A metoprolol-szukcinát retard tabletta hatékonysága és biztonságossága enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél
2009. március 12. frissítette: AstraZeneca
Nyílt, nem összehasonlító, többközpontú vizsgálat a metoprolol-szukcinát retard tabletta (Betaloc Zok) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy közepes esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, nem összehasonlító, többközpontú klinikai vizsgálat a Metoprolol Succinate retard tabletta (Betaloc Zok) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
310
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
- Újonnan diagnosztizált esszenciális hipertónia, akik nem kaptak vérnyomáscsökkentő kezelést, vagy olyan betegek, akik a szűrés előtt két héttel nem kaptak vérnyomáscsökkentő gyógyszert, 90 Hgmm<SiDBP <110 Hgmm és SiSBP <180 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomás
- Nyugalmi HR < 55 bpm.
- Beteg sinus szindróma
- Elsőfokú atrioventrikuláris blokk (P-R>0,24 másodperc), vagy másod- vagy harmadfokú
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő betegek
|
olyan kezelési rend, amely napi egyszeri 47,5 mg metoprolol-szukcinát retard tablettával kezdődik, szájon át, és lehetővé teszi a dózis napi egyszeri 95 mg-ra történő emelését, 4 héten át, ha nem kontrollált; a 8. héten szájon át naponta egyszer 5 mg-os felodipin retard tabletta adását teszi lehetővé
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a metoprolol-szukcinát retard tabletta kezelés után a 8. héten elérték a vérnyomás célértékét, és a szisztolés és diasztolés vérnyomáscsökkenés mértéke a kiindulási értékhez képest azon alanyok között, akik elérték a célt (140/90 Hgmm alatt).
Időkeret: -7- -1. nap, 1. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
-7- -1. nap, 1. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomáscsökkenés mértéke a kiindulási értékhez képest az összes alanynál a 8. héten a metoprolol-szukcinát retard tabletta kezelés után.
Időkeret: -7- -1. nap, 1. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
-7- -1. nap, 1. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
A célt vérnyomást elérő alanyok százalékos aránya a 4. héten, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomáscsökkenés mértéke a kiindulási értékhez képest az összes alany és azon alanyok között, akik elérték a célt
Időkeret: -7- -1. nap, 1. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
-7- -1. nap, 1. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
|
A célt vérnyomást elérő alanyok százalékos aránya a 12. héten, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomáscsökkenés mértéke a kiindulási értékhez képest az összes alany és azon alanyok között, akik elérték a célt
Időkeret: -7- -1. nap, 1. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
-7- -1. nap, 1. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisheng Liu, BeiJing Hypertension League
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Metoprolol
- Felodipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4025L00006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .