Účinnost a bezpečnost metoprolol sukcinátové tablety s prodlouženým uvolňováním u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí
12. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená, nekomparativní, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti metoprolol sukcinátové tablety s prodlouženým uvolňováním (Betaloc Zok) u pacientů s mírnou až střední esenciální hypertenzí
Toto je otevřená, nekomparativní, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti metoprolol sukcinátu tablety s prodlouženým uvolňováním (Betaloc Zok) u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Nově diagnostikovaná esenciální hypertenze, kteří nedostávali antihypertenzní léčbu, nebo pacienti bez antihypertenzní medikace dva týdny před screeningem, 90 mmHg<SiDBP <110 mmHg a SiSBP <180 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
- HR v klidu je < 55 tepů za minutu.
- Syndrom nemocného sinusu
- Atrioventrikulární blok prvního stupně (s P-R > 0,24 sekundy), nebo druhého nebo třetího stupně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí
|
režim, který začíná tabletou metoprolol sukcinátu s prodlouženým uvolňováním 47,5 mg jednou denně perorálně a umožňuje zvýšení dávky na 95 mg jednou denně perorálně po 4 týdnech, pokud není kontrolována; v týdnu 8 umožňuje přidání felodipinu ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním 5 mg jednou denně orálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly cíle krevního tlaku v 8. týdnu po léčbě metoprolol sukcinátem tabletami s prodlouženým uvolňováním, a velikost snížení systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty u subjektů, které dosáhly cíle (pod 140/90 mmHg).
Časové okno: Den -7- -1, Den 1, Den 28, Den 56, Den 84
|
Den -7- -1, Den 1, Den 28, Den 56, Den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost snížení systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě u všech subjektů v týdnu 8 po léčbě metoprolol sukcinátem tabletami s prodlouženým uvolňováním.
Časové okno: Den -7- -1, Den 1, Den 28, Den 56, Den 84
|
Den -7- -1, Den 1, Den 28, Den 56, Den 84
|
|
Procento subjektů, které dosáhly cílové hodnoty krevního tlaku ve 4. týdnu, a velikost snížení systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty mezi všemi subjekty a těmi, kteří dosáhli cíle
Časové okno: Den -7- -1, Den 1, Den 28, Den 56, Den 84
|
Den -7- -1, Den 1, Den 28, Den 56, Den 84
|
|
Procento subjektů, které dosáhly cílové hodnoty krevního tlaku v týdnu 12, a velikost snížení systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty mezi všemi subjekty a těmi, kteří dosáhli cíle
Časové okno: Den -7- -1, Den 1, Den 28, Den 56, Den 84
|
Den -7- -1, Den 1, Den 28, Den 56, Den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisheng Liu, BeiJing Hypertension League
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Metoprolol
- Felodipin
Další identifikační čísla studie
- D4025L00006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .