Langsgående (ugentlig) opfølgning af aktive plaques i multipel sklerose med 3 teslaer multimodal MR ved hjælp af diffusion, perfusion, venografi og protonspektroskopi (IRM 3T-SEP)
Det er vanskeligt at bestemme prognostiske kriterier for multipel sklerose med konventionel MR, for så vidt som fysiopatologi ikke er velkendt: de præcise sekvenser af begivenheder, der fører til plakdannelse og aksonal skade, er stadig ikke fuldstændigt forstået.
Nogle elementer involveret i plakdannelse kan studeres takket være MR-teknikker (cerebrospinalvæske og periveinulære rum, neuronal skade, mikroglia og cerebral mikrocirkulations dysfunktion).
Denne undersøgelse har til formål at give en bedre forståelse af MS plaques fysiopatologi ved hjælp af data fra moderne MR gennem en langsgående opfølgning med svag MR 3T undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette arbejde er:
- studere svag udvikling af den aktive MS-plak med multimodale MR-parametre ved brug af avancerede MR-teknikker: Venografi/3D FLAIR, Diffusion (CDA), Perfusion (CBV, CBF, MTT) MR-spektroskopi (NAA, myo-inositol, cholin, laktat...) og forbedrede 3DT1-sekvenser.
- definere prognostiske markører for MS aggressivitet ("sorte huller")
- Undersøg udvikling af MS plak omkring venøse strukturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
BRON Cedex, Frankrig, 69677
- Services de Neurologie A et Service de Neuroradiologie, Pôle transversal d'imagerie, Hôpital Neurologique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 50 år.
- Sundhedsdækning.
- Enhver form for MS defineret af Mc Donalds kriterier (2005).
- Patienter, der har vist en forstærket plak ved en mindre end seks måneders MR-undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en immunmodulerende terapi som natalizumab (Tysabri) og intravenøse immunsuppressive terapier. Andre behandlinger vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse. For patienter, der behandles med systemisk kortikoterapi, vil en forsinkelse på en måned være nødvendig før en MR-undersøgelse.
- Cerebral mikroangiopati (diabetes, arteriel hypertension, vascularitis...)
- Patient med klassisk MR-kontraindikation som pacemaker, hjerteklapklap, klaustrofobi, allergi over for kontrastmiddel …
- Graviditet eller graviditetsønske.
- Patient med lav kreatininclearance <60 ml/min
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
Opfølgningen er planlagt til et år; den vil bestå i en ugentlig MR-undersøgelse i de første to måneder og efterfølgende den 6. og 12. måned. Vi vil for hver MR-undersøgelse udføre en intravenøs injektion af kontrastmidler: gadobutrol (gadovist 1,0 mmol/ml), som er et stabilt middel med en cyklisk struktur. Dette middel er få ansvarlige for NFS på grund af deres lave kapacitet til at frigøre gadolinium GD3+ i væv. Den samme billeddannelsesprotokol vil blive udført for hver MR-undersøgelse. Evaluering af kreatinæmi vil blive brugt før inklusion og under 1., 3., 5., 7., 9. og 10. MR-undersøgelse. Derfor vil vi bruge kateteret til at udføre kreatinæmisblodprøven og reducere ubehaget ved injektionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af MR-parametre før og efter forstyrrelsen af blod-hjernebarrieren observeret i nyligt forstærkende læsion i MS.
Tidsramme: hver uge i 2 måneder, ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
hver uge i 2 måneder, ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forudsigende målere for plaktransformation i "sorte huller", som svarer til en pejorativ udvikling af nøjagtige læsioner, også defineret ved en fokal ødelæggelse af cerebralt væv.
Tidsramme: hver uge i 2 måneder, ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
hver uge i 2 måneder, ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
|
Forholdet mellem plaques udvikling og cerebrale venøse strukturer.
Tidsramme: hver uge i 2 måneder, ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
hver uge i 2 måneder, ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francois Cotton, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008.532
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .