Podélné (týdenní) sledování aktivních plaků u roztroušené sklerózy pomocí 3 Tesla multimodality MRI pomocí difúze, perfuze, venografie a protonové spektroskopie (IRM 3T-SEP)
Je obtížné určit prognostická kritéria roztroušené sklerózy s konvenční magnetickou rezonancí, protože fyziopatologie není dobře známá: přesné sekvence událostí vedoucích k tvorbě plátů a poškození axonů stále nejsou zcela pochopeny.
Některé prvky podílející se na tvorbě plaku lze studovat díky MR technikám (mozkomíšní mok a periveinulární prostory, neuronální poškození, mikroglie a dysfunkce mozkové mikrocirkulace).
Tato studie si klade za cíl poskytnout lepší pochopení fyziopatologie plaků RS pomocí dat z moderní MRI prostřednictvím longitudinálního sledování se slabým MR 3T vyšetřením.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této práce je:
- studovat slabě vývoj aktivního plaku RS s multimodálními parametry MRI pomocí pokročilých technik MRI: veinografie/3D FLAIR, difúze (CDA), perfuze (CBV, CBF, MTT) MR spektroskopie (NAA, myo-inositol, cholin, laktát…) a vylepšené sekvence 3DT1.
- definovat prognostické markery agresivity RS ("černé díry")
- Studujte vývoj RS plaku kolem žilních struktur.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
BRON Cedex, Francie, 69677
- Services de Neurologie A et Service de Neuroradiologie, Pôle transversal d'imagerie, Hôpital Neurologique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 lety.
- Zdravotní krytí.
- Jakákoli forma RS definovaná kritérii Mc Donald's (2005).
- Pacienti, kteří vykazovali zesílený plak při MRI vyšetření za méně než šest měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s imunomodulační terapií, jako je natalizumab (Tysabri) a intravenózní imunosupresivní terapie. Jiné terapie nebudou z této studie vyloučeny. U pacientů léčených systémovou kortikoterapií bude nutný měsíční odklad před MRI vyšetřením.
- Mozková mikroangiopatie (diabetes, arteriální hypertenze, vaskularitida…)
- Pacient s klasickou MRI kontraindikací jako je kardiostimulátor, srdeční valvulóza, klaustrofobie, alergie na kontrastní látku…
- Těhotenství nebo těhotenská touha.
- Pacient s nízkou clearance kreatininu <60 ml/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Sledování bude naplánováno na jeden rok; bude spočívat v týdenním MR vyšetření během prvních dvou měsíců a následně v 6. a 12. měsíci. Pro každé vyšetření magnetickou rezonancí provedeme intravenózní injekci kontrastní látky: gadobutrol (gadovist 1,0 mmol/ml), což je stabilní látka s cyklickou strukturou. Tato látka je málo zodpovědná za NFS, vzhledem k jejich nízké kapacitě uvolňovat gadolinium GD3+ ve tkáních. Pro každé MR vyšetření bude proveden stejný zobrazovací protokol. Hodnocení kreatinémie bude použito před zařazením a během 1., 3., 5., 7., 9. a 10. MRI vyšetření. Využijeme tedy katetr k provedení krevního testu na kreatinemii a ke snížení nepohodlí způsobeného injekcí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Modifikace parametrů MR před a po porušení hematoencefalické bariéry pozorované u nově se zvětšující léze u RS.
Časové okno: každý týden po dobu 2 měsíců, v 6 měsících a ve 12 měsících
|
každý týden po dobu 2 měsíců, v 6 měsících a ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prediktivní skóre transformace plaku v „černých dírách“, které koresponduje s pejorativním vývojem přesných lézí, rovněž definovaných fokální destrukcí mozkové tkáně.
Časové okno: každý týden po dobu 2 měsíců, v 6 měsících a ve 12 měsících
|
každý týden po dobu 2 měsíců, v 6 měsících a ve 12 měsících
|
|
Vztah mezi vývojem plátů a mozkovými žilními strukturami.
Časové okno: každý týden po dobu 2 měsíců, v 6 měsících a ve 12 měsících
|
každý týden po dobu 2 měsíců, v 6 měsících a ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francois Cotton, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008.532
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .