu wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Brak cukrzycy
Brak niekontrolowanego nadciśnienia
- Uczestnicy przyjmujący leki na nadciśnienie mogą kwalifikować się po zatwierdzeniu przez Badacza
Żaden z poniższych warunków:
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niedociśnienie ortostatyczne
- Umiarkowane do ciężkiego zwężenie aorty
- Niekontrolowana arytmia
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
- Zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia zatrzymania krążenia
- Brak istotnej choroby psychicznej (np. schizofrenii lub nieleczonej choroby afektywnej dwubiegunowej)
- Zakaz spożywania alkoholu w ilości > 2 drinków dziennie
- Brak nielegalnego używania narkotyków
- Brak nadużywania środków przeczyszczających (tj. > dwukrotność zalecanej dawki)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak równoczesnego leczenia zaburzeń odżywiania
- Brak równoczesnych leków (np. hormonalnej terapii zastępczej), które mogłyby zakłócać przestrzeganie programu ćwiczeń lub mogłyby wpływać na wyniki badania
- Brak równoczesnego udziału w formalnym programie odchudzania
- Brak jednoczesnej farmakoterapii w celu zmniejszenia masy ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wskaźnik masy ciała oceniany na początku badania, po 24 tygodniach i po 18 miesiącach
|
|
Zmiany poziomu glukozy, insuliny i IGF oceniane na początku badania, po 24 tygodniach i 18 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiany w diecie i aktywności fizycznej oceniane za pomocą kwestionariuszy Block 98 FFQ i Stanford 7-Day Physical Activity Recall na początku badania, po 24 tygodniach i 18 miesiącach
|
|
Zmiany w wiedzy, postawach, poczuciu własnej skuteczności i wsparciu społecznym związane z dietą, aktywnością fizyczną i odchudzaniem oceniane za pomocą Skali Postaw Odżywiania, Poczucia Własnej Skuteczności w Zachowaniach Odżywiających się i Ćwiczących oraz Wsparcie Społeczne w Jedzeniu i Ćwiczeniach ...
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000635687
- UIC-2004-0748
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .