Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell (veckovis) uppföljning av aktiva plack vid multipel skleros med 3 teslas multimodal MRI med användning av diffusion, perfusion, venografi och protonspektroskopi (IRM 3T-SEP)

20 juni 2013 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Det är svårt att fastställa prognostiska kriterier för multipel skleros med konventionell MR i den mån fysiopatologin inte är välkänd: de exakta sekvenserna av händelser som leder till plackbildning och axonal skada är fortfarande inte helt klarlagda.

Vissa element som är involverade i plackbildning kan studeras tack vare MR-tekniker (cerebrospinalvätska och periveinulära utrymmen, neuronal skada, mikroglia och cerebral mikrocirkulations dysfunktion).

Denna studie syftar till att ge en bättre förståelse av MS-placks fysiopatologi, med hjälp av data från modern MR genom en longitudinell uppföljd med svag MR 3T-undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta arbete är:

  • studera svag utveckling av det aktiva MS-placket med multimodala MRI-parametrar med hjälp av avancerade MRI-tekniker: Venografi/3D FLAIR, Diffusion (CDA), Perfusion (CBV, CBF, MTT) MR-spektroskopi (NAA, myo-inositol, kolin, laktat...) och förbättrade 3DT1-sekvenser.
  • definiera prognostiska markörer för MS aggressivitet ("svarta hål")
  • Studera utvecklingen av MS-plack runt venösa strukturer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • BRON Cedex, Frankrike, 69677
        • Services de Neurologie A et Service de Neuroradiologie, Pôle transversal d'imagerie, Hôpital Neurologique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 50 år.
  • Hälsoskydd.
  • Varje form av MS definierad av Mc Donalds kriterier (2005).
  • Patienter som har visat en förstärkt plack vid en mindre än sex månaders MRT-undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en immunmodulerande terapi som natalizumab (Tysabri) och intravenösa immunsuppressiva terapier. Andra terapier kommer inte att uteslutas från denna studie. För patienter som behandlas med systemisk kortikoterapi kommer en månads fördröjning att behövas innan en MRT-undersökning.
  • Cerebral mikroangiopati (diabetes, arteriell hypertoni, vaskularit ...)
  • Patient med klassisk MR-kontraindikation som pacemaker, hjärtklaff, klaustrofobi, allergi mot kontrastmedel ...
  • Graviditet eller graviditetsönskemål.
  • Patient med lågt kreatininclearance <60 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Procedur: 3T MR-skanner

Uppföljningen kommer att ske under ett år; den kommer att bestå av en MR-undersökning varje vecka under de första två månaderna och därefter den 6:e och 12:e månaden.

Vi kommer för varje MRT-utforskning att utföra en intravenös injektion av kontrastmedel: gadobutrol (gadovist 1,0 mmol/ml) som är ett stabilt medel med en cyklisk struktur. Detta medel är få ansvariga för NFS, med tanke på deras låga kapacitet att frigöra gadolinium GD3+ i vävnader.

Samma avbildningsprotokoll kommer att utföras för varje MR-undersökning. Utvärdering av kreatinemi kommer att användas före inkludering och under den 1:a, 3:e, 5:e, 7:e, 9:e och 10:e MRT-undersökningen. Därför kommer vi att dra nytta av katetern för att utföra kreatinemi-blodprovet och för att minska obehaget som orsakas av injektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modifiering av MR-parametrar före och efter störningen av blod-hjärnbarriären som observerades vid nyförstärkt lesion i MS.
Tidsram: varje vecka i 2 månader, vid 6 månader och vid 12 månader
varje vecka i 2 månader, vid 6 månader och vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prediktiva poängmätare av placktransformation i "svarta hål", vilket motsvarar en pejorativ utveckling av exakta lesioner, även definierade av en fokal förstörelse av hjärnvävnad.
Tidsram: varje vecka i 2 månader, vid 6 månader och vid 12 månader
varje vecka i 2 månader, vid 6 månader och vid 12 månader
Relation mellan plackutveckling och cerebrala venösa strukturer.
Tidsram: varje vecka i 2 månader, vid 6 månader och vid 12 månader
varje vecka i 2 månader, vid 6 månader och vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Francois Cotton, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008.532

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på 3T MR-skanner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera