Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PXL01 versus placebo k inhibici tvorby adhezí po operaci flexorových šlach (PHSU02)

30. dubna 2014 aktualizováno: Pergamum AB

Prospektivní dvojitě zaslepená, randomizovaná koncepční studie PXL01 versus placebo při operaci flexorových šlach

Cílem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a manipulaci s PXL01 u pacientů s poraněním flexorových šlach v zóně I nebo II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní studii s pacientem přijatým pro opravu flexorových šlach v zóně II.

Pacienti absolvují 9 návštěv v časovém rámci studie. Pacienti budou randomizováni k léčbě pomocí PXL01 nebo standardní péče.

Primárním cílem je posoudit celkový aktivní pohyb na základě PIP a DIP kloubů (TAM2) při 12týdenní návštěvě. Sekundárními cíli je vyhodnotit TAM2 ve všech časových bodech kromě 12 týdnů, TAM na základě MCP, PIP a DIP kloubů (TAM3) ve všech časových bodech, celkový aktivní pohyb v DIP kloubu (DIPAM), od špičky k záhybu, přilnavost pevnost a celkový pasivní pohyb (TPM2 a TPM3).

Před provedením jakéhokoli hodnocení souvisejícího se studií jsou pacientům poskytnuty ústní a písemné informace o studii a je získán informovaný souhlas od pacienta a/nebo zákonného zástupce. Studie by měla být provedena v souladu s Protokolem klinické studie (CSP), pokyny ICH pro správnou klinickou praxi (GCP) a platnými regulačními požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Dept. of Hand Surgery, Aalborg Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Dept. of Hand Surgery, Odense University Hospital
  • Německo
      • Bad Neustadt, Německo, 97616
        • Klinik für Handchirurgie der Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
      • Duisburg, Německo, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg, St. Barbara Hospital, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie
      • Essen, Německo, 45257
        • St.Josef Hospital Essen- Kupferdreh, Abteilung für Handchirurgie
      • Hannover, Německo, 30625
        • Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Unfall-, Hand - und Wiederherstellungschirugie
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Sektion für Plastische Chirurgie, Handchirurgie und Intensiveinheit für Schwerbrandverletzte
      • Munich, Německo, 80336
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Innenstadt
      • Munich, Německo, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Großhadern
      • Stuttgart, Německo, 70199
        • Klinik für Handchirurgie, Mikrochirurgie und Rekonstruktive Brustchirurgie Vinzenz von Paul Kliniken GmbH
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE-413 45
        • Dept. of Hand Surgery Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Švédsko, SE-20502
        • Dept. of Hand Surgery Malmö University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Dept. of Hand Surgery, Stockholm South General Hospital
      • Uppsala, Švédsko, SE-75185
        • Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital, entrance 70

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kompletní rozdělení šlachy flexor digitorium profundus (FDP) v zóně I nebo II, s nebo bez rozdělení flexor digitorium superficialis (FDS) a možné znovu spojit šlachovým stehem
  2. Otevřené poranění šlachy flexoru sešito do 14 dnů po traumatu
  3. 12-75 let věku
  4. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení

  1. Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem do 4 týdnů od vstupu do studie
  2. Pacienti dříve zahrnutí do studie
  3. Palec s úplným nebo částečným rozdělením flexor pollicis longus (FPL)
  4. Současná zlomenina(y) vyžadující imobilizaci
  5. Zranění spojená se ztrátou měkkých tkání
  6. Těžké rozdrcení
  7. Poranění palmární dlahy vyžadující imobilizaci
  8. Devaskularizace/požadavek na vaskulární opravu
  9. Poranění kloubů
  10. Oboustranná poranění
  11. Předchozí operace flexorových šlach na prstu, která má být léčena IMP
  12. Snížený pohyb v prstu, který má být ošetřen IMP, nebo v odpovídajícím prstu před poraněním
  13. Neočekává se soulad s mobilizačním protokolem
  14. Zneužívání alkoholu nebo drog
  15. Závažné interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta při účasti ve studii vystavit riziku nebo ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie
  16. Březí nebo kojící samice
  17. Plodné ženy, které neakceptují důsledné a správné používání vysoce účinných metod antikoncepce definovaných jako implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie během prvních dvou týdnů po operaci . Samotný kondom není považován za přijatelnou metodu antikoncepce, a to ani společně se spermicidem.
  18. Známá alergie na kteroukoli složku studovaného produktu nebo placebo

  19. Pacienti trpící:

    • Pacienti s diabetes mellitus, u kterých významné diabetické komplikace mohou zpomalit hojení podle úsudku výzkumníka
    • Revmatoidní artritida

  20. Nebo pacienti léčení:

    • Systémové steroidy do jednoho měsíce
    • Imunosupresivní léky do tří měsíců
    • Denní užívání NSAID do jednoho týdne nebo příležitostné užívání do 8 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává lokálně mezi šlachu flexoru a šlachové pouzdro a kolem šlachového pouzdra v objemu 0,5 ml. Podávání přípravku se provádí po reparaci šlachy flexoru, ale před uzavřením operační rány.
Lék: Placebo
Placebo je fyziologický roztok chloridu sodného, ​​který je čirý a bezbarvý.
Experimentální: PXL01
PXL01 se podává lokálně mezi šlachu flexoru a šlachové pouzdro a kolem šlachového pouzdra v objemu 0,5 ml. Podávání přípravku se provádí po reparaci šlachy flexoru, ale před uzavřením operační rány.
Lék: PXL01
PXL01 je syntetický peptid sekvenčně odvozený z lidského laktoferinu. PXL01 je formulován ve viskózním roztoku hyaluronátu sodného. Léčivý přípravek se podává lokálně mezi šlachu flexoru a šlachové pouzdro a kolem šlachového pouzdra v objemu 0,5 ml. Podávání přípravku se provádí po reparaci šlachy flexoru, ale před uzavřením operační rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TAM2
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Primární proměnnou je TAM2: součet celkového aktivního pohybu v proximálních interfalangeálních (PIP) a distálních interfalangeálních (DIP) kloubech postižené prsty v aktivně vytvořené pěsti mínus zpoždění extenzoru v těchto kloubech.
12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pergamum AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Wiig, MD, PhD, Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHSU02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické adheze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit