Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzdłużna (tygodniowa) obserwacja aktywnych płytek w stwardnieniu rozsianym za pomocą multimodalnego rezonansu magnetycznego 3 tesli z użyciem dyfuzji, perfuzji, flebografii i spektroskopii protonowej (IRM 3T-SEP)

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Trudno jest określić kryteria prognostyczne stwardnienia rozsianego za pomocą konwencjonalnego MRI, ponieważ fizjopatologia nie jest dobrze znana: dokładne sekwencje zdarzeń prowadzących do tworzenia płytki i uszkodzenia aksonów wciąż nie są całkowicie zrozumiałe.

Niektóre elementy biorące udział w powstawaniu płytki nazębnej można badać dzięki technikom MR (płyn mózgowo-rdzeniowy i przestrzenie okołożylne, uszkodzenia neuronów, mikroglej, zaburzenia mikrokrążenia mózgowego).

To badanie ma na celu lepsze zrozumienie fizjopatologii blaszek stwardnienia rozsianego, wykorzystując dane z nowoczesnego rezonansu magnetycznego poprzez badanie podłużne ze słabym badaniem MR 3T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej pracy jest:

  • badanie słabego rozwoju aktywnej blaszki stwardnienia rozsianego za pomocą multimodalnych parametrów MRI przy użyciu zaawansowanych technik MRI: Weinografia/3D FLAIR, Dyfuzja (CDA), Perfuzja (CBV, CBF, MTT) Spektroskopia MR (NAA, mio-inozytol, cholina, mleczan…) i ulepszone sekwencje 3DT1.
  • zdefiniować markery prognostyczne agresywności SM („czarne dziury”)
  • Badanie rozwoju płytki stwardnienia rozsianego wokół żylnych struktur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • BRON Cedex, Francja, 69677
        • Services de Neurologie A et Service de Neuroradiologie, Pôle transversal d'imagerie, Hôpital Neurologique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • Ubezpieczenie zdrowotne.
  • Dowolna postać stwardnienia rozsianego zdefiniowana przez kryteria Mc Donalda (2005).
  • Pacjenci, u których wykazano wzmocnioną płytkę nazębną w badaniu MRI trwającym mniej niż sześć miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z terapią immunomodulującą, taką jak natalizumab (Tysabri) i dożylnymi lekami immunosupresyjnymi. Inne terapie nie zostaną wykluczone z tego badania. U pacjentów leczonych systemowo kortykoterapią konieczne będzie miesięczne opóźnienie przed wykonaniem badania MRI.
  • Mikroangiopatia mózgowa (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń…)
  • Pacjent z klasycznymi przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, jak rozrusznik serca, zastawka serca, klaustrofobia, alergia na środek kontrastowy…
  • Ciąża lub pragnienie ciąży.
  • Pacjent z niskim klirensem kreatyniny <60 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Procedura: Skaner 3T MR

Obserwacja zostanie zaplanowana na rok; będzie polegał na cotygodniowym badaniu MR w ciągu pierwszych dwóch miesięcy, a następnie w 6. i 12. miesiącu.

Do każdej eksploracji MRI wykonamy dożylną iniekcję środków kontrastowych: gadobutrolu (gadovist 1,0 mmol/ml), który jest środkiem stabilnym o strukturze cyklicznej. Ten czynnik jest mało odpowiedzialny za NFS, biorąc pod uwagę ich niską zdolność do uwalniania gadolinu GD3+ w tkankach.

Ten sam protokół obrazowania zostanie wykonany dla każdego badania MR. Ocena kreatynemii zostanie wykorzystana przed włączeniem oraz podczas 1., 3., 5., 7., 9. i 10. badania MRI. W ten sposób wykorzystamy cewnik do wykonania badania krwi kreatynemii i zmniejszenia dyskomfortu wywołanego zastrzykiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Modyfikacja parametrów MR przed i po przerwaniu bariery krew-mózg obserwowana w nowo wzmacniającej się zmianie w SM.
Ramy czasowe: co tydzień przez 2 miesiące, w 6 miesiącu i w 12 miesiącu
co tydzień przez 2 miesiące, w 6 miesiącu i w 12 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Predykcyjne wskaźniki oceny transformacji blaszki miażdżycowej w „czarnych dziurach”, które odpowiadają pejoratywnej ewolucji dokładnych zmian, również określonych przez ogniskowe zniszczenie tkanki mózgowej.
Ramy czasowe: co tydzień przez 2 miesiące, w 6 miesiącu i w 12 miesiącu
co tydzień przez 2 miesiące, w 6 miesiącu i w 12 miesiącu
Związek między rozwojem blaszek miażdżycowych a mózgowymi strukturami żylnymi.
Ramy czasowe: co tydzień przez 2 miesiące, w 6 miesiącu i w 12 miesiącu
co tydzień przez 2 miesiące, w 6 miesiącu i w 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois Cotton, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008.532

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Skaner 3T MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj