Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletki o przedłużonym uwalnianiu bursztynianu metoprololu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym
12 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletki o przedłużonym uwalnianiu bursztynianu metoprololu (Betaloc Zok) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym
Jest to otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Metoprolol Succinate tabletki o przedłużonym uwalnianiu (Betaloc Zok) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Nowo rozpoznane samoistne nadciśnienie tętnicze, którzy nie otrzymywali leczenia przeciwnadciśnieniowego lub pacjenci, którzy nie przyjmowali leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym, 90 mmHg <SiDBP <110 mmHg i SiSBP <180 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
- Tętno spoczynkowe < 55 uderzeń na minutę.
- Zespół chorej zatoki
- Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (z P-R>0,24 sekundy) lub drugiego lub trzeciego stopnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym
|
schemat rozpoczynający się od tabletki o przedłużonym uwalnianiu bursztynianu metoprololu w dawce 47,5 mg raz dziennie, doustnie i umożliwiający zwiększenie dawki do 95 mg raz dziennie, doustnie po 4 tygodniach, jeśli nie jest kontrolowany; w 8. tygodniu można dodać felodypinę w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawce 5 mg raz dziennie, doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi w 8. tygodniu po leczeniu tabletkami o przedłużonym uwalnianiu bursztynianu metoprololu oraz wielkość zmniejszenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych wśród pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości (poniżej 140/90 mmHg).
Ramy czasowe: Dzień -7- -1, Dzień 1, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
|
Dzień -7- -1, Dzień 1, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość zmniejszenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych u wszystkich pacjentów w 8. tygodniu po leczeniu tabletkami o przedłużonym uwalnianiu bursztynianu metoprololu.
Ramy czasowe: Dzień -7- -1, Dzień 1, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
|
Dzień -7- -1, Dzień 1, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi w 4. tygodniu oraz wielkość obniżenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych wśród wszystkich pacjentów i tych, którzy osiągnęli wartość docelową
Ramy czasowe: Dzień -7- -1, Dzień 1, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
|
Dzień -7- -1, Dzień 1, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły docelowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu oraz wielkość obniżenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową wśród wszystkich osób i osób, które osiągnęły wartość docelową
Ramy czasowe: Dzień -7- -1, Dzień 1, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
|
Dzień -7- -1, Dzień 1, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisheng Liu, BeiJing Hypertension League
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Metoprolol
- Felodypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4025L00006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .