Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Metoprolol Succinate depottablett hos pasienter med mild til moderat hypertensjon

12. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, ikke-komparativ, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metoprololsuccinat depottablett (Betaloc Zok) hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon

Dette er en åpen, ikke-komparativ, multisenter klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Metoprolol Succinate depottablett (Betaloc Zok) hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Nydiagnostisert essensiell hypertensjon som ikke har fått antihypertensiv behandling, eller pasienter uten antihypertensiv medisin i to uker før screening, 90mmHg<SiDBP <110mmHg og SiSBP <180mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  • Hvilepuls er < 55 bpm.
  • Syk sinus syndrom
  • Atrioventrikulær blokkering av første grad (med P-R>0,24 sekunder), eller andre eller tredje grad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon
Legemiddel: metoprololsuccinat depottablett og felodipin
et kur som starter med metoprololsuksinat depottablett 47,5 mg en gang daglig, oralt og gir mulighet for doseøkning til 95 mg en gang daglig, oralt etter 4 uker hvis ikke kontrollert; ved uke 8 åpner for tilsetning av felodipin tablett med forsinket frigjøring 5 mg én gang daglig, oralt
Andre navn:
  • Betaloc ZOK og Plendil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som nådde blodtrykksmålet ved uke 8 etter behandling med metoprololsuccinat depottablett, og omfanget av systolisk og diastolisk blodtrykksreduksjon fra baseline blant forsøkspersoner som nådde målet (under 140/90 mmHg).
Tidsramme: Dag -7- -1, Dag 1, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Dag -7- -1, Dag 1, Dag 28, Dag 56, Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen på systolisk og diastolisk blodtrykksreduksjon fra baseline blant alle forsøkspersonene ved uke 8 etter behandling med metoprololsuccinat depottablett.
Tidsramme: Dag -7- -1, Dag 1, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Dag -7- -1, Dag 1, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Prosentandelen av forsøkspersoner som nådde blodtrykksmålet i uke 4, og størrelsen på systolisk og diastolisk blodtrykksreduksjon fra baseline blant alle forsøkspersonene og de forsøkspersonene som nådde målet
Tidsramme: Dag -7- -1, Dag 1, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Dag -7- -1, Dag 1, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Prosentandelen av forsøkspersoner som nådde blodtrykksmålet i uke 12, og størrelsen på systolisk og diastolisk blodtrykksreduksjon fra baseline blant alle forsøkspersonene og de forsøkspersonene som nådde målet
Tidsramme: Dag -7- -1, Dag 1, Dag 28, Dag 56, Dag 84
Dag -7- -1, Dag 1, Dag 28, Dag 56, Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisheng Liu, BeiJing Hypertension League

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4025L00006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere